En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV-peramivir i tillegg til standard omsorg sammenlignet med standard omsorg alene hos voksne og ungdommer som er innlagt på sykehus på grunn av influensa
28. januar 2015 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til peramivir administrert intravenøst i tillegg til standard omsorg sammenlignet med standard omsorg alene hos voksne og ungdommer som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlig influensa
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til peramivir administrert intravenøst i tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos voksne og ungdom som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlig influensa.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, 1638
- Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Caba, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil
-
Porto Alegre, RS, Brasil
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
-
Santo Andre, SP, Brasil
-
Santos, SP, Brasil
-
Sao Paulo, SP, Brasil
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- DDPPDI - Ruse
-
Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT-Sofia, AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 56 2 5681332
- Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Engels, Den russiske føderasjonen
-
Niznhy Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Modesto, California, Forente stater
-
Oceanside, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Drogue Medical, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center CAR
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32790-2706
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Medical Arts Associates, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University, Department of Emergency Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
Manhasset, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater
-
Kettering, Ohio, Forente stater
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Medical College of Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Infectious Disease
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- VA Medical Center - Salem
-
-
-
-
-
Delhi, India
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
-
Karamsad, Gujarat, India
-
Surat, Gujarat, India
-
Vadodara, Gujarat, India
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India
-
-
Jammu & Kashmir
-
Srinagar, Jammu & Kashmir, India
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
Mangalore, Karnataka, India
-
-
Kerala
-
Ernakulam, Kerala, India
-
Thrissur, Kerala, India
-
Trivandrum, Kerala, India
-
-
Maharashtra
-
Cherthala, Maharashtra, India
-
Mumbai, Maharashtra, India
-
Nagpur, Maharashtra, India
-
Nashik, Maharashtra, India
-
Pune, Maharashtra, India
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escort Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- Apollo First Med Hospitals
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
- Life Line Multispecialty Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
-
Rezekne, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
Ventspils, Latvia
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Cuzco, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Lancut, Polen
-
Lodz, Polen
-
Mielec, Polen
-
Poznan, Polen
-
Pulawy, Polen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
-
Dundee, Sør-Afrika
-
Durban, Sør-Afrika
-
Krugersdorp, Sør-Afrika
-
Limpopo, Sør-Afrika
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
-
Pretoria, Sør-Afrika
-
Somerset West, Sør-Afrika
-
Worcester, Sør-Afrika
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Goettingen, Tyskland
-
Koeln, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Chernivci, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
-
Fehergyarmat, Ungarn
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szentes, Ungarn, 6000
- Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 år, mann eller kvinne.
- Kunne gi informert samtykke, eller for hvem samtykke kan gis av verge, med mindre informert samtykke gitt av en verge eller en juridisk autorisert representant ikke er i samsvar med gjeldende lokale eller etiske bekymringer, prosedyrer, direktiver og/eller retningslinjer.
Emnet må ha minst én av følgende kliniske presentasjoner ved screening:
- Oral temperatur ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6 °C (≥101,4 °F) trommehinne eller rektal ELLER
- Oksygenmetning <92 %, ELLER
- To av følgende tre vitale tegn:
Respirasjonsfrekvens >24/minutt, hjertefrekvens >100/minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals eller tett nese) uansett alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig).
- Tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom (hodepine, myalgi, feber eller tretthet) uansett alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig).
- Sykdomsstart ikke mer enn 72 timer før presentasjon. Merk: Tidspunkt for sykdomsdebut er definert som det tidligere av enten (1) tidspunktet da temperaturen først ble målt som forhøyet, ELLER (2) tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett luftveissymptom OG tilstedeværelsen av minst ett konstitusjonelt symptom.
- Enten:
Alvorlighetsgrad av sykdom som, etter etterforskerens vurdering, rettferdiggjør sykehusinnleggelse av pasienten for støttende behandling.
ELLER
Tilstedeværelse av en eller flere av følgende faktorer:
Alder ≥60 år. Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungesykdom som krever daglig farmakoterapi.
Nåværende historie med kongestiv hjertesvikt eller angina. Tilstedeværelse av diabetes mellitus, klinisk stabil eller ustabil. Transkutan oksygenmetning <94 % uten ekstra oksygen i minst 5 minutter, eller en medisinsk signifikant reduksjon i oksygenmetning fra en etablert grunnlinjeverdi (et undersøkelsessted i høyde >2000 fot over havet vil bruke forskjellige kriterier for oksygenmetning).
Anamnese med kronisk nedsatt nyrefunksjon som ikke krever peritonealdialyse. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller > 177 μmol/L.
Diagnose av influensa ved å tilfredsstille ett av følgende:
Klinisk influensa med positiv diagnostisk test. Personer som har en positiv rask antigentest (RAT) for influensa A og/eller influensa B (ved hjelp av et sponsorgodkjent testsett), eller positiv test (ved bruk av annen metodikk) for influensa A og/eller B virusantigen eller RNA utført i et klinisk laboratorium ved screening/påmeldingsevaluering er kvalifisert for påmelding.
ELLER
Klinisk influensa med negativ rask antigentest (RAT). Emner med en negativ RAT-test kan registreres når nettstedet har blitt godkjent av sponsoren for å melde slike emner, basert på dokumentasjon av et utbrudd av influensa i samfunnet. Et influensautbrudd kan dokumenteres i nedslagsfeltet til sykehuset via en av følgende metoder: 1) lokal bekreftelse av influensa A- eller B-infeksjon i inneværende influensasesong av a) institusjonens lokale laboratorium, eller b) den lokale folkehelsen system, eller c) det nasjonale offentlige helsesystemet, eller d) et laboratorium for en anerkjent multinasjonal influensaovervåkingsordning som European Influenza Surveillance Network (EISN); 2) tidligere påmelding av et RAT-positivt emne i denne studien ved samme institusjon i inneværende influensasesong.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus i mer enn 24 timer (ikke inkludert tid på akuttmottaket).
- Behandling med alle doser av rimantadin, amantadin, ribavirin, zanamivir eller oseltamivir de siste 7 dagene.
- Blodplateantall < 20 x 109/L på tidspunktet for screeningsevalueringen.
- Serumbilirubin > 6 mg/dL eller > 105 μmol/L på tidspunktet for screeningsevaluering.
- Serum ALT eller AST > 5 ganger øvre normalgrense ved screeningevaluering.
- Kongestiv hjertesvikt av NYHA klasse III eller klasse IV funksjonsstatus.
- Serumkreatinin > 5,0 mg/dL eller > 500 μmol/L på tidspunktet for screeningsevaluering.
- Personer som trenger peritonealdialyse.
- Endret nevrologisk status som definert av en Glasgow Coma-score på ≤ 9, med mindre det er medisinsk indusert.
- Kvinner som er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsevaluering) eller ammer.
- Aktivt gjennomgår systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for en malignitet. Forsøkspersoner som har fullført behandling 30 dager før påmelding er ikke ekskludert. Hormonbehandling mot kreft er heller ikke utelukket.
- Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
- HIV-infeksjon med et kjent CD4-tall < 200 celler/mm3 med mindre på en stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 måneder.
- Tilstedeværelse av en allerede eksisterende kronisk infeksjon som gjennomgår eller krever medisinsk behandling (f.eks. tuberkulose). Personer med kronisk osteomyelitt eller hepatitt B eller C som ikke trenger behandling er ikke ekskludert.
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi forsøkspersonen en urimelig økt risiko gjennom deltakelse i denne studien.
- Tidligere behandling med intravenøs eller intramuskulær peramivir.
- Deltakelse som subjekt i enhver studie av en eksperimentell behandling for enhver tilstand innen 30 dager før screeningevalueringen.
- Personer diagnostisert med cystisk fibrose.
- Personer med bekreftet klinisk bevis på akutt ikke-influensal infeksjon på tidspunktet for screeningevaluering.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peramivir+SOC
|
|
|
Placebo komparator: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administrert intravenøst, én gang daglig (hver 24. time) i 5 dager (5 doser) i tillegg til institusjonens standardbehandling.
|
Placebo Peramivir (BCX1812) administrert intravenøst, én gang daglig (hver 24. time) i 5 dager (5 doser) i tillegg til institusjonens standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk oppløsning (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til klinisk oppløsning ble definert som tiden i timer fra oppstart av studiebehandling til normalisering av minst 4 av de 5 tegnene innenfor de respektive normaliseringskriteriene, opprettholdt i minst 24 timer.
Tid til klinisk oppløsning ble oppsummert av behandlingsgruppe ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
For forsøkspersoner som ikke opplevde klinisk oppløsning, ble verdiene sensurert på datoen for deres siste ikke-manglende vurdering av klinisk oppløsning under studien (enten denne vurderingen skjedde som en poliklinisk pasient eller som en poliklinisk pasient).
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (reduksjon) i influensavirustiter
Tidsramme: Baseline og 24, 48, 108 timer
|
Reduksjonen i viral utskillelse ble vurdert som endringen fra baseline i log10 vevskulturinfeksiøs dose50 (TCID50/mL) og RT-PCR og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe og studiebesøk.
|
Baseline og 24, 48, 108 timer
|
|
Tid til lindring av kliniske symptomer på influensa
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til lindring av kliniske symptomer på influensa ble målt som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet gjennom tidsperioden der alle de 7 symptomene på influensa (hoste, sår hals, tett nese, myalgi [verk og smerter], hodepine, feber) , og tretthet) var fraværende eller vurdert som ikke mer enn mild i minst 24 timer.
Tid til lindring av symptomene ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Forsøkspersoner som ikke hadde oppløsning av noen individuelle kliniske tegn, ble sensurert på tidspunktet for deres siste ikke-manglende vurdering av det tegnet.
|
10 dager
|
|
Tid til oppløsning av feber (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til feberoppløsning ble målt som tiden fra oppstart av studiebehandling til feberoppløsning, opprettholdt i minst 24 timer; temperaturmålinger tatt mindre enn 4 timer etter febernedsettende bruk ble behandlet som manglende verdier.
|
10 dager
|
|
Tid til gjenopptakelse av vanlige aktiviteter
Tidsramme: 10 dager
|
Tiden til gjenopptakelse av vanlige aktiviteter ble bestemt fra den visuelle analoge skalaen (skalaen varierte fra 0 til 10 hvor 0 angitt individ ikke var i stand til å utføre vanlige aktiviteter i det hele tatt og 10 angitt individ var i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter fullt ut).
Tid til gjenopptakelse av vanlige aktiviteter ble oppsummert av behandlingsgruppe ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
|
10 dager
|
|
Antall fag med ICU-innleggelse
Tidsramme: 10 dager
|
Antall personer som trengte innleggelse på intensivavdeling etter randomisering ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
10 dager
|
|
Varighet av alle ICU-innleggelser (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 10 dager
|
Varighet av post-baseline ICU-innleggelse ble definert som det totale antall dager i ICU for de forsøkspersonene som hadde en post-baseline innleggelse på ICU.
Bare dager som startet etter den første postbaseline innleggelsen ble inkludert.
Hvis et forsøkspersons opphold på intensivavdelingen pågikk, ble varigheten sensurert ved siste studiebesøk.
Forsøkspersoner som ikke hadde en postbaseline-opptak hadde en varighet på 0.
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til sykehusutskrivning, definert som antall dager fra oppstart av studiebehandling til forsøkspersonen ble skrevet ut fra sykehuset, ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Forsøkspersoner som ikke ble skrevet ut fra sykehuset ble sensurert ved sitt siste studiebesøk.
|
10 dager
|
|
Forekomst av influensa-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Influensa-relaterte komplikasjoner ble definert som forekomst av bihulebetennelse, otitis, bronkitt og lungebetennelse som rapportert om influensa-relaterte komplikasjoner CRF.
|
10 dager
|
|
Antall emner som krever mer enn 5 dagers studiemedisin
Tidsramme: 10 dager
|
Forsøkspersoner som ikke hadde oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk oppløsning på dag 5 eller som hadde påvisbart virus ved RT-PCR fra en prøve samlet på studiedag 4 etter dosering, fortsatte sin tildelte behandling i ytterligere 5 dager.
|
10 dager
|
|
Overlevelse ved 14 og 28 dager etter oppstart av studiemedikament (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelse ble beregnet som antall dager fra oppstart av studiemedisin til død eller siste kontakt.
Estimater og 95 % konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av metoden til Kaplan-Meier og presentert etter behandlingsgruppe.
|
28 dager
|
|
Initial viral følsomhet for peramivir, oseltamivir og zanamivir; IC50 (nM)
Tidsramme: Initial (baseline eller post-baseline) og opptil 10 dager
|
Initial viral sensitivitet for peramivir, oseltamivir og zanamivir ble vurdert over tid i løpet av studien, og ble presentert etter influensavirussubtype.
Innledende vurdering av følsomhet kan ha skjedd ved et besøk etter baseline.
|
Initial (baseline eller post-baseline) og opptil 10 dager
|
|
Endring i viral følsomhet for peramivir, oseltamivir og zanamivir; Brett endring fra innledende
Tidsramme: Initial (baseline eller post-baseline) og opptil 10 dager
|
Viral sensitivitet for peramivir, oseltamivir og zanamivir ble vurdert over tid i løpet av studien, og ble presentert som ganger endring fra initial sensitivitet etter influensavirussubtype.
Innledende vurdering av følsomhet kan ha skjedd ved et besøk etter baseline.
|
Initial (baseline eller post-baseline) og opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Hodepine
- Faryngitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Peramivir
Andre studie-ID-numre
- BCX1812-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .