Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del peramivir IV in aggiunta allo standard di cura rispetto al solo standard di cura negli adulti e negli adolescenti ricoverati in ospedale a causa dell'influenza

28 gennaio 2015 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del peramivir somministrato per via endovenosa in aggiunta allo standard di cura rispetto al solo standard di cura negli adulti e negli adolescenti ricoverati in ospedale a causa di una grave influenza

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di peramivir somministrato per via endovenosa in aggiunta allo standard di cura rispetto al solo standard di cura in adulti e adolescenti ricoverati in ospedale a causa di una grave influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Vicente Lopez, Argentina
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Mons, Belgio
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile
      • Porto Alegre, RS, Brasile
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
      • Santo Andre, SP, Brasile
      • Santos, SP, Brasile
      • Sao Paulo, SP, Brasile
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chile
  • Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa
      • Niznhy Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Goettingen, Germania
      • Koeln, Germania
      • Mainz, Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • India
      • Delhi, India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Karamsad, Gujarat, India
      • Surat, Gujarat, India
      • Vadodara, Gujarat, India
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Mangalore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, India
      • Thrissur, Kerala, India
      • Trivandrum, Kerala, India
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, India
      • Mumbai, Maharashtra, India
      • Nagpur, Maharashtra, India
      • Nashik, Maharashtra, India
      • Pune, Maharashtra, India
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Rezekne, Lettonia
      • Valmiera, Lettonia
      • Ventspils, Lettonia
  • Libano
      • Beirut, Libano
  • Perù
      • Arequipa, Perù
      • Cuzco, Perù
      • Lima, Perù
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lancut, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Mielec, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Pulawy, Polonia
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Tabor, Repubblica Ceca
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Krugersdorp, Sud Africa
      • Limpopo, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa
  • Ucraina
      • Chernivci, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Fehergyarmat, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Ungheria, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥12 anni, maschio o femmina.
  • In grado di fornire il consenso informato, o per i quali il consenso può essere fornito dal tutore, a meno che il consenso informato fornito da un tutore o da un rappresentante legalmente autorizzato non sia coerente con preoccupazioni, procedure, direttive e/o linee guida locali o etiche applicabili.

  • Il soggetto deve avere almeno una delle seguenti presentazioni cliniche allo screening:

    1. Temperatura orale ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) OR timpanico o rettale
    2. Saturazione di ossigeno <92%, OPPURE
    3. Due dei seguenti tre segni vitali:

Frequenza respiratoria >24/minuto, Frequenza cardiaca >100/minuto, PA sistolica <90 mmHg

  • Presenza di almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola o congestione nasale) di qualsiasi gravità (lieve, moderata o grave).
  • Presenza di almeno un sintomo costituzionale (mal di testa, mialgia, febbre o affaticamento) di qualsiasi gravità (lieve, moderata o grave).
  • Insorgenza della malattia non più di 72 ore prima della presentazione. Nota: il tempo di insorgenza della malattia è definito come il precedente tra (1) il momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata, OPPURE (2) il momento in cui il soggetto ha avvertito la presenza di almeno un sintomo respiratorio E la presenza di almeno un sintomo costituzionale.
  • O:

Gravità della malattia che, a giudizio dello sperimentatore, giustifica il ricovero del soggetto per cure di supporto.

O

Presenza di uno o più dei seguenti fattori:

Età ≥60 anni. Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare cronica che richieda una farmacoterapia quotidiana.

Storia attuale di insufficienza cardiaca congestizia o angina. Presenza di diabete mellito, clinicamente stabile o instabile. Saturazione di ossigeno transcutanea <94% senza ossigeno supplementare per almeno 5 minuti, o una diminuzione significativa dal punto di vista medico della saturazione di ossigeno rispetto a un valore basale stabilito (un sito di indagine ad un'altitudine >2000 piedi sopra il livello del mare utilizzerà criteri diversi per la saturazione di ossigeno).

Storia di insufficienza renale cronica che non richiede dialisi peritoneale. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o > 177 μmol/L.

  • Diagnosi di influenza soddisfacendo uno dei seguenti requisiti:

    1. Influenza clinica con test diagnostico positivo. Soggetti che hanno un test dell'antigene rapido (RAT) positivo per l'influenza A e/o influenza B (utilizzando un kit di test approvato dallo Sponsor), o un test positivo (utilizzando un'altra metodologia) per l'antigene o l'RNA del virus dell'influenza A e/o B eseguito in un laboratorio clinico alla valutazione di screening/iscrizione sono idonei per l'iscrizione.

