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FGFR1増幅型および非増幅型転移性HER2陰性乳がんにおけるTKI258の安全性と有効性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

FGFR1増幅および非増幅の転移性または進行性HER2陰性乳がんを対象としたTKI258の多施設非盲検第II相試験

この試験の目的は、FGFR1 およびホルモン受容体 (HR) 状態によって層別化された転移性 HER2 陰性乳がん (BC) 患者の 3 つのグループにおける TKI258 の有効性と安全性プロファイルを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida、Cataluña、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3、フランス、31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 転移性乳がんを患っている女性。
  2. 腫瘍は FGFR1 増幅について FISH/CISH によって検査されている必要があります。
  3. HER2 と HR のステータスが決定されている必要があります。
  4. 患者はHER2陰性の乳がんを患っている必要があります。
  5. 患者は、ベースライン時にRECISTによって定義された疾患の進行が文書化されていなければなりません。

  6. HR+疾患の患者:

    • 転移性環境で少なくとも 1 回の内分泌療法を受けている必要があります。
    • 転移性の状況で3行以内の化学療法を受けている必要があります。
  7. HR 疾患の患者は、転移環境で少なくとも 1 ライン、最大 3 ラインの化学療法を受けていなければなりません。

除外基準:

  1. 脳転移が既知である患者、または脳転移に起因する兆候/症状があり、脳転移の存在を除外するための放射線画像評価を受けていない患者。

  2. 以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患：

    • 重篤な制御不能な心室不整脈の病歴または存在、または心房細動の存在。
    • 臨床的に重大な安静時徐脈 (< 50 拍/分)。
    • 2D 心エコー図 (ECHO) または多重ゲート取得スキャン (MUGA) によって評価された LVEF < 45%。
  3. 研究登録前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞（MI）、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、うっ血性心不全（CHF）、脳血管事故（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA） 、肺塞栓症（PE）。
  4. 降圧薬の有無にかかわらず、SBP > 150mm Hgおよび/またはDBP > 100mm Hgによって定義される制御されていない高血圧。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TKI258 - ポジティブ
これらは、陽性の T(4;14) ステータスを持った参加者です。
薬：TKI258
すべての参加者は、5日オン/2日オフのスケジュールで28サイクルのドビチニブ500 mgを1日1回経口投与されました。
他の名前：
  • ドビチニブ
実験的：TKI258 - ネガティブ
これらは、負の T(4;14) ステータスを持った参加者です。
薬：TKI258
すべての参加者は、5日オン/2日オフのスケジュールで28サイクルのドビチニブ500 mgを1日1回経口投与されました。
他の名前：
  • ドビチニブ
実験的：TKI258 解釈不能
これらは、解釈不可能な T(4;14) ステータスを持つ参加者です。
薬：TKI258
すべての参加者は、5日オン/2日オフのスケジュールで28サイクルのドビチニブ500 mgを1日1回経口投与されました。
他の名前：
  • ドビチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST に従って定義された完全応答 (CR) または部分応答 (PR)
時間枠：8週間ごと
8週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床効果（治験治療開始後24週間以上のCR、PR、SD）、PFS
時間枠：8週間ごと
8週間ごと
有害事象の頻度と重症度によって評価された TKI258 治療の安全性と忍容性。
時間枠：毎月
毎月
薬物動態: 血漿濃度および PK パラメーター (例: Cmax、Tmax、AUC0-t)
時間枠：研究1日目、5日目、26日目、52日目、78日目
研究1日目、5日目、26日目、52日目、78日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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