En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV-peramivir som tillägg till standardvård jämfört med standardvård ensam hos vuxna och ungdomar som är inlagda på sjukhus på grund av influensa
28 januari 2015 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av peramivir administrerat intravenöst utöver standardvården jämfört med standardvården ensam hos vuxna och ungdomar som är inlagda på sjukhus på grund av allvarlig influensa
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av peramivir administrerat intravenöst utöver standardvård jämfört med standardvård enbart hos vuxna och ungdomar som är inlagda på sjukhus på grund av allvarlig influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, 1638
- Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Caba, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Mons, Belgien
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
-
Santo Andre, SP, Brasilien
-
Santos, SP, Brasilien
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- DDPPDI - Ruse
-
Sofia, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Fifth MHAT-Sofia, AD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Stara Zagora, Bulgarien
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 56 2 5681332
- Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Modesto, California, Förenta staterna
-
Oceanside, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Drogue Medical, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center CAR
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32790-2706
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Medical Arts Associates, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University, Department of Emergency Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Manhasset, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical College of Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Infectious Disease
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- VA Medical Center - Salem
-
-
-
-
-
Delhi, Indien
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
-
Karamsad, Gujarat, Indien
-
Surat, Gujarat, Indien
-
Vadodara, Gujarat, Indien
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien
-
-
Jammu & Kashmir
-
Srinagar, Jammu & Kashmir, Indien
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
-
Mangalore, Karnataka, Indien
-
-
Kerala
-
Ernakulam, Kerala, Indien
-
Thrissur, Kerala, Indien
-
Trivandrum, Kerala, Indien
-
-
Maharashtra
-
Cherthala, Maharashtra, Indien
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
-
Nashik, Maharashtra, Indien
-
Pune, Maharashtra, Indien
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indien
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Fortis Escort Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
- Apollo First Med Hospitals
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
- Life Line Multispecialty Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland
-
Rezekne, Lettland
-
Valmiera, Lettland
-
Ventspils, Lettland
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Cuzco, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Lancut, Polen
-
Lodz, Polen
-
Mielec, Polen
-
Poznan, Polen
-
Pulawy, Polen
-
-
-
-
-
Engels, Ryska Federationen
-
Niznhy Novgorod, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Tomsk, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Kragujevac, Serbien
-
Nis, Serbien
-
Novi Sad, Serbien
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakien
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
-
Dundee, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
Krugersdorp, Sydafrika
-
Limpopo, Sydafrika
-
Port Elizabeth, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
Somerset West, Sydafrika
-
Worcester, Sydafrika
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien
-
Praha, Tjeckien
-
Tabor, Tjeckien
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Goettingen, Tyskland
-
Koeln, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Chernivci, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
-
Fehergyarmat, Ungern
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szentes, Ungern, 6000
- Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
-
Zalaegerszeg, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 år, man eller kvinna.
- Kunna ge informerat samtycke, eller för vilka samtycke kan ges av vårdnadshavare, såvida inte informerat samtycke från vårdnadshavare eller en juridiskt auktoriserad representant inte är förenligt med tillämpliga lokala eller etiska problem, förfaranden, direktiv och/eller riktlinjer.
Försökspersonen måste ha minst en av följande kliniska presentationer vid screening:
- Oral temperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) tympanisk eller rektal ELLER
- Syremättnad <92 %, ELLER
- Två av följande tre vitala tecken:
Andningsfrekvens >24/minut, hjärtfrekvens >100/minut, systoliskt blodtryck <90 mmHg
- Närvaro av minst ett andningssymtom (hosta, ont i halsen eller nästäppa) av någon svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår).
- Förekomst av minst ett konstitutionellt symtom (huvudvärk, myalgi, feber eller trötthet) av någon svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår).
- Sjukdomsstart inte mer än 72 timmar före presentationen. Obs: Tidpunkten för sjukdomsdebut definieras som den tidigare av antingen (1) den tidpunkt då temperaturen först uppmättes som förhöjd, ELLER (2) den tidpunkt då patienten upplevde närvaron av minst ett andningssymptom OCH närvaron av minst ett konstitutionellt symptom.
- Antingen:
Sjukdomens svårighetsgrad som, enligt utredarens bedömning, motiverar sjukhusvistelse av försökspersonen för stödjande vård.
ELLER
Förekomst av en eller flera av följande faktorer:
Ålder ≥60 år. Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk lungsjukdom som kräver daglig farmakoterapi.
Aktuell historia av kongestiv hjärtsvikt eller angina. Förekomst av diabetes mellitus, kliniskt stabil eller instabil. Transkutan syremättnad <94 % utan extra syrgas under minst 5 minuter, eller en medicinskt signifikant minskning av syremättnad från ett fastställt baslinjevärde (en undersökningsplats på höjd >2000 fot över havet kommer att använda olika kriterier för syremättnad).
Anamnes med kroniskt nedsatt njurfunktion som inte kräver peritonealdialys. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller > 177 μmol/L.