      O

    2. Influenza clinica con test rapido dell'antigene negativo (RAT). I soggetti con un test RAT negativo possono essere arruolati una volta che il sito è stato approvato dallo Sponsor per l'arruolamento di tali soggetti, sulla base della documentazione di un focolaio di influenza nella comunità. Un focolaio di influenza può essere documentato nel bacino di utenza dell'ospedale tramite uno dei seguenti metodi: 1) conferma locale dell'infezione da influenza A o B nella stagione influenzale in corso da parte di a) il laboratorio locale dell'istituto, o b) la sanità pubblica locale o c) il sistema sanitario pubblico nazionale, o d) un laboratorio di un sistema multinazionale riconosciuto di sorveglianza dell'influenza come la Rete europea di sorveglianza dell'influenza (EISN); 2) precedente arruolamento di un soggetto positivo al RAT in questo studio presso la stessa istituzione nell'attuale stagione influenzale.

      Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati ricoverati per più di 24 ore (escluso il tempo trascorso nel Pronto Soccorso).
  • Trattamento con qualsiasi dose(i) di rimantadina, amantadina, ribavirina, zanamivir o oseltamivir nei 7 giorni precedenti.
  • Conta piastrinica < 20 x 109/L al momento della valutazione di screening.
  • Bilirubina sierica > 6 mg/dL o > 105 μmol/L al momento della valutazione dello screening.
  • ALT o AST sieriche > 5 volte il limite superiore della norma al momento della valutazione dello screening.
  • Insufficienza cardiaca congestizia dello stato funzionale NYHA Classe III o Classe IV.
  • Creatinina sierica > 5,0 mg/dL o > 500 μmol/L al momento della valutazione dello screening.
  • Soggetti che richiedono dialisi peritoneale.
  • Stato neurologico alterato come definito da un Glasgow Coma Score di ≤ 9, a meno che non sia indotto da un medico.
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza su siero o urina positivo alla valutazione di screening) o che allattano.
  • Sottoporsi attivamente a chemioterapia sistemica o trattamento radioterapico per un tumore maligno. Non sono esclusi i soggetti che hanno completato il trattamento 30 giorni prima dell'arruolamento. Anche il trattamento ormonale per il cancro non è escluso.
  • - Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi nei 4 mesi precedenti.
  • Infezione da HIV con conta CD4 nota < 200 cellule/mm3 a meno che non sia in terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART) da almeno 6 mesi.
  • Presenza di un'infezione cronica preesistente che sta subendo o richiede una terapia medica (ad esempio, tubercolosi). Non sono esclusi i soggetti con osteomielite cronica o epatite B o C che non necessitano di trattamento.
  • Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio.
  • Precedente trattamento con peramivir per via endovenosa o intramuscolare.
  • Partecipazione come soggetto a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale per qualsiasi condizione nei 30 giorni precedenti il ​​momento della valutazione di screening.
  • Soggetti con diagnosi di fibrosi cistica.
  • Soggetti con evidenza clinica confermata di infezione acuta non influenzale al momento della valutazione dello screening.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peramivir+SOC
  • Adulti (≥ 18 anni): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, somministrato per via endovenosa, una volta al giorno (ogni 24 ore) per 5 giorni (5 dosi) in aggiunta allo standard di cura dell'istituto.
  • Adolescenti (12-17 anni): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (non superare una dose massima di 600 mg), somministrato per via endovenosa, una volta al giorno (ogni 24 ore) per 5 giorni (5 dosi) in aggiunta a standard di cura dell'istituto.
Droga: Peramivir+SOC
  • Adulti (≥ 18 anni): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, somministrato per via endovenosa, una volta al giorno (ogni 24 ore) per 5 giorni (5 dosi) in aggiunta allo standard di cura dell'istituto.
  • Adolescenti (12-17 anni): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (non superare una dose massima di 600 mg), somministrato per via endovenosa, una volta al giorno (ogni 24 ore) per 5 giorni (5 dosi) in aggiunta a standard di cura dell'istituto.
Comparatore placebo: Placebo + SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) somministrato per via endovenosa, una volta al giorno (ogni 24 ore) per 5 giorni (5 dosi) in aggiunta allo standard di cura dell'istituto.
Droga: Placebo + SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) somministrato per via endovenosa, una volta al giorno (ogni 24 ore) per 5 giorni (5 dosi) in aggiunta allo standard di cura dell'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione clinica (stima di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo alla risoluzione clinica è stato definito come il tempo in ore dall'inizio del trattamento in studio fino alla normalizzazione di almeno 4 dei 5 segni entro i rispettivi criteri di normalizzazione, mantenuto per almeno 24 ore. Il tempo alla risoluzione clinica è stato riassunto per gruppo di trattamento utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Per i soggetti che non hanno avuto una risoluzione clinica, i valori sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione non mancante della risoluzione clinica durante lo studio (indipendentemente dal fatto che questa valutazione sia avvenuta in regime di ricovero o ambulatoriale).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (riduzione) del titolo del virus dell'influenza
Lasso di tempo: Basale e 24, 48, 108 ore
La riduzione della diffusione virale è stata valutata come variazione rispetto al basale nella dose infettiva della coltura tissutale log1050 (TCID50/mL) e RT-PCR ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento e visita di studio.
Basale e 24, 48, 108 ore
Tempo per alleviare i sintomi clinici dell'influenza
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo per l'attenuazione dei sintomi clinici dell'influenza è stato misurato come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso il periodo di tempo in cui tutti e 7 i sintomi dell'influenza (tosse, mal di gola, congestione nasale, mialgia [dolori e dolori], cefalea, febbre e affaticamento) erano assenti o valutati come non superiori a lievi per almeno 24 ore. Il tempo per alleviare i sintomi è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I soggetti che non hanno avuto risoluzione di alcun segno clinico individuale sono stati censurati al momento della loro ultima valutazione non mancante di quel segno.
10 giorni
Tempo per la risoluzione della febbre (stima di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo alla risoluzione della febbre è stato misurato come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla risoluzione della febbre, mantenuto per almeno 24 ore; le misurazioni della temperatura effettuate meno di 4 ore dopo l'uso di antipiretici sono state trattate come valori mancanti.
10 giorni
Tempo per la ripresa delle normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo alla ripresa delle normali attività è stato determinato dalla scala analogica visiva (la scala variava da 0 a 10 dove 0 indicava che il soggetto non era in grado di svolgere le normali attività e 10 indicato che il soggetto era in grado di svolgere completamente tutte le normali attività). Il tempo alla ripresa delle normali attività è stato riassunto per gruppo di trattamento utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
10 giorni
Numero di soggetti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di soggetti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva dopo la randomizzazione è stato riassunto per gruppo di trattamento.
10 giorni
Durata di tutti i ricoveri in terapia intensiva (stima Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 10 giorni
La durata del ricovero post-basale in terapia intensiva è stata definita come il numero totale di giorni in terapia intensiva per quei soggetti che hanno avuto un ricovero post-basale in terapia intensiva. Sono stati inclusi solo i giorni che iniziano dopo l'iniziale ricovero postbasale. Se il soggiorno di un soggetto in terapia intensiva era in corso, la durata è stata censurata all'ultima visita di studio. I soggetti che non hanno avuto un ricovero postbasale avevano una durata pari a 0.
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo alla dimissione dall'ospedale, definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento in studio fino alla dimissione del soggetto dall'ospedale, è stato riassunto per gruppo di trattamento utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I soggetti che non sono stati dimessi dall'ospedale sono stati censurati durante la loro ultima visita di studio.
10 giorni
Incidenza delle complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: 10 giorni
Le complicanze correlate all'influenza sono state definite come l'insorgenza di sinusite, otite, bronchite e polmonite come riportato nel CRF delle complicanze correlate all'influenza.
10 giorni
Numero di soggetti che richiedono più di 5 giorni di farmaco in studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I soggetti che non avevano soddisfatto i criteri di risoluzione clinica definiti dal protocollo al giorno 5 o che presentavano virus rilevabile mediante RT-PCR da un campione raccolto il giorno 4 dello studio dopo la somministrazione hanno continuato il trattamento assegnato per altri 5 giorni.
10 giorni
Sopravvivenza a 14 e 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio (stima di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 28 giorni
La sopravvivenza è stata calcolata come il numero di giorni dall'inizio del farmaco in studio fino alla morte o all'ultimo contatto. Le stime e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e presentati per gruppo di trattamento.
28 giorni
Sensibilità virale iniziale a Peramivir, Oseltamivir e Zanamivir; IC50 (nm)
Lasso di tempo: Iniziale (basale o post-basale) e fino a 10 giorni
La sensibilità virale iniziale a peramivir, oseltamivir e zanamivir è stata valutata nel tempo durante lo studio ed è stata presentata dal sottotipo di virus dell'influenza. La valutazione iniziale della suscettibilità può essersi verificata durante una visita post-basale.
Iniziale (basale o post-basale) e fino a 10 giorni
Modifica della sensibilità virale a Peramivir, Oseltamivir e Zanamivir; Piega il cambio dall'iniziale
Lasso di tempo: Iniziale (basale o post-basale) e fino a 10 giorni
La sensibilità virale a peramivir, oseltamivir e zanamivir è stata valutata nel tempo durante lo studio ed è stata presentata come variazione di piega rispetto alla sensibilità iniziale per sottotipo di virus dell'influenza. La valutazione iniziale della suscettibilità può essersi verificata durante una visita post-basale.
Iniziale (basale o post-basale) e fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX1812-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peramivir+SOC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi