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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de peramivir intravenoso además del estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo en adultos y adolescentes hospitalizados debido a la influenza

28 de enero de 2015 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de peramivir administrado por vía intravenosa además de la atención estándar en comparación con la atención estándar sola en adultos y adolescentes hospitalizados debido a una influenza grave

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de peramivir administrado por vía intravenosa además del tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo en adultos y adolescentes hospitalizados debido a una influenza grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Goettingen, Alemania
      • Koeln, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Vicente Lopez, Argentina
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
      • Porto Alegre, RS, Brasil
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
      • Santo Andre, SP, Brasil
      • Santos, SP, Brasil
      • Sao Paulo, SP, Brasil
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Mons, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chile
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Federación Rusa
      • Engels, Federación Rusa
      • Niznhy Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Fehergyarmat, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Hungría, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Hungría
  • India
      • Delhi, India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Karamsad, Gujarat, India
      • Surat, Gujarat, India
      • Vadodara, Gujarat, India
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Mangalore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, India
      • Thrissur, Kerala, India
      • Trivandrum, Kerala, India
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, India
      • Mumbai, Maharashtra, India
      • Nagpur, Maharashtra, India
      • Nashik, Maharashtra, India
      • Pune, Maharashtra, India
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Rezekne, Letonia
      • Valmiera, Letonia
      • Ventspils, Letonia
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
  • Perú
      • Arequipa, Perú
      • Cuzco, Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lancut, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Mielec, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Pulawy, Polonia
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Tabor, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Krugersdorp, Sudáfrica
      • Limpopo, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Somerset West, Sudáfrica
      • Worcester, Sudáfrica
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
  • Ucrania
      • Chernivci, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Sumy, Ucrania
      • Vinnytsya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥12 años de edad, hombre o mujer.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado, o para quien el tutor puede proporcionar el consentimiento, a menos que el consentimiento informado proporcionado por un tutor o un representante legalmente autorizado no sea consistente con las preocupaciones, procedimientos, directivas y/o pautas locales o éticos aplicables.

  • El sujeto debe tener al menos una de las siguientes presentaciones clínicas en la selección:

    1. Temperatura oral ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6 °C (≥101,4 °F) timpánico o rectal O
    2. Saturación de oxígeno <92%, O
    3. Dos de los siguientes tres signos vitales:

Frecuencia respiratoria >24/minuto, Frecuencia cardíaca >100/minuto, PA sistólica <90 mmHg

  • Presencia de al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta o congestión nasal) de cualquier gravedad (leve, moderada o grave).
  • Presencia de al menos un síntoma constitucional (cefalea, mialgia, fiebre o fatiga) de cualquier gravedad (leve, moderada o grave).
  • Inicio de la enfermedad no más de 72 horas antes de la presentación. Nota: El tiempo de inicio de la enfermedad se define como el primero de (1) el momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada, O (2) el momento en que el sujeto experimentó la presencia de al menos un síntoma respiratorio Y la presencia de al menos un síntoma constitucional.
  • Cualquiera:

Gravedad de la enfermedad que, a juicio del investigador, justifica la hospitalización del sujeto para cuidados de apoyo.

O

Presencia de uno o más de los siguientes factores:

Edad ≥60 años. Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar crónica que requiera farmacoterapia diaria.

Antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca congestiva o angina. Presencia de diabetes mellitus, clínicamente estable o inestable. Saturación de oxígeno transcutáneo <94 % sin oxígeno suplementario durante al menos 5 minutos, o una disminución médicamente significativa en la saturación de oxígeno desde un valor de referencia establecido (un sitio de investigación a una altitud >2000 pies sobre el nivel del mar utilizará diferentes criterios para la saturación de oxígeno).

Antecedentes de insuficiencia renal crónica que no requiera diálisis peritoneal. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o > 177 μmol/L.

  • Diagnóstico de influenza al satisfacer uno de los siguientes:

    1. Clínica de Influenza con Prueba Diagnóstica Positiva. Sujetos que tengan una prueba rápida de antígeno (RAT) positiva para influenza A y/o influenza B (usando un kit de prueba aprobado por el Patrocinador), o prueba positiva (usando otra metodología) para antígeno o ARN del virus de influenza A y/o B realizada en un laboratorio clínico en la evaluación de selección/inscripción son elegibles para la inscripción.

      O

    2. Influenza Clínica con Prueba Rápida de Antígeno (RAT) Negativa. Los sujetos con una prueba RAT negativa pueden inscribirse una vez que el Patrocinador haya aprobado el sitio para inscribir a dichos sujetos, según la documentación de un brote de influenza en la comunidad. Un brote de influenza puede documentarse en el área de captación del hospital a través de uno de los siguientes métodos: 1) confirmación local de infección de influenza A o B en la temporada de influenza actual por a) el laboratorio local de la institución, o b) el departamento de salud pública local. o c) el sistema nacional de salud pública, o d) un laboratorio de un esquema multinacional reconocido de vigilancia de la influenza, como la Red Europea de Vigilancia de la Influenza (EISN); 2) inscripción previa de un sujeto RAT positivo en este estudio en la misma institución en la temporada de influenza actual.

      Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan estado hospitalizados durante más de 24 horas (sin incluir el tiempo pasado en el Departamento de Emergencias).
  • Tratamiento con cualquier dosis de rimantadina, amantadina, ribavirina, zanamivir u oseltamivir en los 7 días anteriores.
  • Recuento de plaquetas en sangre < 20 x 109/L en el momento de la evaluación de detección.
  • Bilirrubina sérica > 6 mg/dL o > 105 μmol/L en el momento de la evaluación de detección.
  • ALT sérica o AST > 5 veces el límite superior de lo normal en el momento de la evaluación de detección.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de estado funcional NYHA Clase III o Clase IV.
  • Creatinina sérica > 5,0 mg/dL o > 500 μmol/L en el momento de la evaluación de detección.
  • Sujetos que requieren diálisis peritoneal.
  • Estado neurológico alterado definido por una puntuación de coma de Glasgow de ≤ 9, a menos que sea inducido médicamente.
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en orina o suero en la evaluación de detección) o lactantes.
  • En tratamiento activo de quimioterapia o radioterapia sistémica por una neoplasia maligna. No se excluyen los sujetos que hayan completado el tratamiento 30 días antes de la inscripción. El tratamiento hormonal para el cáncer tampoco está excluido.
  • Trasplante previo de progenitores hematopoyéticos o trasplante de órgano sólido durante los 4 meses anteriores.
  • Infección por VIH con un recuento de CD4 conocido < 200 células/mm3 a menos que reciba una terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) estable durante al menos 6 meses.
  • Presencia de una infección crónica preexistente que se esté sometiendo o requiera tratamiento médico (p. ej., tuberculosis). No se excluyen los sujetos con osteomielitis crónica o Hepatitis B o C que no requieran tratamiento.
  • Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio.
  • Tratamiento previo con peramivir intravenoso o intramuscular.
  • Participación como sujeto en cualquier estudio de un tratamiento experimental para cualquier condición dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de selección.
  • Sujetos diagnosticados de Fibrosis Quística.
  • Sujetos con evidencia clínica confirmada de infección aguda no gripal en el momento de la evaluación de detección.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peramivir+SOC
  • Adultos (≥ 18 años): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administrados por vía intravenosa, una vez al día (cada 24 horas) durante 5 días (5 dosis) además del estándar de atención de la institución.
  • Adolescentes (12-17 años): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (sin exceder una dosis máxima de 600 mg), administrado por vía intravenosa, una vez al día (cada 24 horas) durante 5 días (5 dosis) además de estándar de atención de la institución.
Droga: Peramivir+SOC
  • Adultos (≥ 18 años): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administrados por vía intravenosa, una vez al día (cada 24 horas) durante 5 días (5 dosis) además del estándar de atención de la institución.
  • Adolescentes (12-17 años): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (sin exceder una dosis máxima de 600 mg), administrado por vía intravenosa, una vez al día (cada 24 horas) durante 5 días (5 dosis) además de estándar de atención de la institución.
Comparador de placebos: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administrado por vía intravenosa, una vez al día (cada 24 horas) durante 5 días (5 dosis) además del estándar de atención de la institución.
Droga: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administrado por vía intravenosa, una vez al día (cada 24 horas) durante 5 días (5 dosis) además del estándar de atención de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución clínica (estimación de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta la resolución clínica se definió como el tiempo en horas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la normalización de al menos 4 de los 5 signos dentro de los respectivos criterios de normalización, mantenidos durante al menos 24 horas. El tiempo hasta la resolución clínica se resumió por grupo de tratamiento utilizando el método de Kaplan-Meier. Para los sujetos que no experimentaron una resolución clínica, los valores se censuraron en la fecha de su última evaluación no faltante de resolución clínica durante el estudio (ya sea que esta evaluación se haya producido como paciente hospitalizado o como paciente ambulatorio).
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (reducción) en el título del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Línea base y 24, 48, 108 horas
La reducción en la excreción viral se evaluó como el cambio desde el valor inicial en la dosis infectiva de cultivo de tejido log1050 (TCID50/mL) y RT-PCR y se resumió para cada grupo de tratamiento y visita de estudio.
Línea base y 24, 48, 108 horas
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la influenza
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la influenza se midió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de tiempo en el que se manifestaron los 7 síntomas de la influenza (tos, dolor de garganta, congestión nasal, mialgia [dolores], dolor de cabeza, fiebre). , y fatiga) estuvieron ausentes o calificadas como no mayores que leves durante al menos 24 horas. El tiempo de alivio de los síntomas se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. Los sujetos que no tuvieron resolución de ningún signo clínico individual fueron censurados en el momento de su última evaluación no faltante de ese signo.
10 días
Tiempo hasta la resolución de la fiebre (estimación de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta la resolución de la fiebre se midió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la resolución de la fiebre, mantenido durante al menos 24 horas; las mediciones de temperatura tomadas menos de 4 horas después del uso de antipiréticos se trataron como valores faltantes.
10 días
Tiempo para la reanudación de las actividades habituales
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta la reanudación de las actividades habituales se determinó a partir de la escala analógica visual (la escala varió de 0 a 10, donde 0 indicaba que el sujeto no podía realizar las actividades habituales en absoluto y 10 indicaba que el sujeto podía realizar todas las actividades habituales por completo). El tiempo hasta la reanudación de las actividades habituales se resumió por grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier.
10 días
Número de sujetos con ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 10 días
El número de sujetos que requirieron ingreso en la UCI después de la aleatorización se resumió por grupo de tratamiento.
10 días
Duración de todos los ingresos a la UCI (estimación de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 10 días
La duración del ingreso en la UCI posterior al inicio se definió como el número total de días en la UCI para aquellos sujetos que tuvieron un ingreso en la UCI posterior al inicio. Solo se incluyeron los días que comenzaron después de la admisión inicial posbasal. Si la estancia de un sujeto en la UCI estaba en curso, la duración se censuró en la última visita del estudio. Los sujetos que no tuvieron un ingreso posbasal tuvieron una duración de 0.
10 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta el alta hospitalaria, definido como el número de días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que el sujeto fue dado de alta del hospital, se resumió por grupo de tratamiento utilizando el método de Kaplan-Meier. Los sujetos que no fueron dados de alta del hospital fueron censurados en su última visita de estudio.
10 días
Incidencia de complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: 10 días
Las complicaciones relacionadas con la influenza se definieron como la aparición de sinusitis, otitis, bronquitis y neumonía según lo informado en el CRF de complicaciones relacionadas con la influenza.
10 días
Número de sujetos que requirieron más de 5 días de fármaco de estudio
Periodo de tiempo: 10 días
Los sujetos que no cumplieron con los criterios de resolución clínica definidos en el protocolo el día 5 o que tenían virus detectables por RT-PCR de una muestra recolectada el día 4 del estudio después de la dosificación continuaron con el tratamiento asignado durante 5 días más.
10 días
Supervivencia a los 14 y 28 días después del inicio del fármaco del estudio (estimación de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 28 días
La supervivencia se calculó como el número de días desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte o el último contacto. Las estimaciones y los intervalos de confianza del 95 % se calcularon utilizando el método de Kaplan-Meier y se presentaron por grupo de tratamiento.
28 días
Sensibilidad viral inicial a peramivir, oseltamivir y zanamivir; CI50 (nM)
Periodo de tiempo: Inicial (basal o postbasal) y hasta 10 días
La sensibilidad viral inicial a peramivir, oseltamivir y zanamivir se evaluó a lo largo del tiempo durante el estudio y se presentó por subtipo de virus de influenza. La evaluación inicial de la susceptibilidad puede haber ocurrido en una visita posterior a la línea de base.
Inicial (basal o postbasal) y hasta 10 días
Cambio en la Sensibilidad Viral a Peramivir, Oseltamivir y Zanamivir; Cambio de pliegue desde inicial
Periodo de tiempo: Inicial (basal o postbasal) y hasta 10 días
La sensibilidad viral a peramivir, oseltamivir y zanamivir se evaluó a lo largo del tiempo durante el estudio y se presentó como un cambio de la sensibilidad inicial por subtipo de virus de influenza. La evaluación inicial de la susceptibilidad puede haber ocurrido en una visita posterior a la línea de base.
Inicial (basal o postbasal) y hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX1812-301

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