Diagnos av influensa genom att uppfylla något av följande:
Klinisk influensa med positivt diagnostiskt test. Försökspersoner som har ett positivt snabbt antigentest (RAT) för influensa A och/eller influensa B (med ett sponsorgodkänt testkit), eller positivt test (med annan metod) för influensa A- och/eller B-virusantigen eller RNA utfört i ett kliniskt laboratorium vid screening/inskrivningsutvärderingen är berättigade till inskrivning.
ELLER
Klinisk influensa med negativt snabbt antigentest (RAT). Ämnen med ett negativt RAT-test kan registreras när webbplatsen har godkänts av sponsorn för att registrera sådana ämnen, baserat på dokumentation av ett utbrott av influensa i samhället. Ett influensautbrott kan dokumenteras i sjukhusets upptagningsområde via någon av följande metoder: 1) lokal bekräftelse av influensa A- eller B-infektion under pågående influensasäsong av a) institutionens lokala laboratorium, eller b) den lokala folkhälsan systemet, eller c) det nationella folkhälsosystemet, eller d) ett laboratorium för ett erkänt multinationellt influensaövervakningssystem, såsom European Influenza Surveillance Network (EISN). 2) tidigare inskrivning av en RAT-positiv försöksperson i denna studie vid samma institution under innevarande influensasäsong.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus i mer än 24 timmar (exklusive tid på akutmottagningen).
- Behandling med valfri dos av rimantadin, amantadin, ribavirin, zanamivir eller oseltamivir under de senaste 7 dagarna.
- Blodplättantal < 20 x 109/L vid tidpunkten för screeningutvärderingen.
- Serumbilirubin > 6 mg/dL eller > 105 μmol/L vid tidpunkten för screeningutvärdering.
- Serum ALT eller AST > 5 gånger den övre normalgränsen vid tidpunkten för screeningutvärdering.
- Kongestiv hjärtsvikt av NYHA klass III eller klass IV funktionsstatus.
- Serumkreatinin > 5,0 mg/dL eller > 500 μmol/L vid tidpunkten för screeningutvärdering.
- Försökspersoner som behöver peritonealdialys.
- Förändrad neurologisk status enligt definitionen av ett Glasgow Coma Score på ≤ 9, såvida det inte är medicinskt inducerat.
- Kvinnor som är gravida (positivt urin- eller serumgraviditetstest vid screeningutvärdering) eller ammar.
- Genomgår aktivt systemisk kemoterapi eller strålbehandling för en malignitet. Försökspersoner som har avslutat behandlingen 30 dagar före inskrivningen är inte uteslutna. Hormonbehandling mot cancer är inte heller uteslutet.
- Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation under de senaste 4 månaderna.
- HIV-infektion med ett känt CD4-antal < 200 celler/mm3 såvida inte på en stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 månader.
- Förekomst av en redan existerande kronisk infektion som genomgår eller kräver medicinsk behandling (t.ex. tuberkulos). Patienter med kronisk osteomyelit eller hepatit B eller C som inte behöver behandling är inte uteslutna.
- Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen till en orimligt ökad risk genom deltagande i denna studie.
- Tidigare behandling med intravenös eller intramuskulär peramivir.
- Deltagande som subjekt i någon studie av en experimentell behandling för vilket tillstånd som helst inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen.
- Patienter med diagnosen cystisk fibros.
- Försökspersoner med bekräftade kliniska bevis på akut icke-influensisk infektion vid tidpunkten för screeningutvärdering.
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peramivir+SOC
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administrerat intravenöst en gång dagligen (var 24:e timme) i 5 dagar (5 doser) utöver institutionens standardvård.
|
Placebo Peramivir (BCX1812) administrerat intravenöst en gång dagligen (var 24:e timme) i 5 dagar (5 doser) utöver institutionens standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk upplösning (Kaplan-Meier uppskattning)
Tidsram: 10 dagar
|
Tid till klinisk upplösning definierades som tiden i timmar från start av studiebehandling till normalisering av minst 4 av de 5 tecknen inom respektive normaliseringskriterier, bibehållen i minst 24 timmar.
Tid till klinisk upplösning sammanfattades av behandlingsgrupp med användning av metoden från Kaplan-Meier.
För försökspersoner som inte upplevde klinisk upplösning, censurerades värden vid datumet för deras senaste icke-saknade bedömning av klinisk upplösning under studien (oavsett om denna bedömning skedde som en sluten patient eller som en öppen patient).
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring (minskning) i influensavirustiter
Tidsram: Baslinje och 24, 48, 108 timmar
|
Minskningen av virusutsöndring bedömdes som förändringen från baslinjen i log10 vävnadsodlingsinfektionsdos50 (TCID50/mL) och RT-PCR och sammanfattades för varje behandlingsgrupp och studiebesök.
|
Baslinje och 24, 48, 108 timmar
|
|
Dags för lindring av kliniska symtom på influensa
Tidsram: 10 dagar
|
Tiden till lindring av kliniska symtom på influensa mättes som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den tidsperiod då alla 7 symtomen på influensa (hosta, ont i halsen, nästäppa, myalgi [värk och smärta], huvudvärk, feber) och trötthet) saknades eller bedömdes som inte mer än mild under minst 24 timmar.
Tiden till lindring av symtomen uppskattades med Kaplan-Meiers metod.
Försökspersoner som inte hade upplösning av något individuellt kliniskt tecken censurerades vid tidpunkten för sin senaste icke-saknade bedömning av det tecknet.
|
10 dagar
|
|
Tid till upplösning av feber (Kaplan-Meier uppskattning)
Tidsram: 10 dagar
|
Tid till upplösning av feber mättes som tiden från påbörjande av studiebehandling tills feber upphör, bibehållen i minst 24 timmar; temperaturmätningar som togs mindre än 4 timmar efter febernedsättande användning behandlades som saknade värden.
|
10 dagar
|
|
Dags att återuppta vanliga aktiviteter
Tidsram: 10 dagar
|
Tiden till återupptagande av vanliga aktiviteter bestämdes från den visuella analoga skalan (skalan sträckte sig från 0 till 10 där 0 indikerad försöksperson inte kunde utföra vanliga aktiviteter alls och 10 angivna försökspersoner kunde utföra alla vanliga aktiviteter fullt ut).
Tiden till återupptagande av vanliga aktiviteter sammanfattades av behandlingsgrupp med användning av metoden från Kaplan-Meier.
|
10 dagar
|
|
Antal patienter med intensivvårdsinläggning
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet patienter som krävde inläggning på intensivvårdsavdelning efter randomisering sammanfattades efter behandlingsgrupp.
|
10 dagar
|
|
Varaktighet för alla intensivvårdsinläggningar (Kaplan-Meier uppskattning)
Tidsram: 10 dagar
|
Varaktigheten av post-baseline ICU-inläggning definierades som det totala antalet dagar på ICU för de försökspersoner som hade en post-baseline-inläggning på ICU.
Endast dagar som började efter den första antagningen efter baslinjen inkluderades.
Om en försökspersons vistelse på intensivvårdsavdelningen pågick, censurerades längden vid det senaste studiebesöket.
Försökspersoner som inte hade en postbaseline-antagning hade en varaktighet på 0.
|
10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 10 dagar
|
Tid till sjukhusutskrivning, definierat som antalet dagar från påbörjande av studiebehandling tills försökspersonen skrevs ut från sjukhuset, sammanfattades av behandlingsgrupp med användning av metoden enligt Kaplan-Meier.
Försökspersoner som inte skrevs ut från sjukhuset censurerades vid sitt senaste studiebesök.
|
10 dagar
|
|
Förekomst av influensarelaterade komplikationer
Tidsram: 10 dagar
|
Influensarelaterade komplikationer definierades som förekomsten av bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit och lunginflammation som rapporterats för de influensarelaterade komplikationerna CRF.
|
10 dagar
|
|
Antal ämnen som kräver mer än 5 dagars studieläkemedel
Tidsram: 10 dagar
|
Försökspersoner som inte hade uppfyllt de protokolldefinierade kriterierna för klinisk upplösning på dag 5 eller som hade detekterbart virus med RT-PCR från ett prov som tagits på studiedag 4 efter dosering fortsatte sin tilldelade behandling i ytterligare 5 dagar.
|
10 dagar
|
|
Överlevnad vid 14 och 28 dagar efter påbörjad studieläkemedel (Kaplan-Meier uppskattning)
Tidsram: 28 dagar
|
Överlevnad beräknades som antalet dagar från initiering av studieläkemedlet till dödsfall eller sista kontakt.
Uppskattningar och 95 % konfidensintervall beräknades med hjälp av metoden från Kaplan-Meier och presenterades per behandlingsgrupp.
|
28 dagar
|
|
Initial viral känslighet för peramivir, oseltamivir och zanamivir; IC50 (nM)
Tidsram: Initial (baslinje eller post-baseline) och upp till 10 dagar
|
Initial viral känslighet för peramivir, oseltamivir och zanamivir bedömdes över tid under studien och presenterades efter influensavirussubtyp.
Initial bedömning av känslighet kan ha skett vid ett besök efter baslinjen.
|
Initial (baslinje eller post-baseline) och upp till 10 dagar
|
|
Förändring i viral känslighet mot peramivir, oseltamivir och zanamivir; Vik ändring från initial
Tidsram: Initial (baslinje eller post-baseline) och upp till 10 dagar
|
Viral känslighet för peramivir, oseltamivir och zanamivir utvärderades över tid under studien och presenterades som en dubbel förändring från initial känslighet efter influensavirussubtyp.
Initial bedömning av känslighet kan ha skett vid ett besök efter baslinjen.
|
Initial (baslinje eller post-baseline) och upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Influensa, människa
- Huvudvärk
- Faryngit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Peramivir
Andra studie-ID-nummer
- BCX1812-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .