Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TKI258 при амплифицированном и неамплифицированном FGFR1 метастатическом HER2-отрицательном раке молочной железы

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы II TKI258 при амплифицированном и неамплифицированном FGFR1 метастатическом или прогрессирующем HER2-отрицательном раке молочной железы

Целью этого исследования является определение профиля эффективности и безопасности TKI258 в 3 группах пациентов с метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы (РМЖ), стратифицированных по статусу FGFR1 и гормонального рецептора (HR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Франция, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина с метастатическим раком молочной железы.
  2. Опухоль должна быть проверена FISH/CISH на амплификацию FGFR1.
  3. Статус HER2 и HR должен быть определен.
  4. Пациенты должны иметь HER2-отрицательный рак молочной железы.
  5. Пациенты должны иметь задокументированное прогрессирование заболевания, как это определено RECIST на исходном уровне.

  6. Пациенты с HR+ заболеванием:

    • Должен пройти по крайней мере одну предшествующую эндокринную терапию в условиях метастазирования.
    • Должно быть проведено не более трех линий химиотерапии при наличии метастазов.
  7. Пациенты с HR-заболеванием должны получить не менее одной и не более трех линий химиотерапии при метастазах.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными метастазами в головной мозг или имеющие признаки/симптомы, связанные с метастазами в головной мозг, которым не проводилось рентгенологическое исследование для исключения наличия метастазов в головной мозг.

  2. Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца, включая любое из следующего:

    • История или наличие серьезных неконтролируемых желудочковых аритмий или наличие мерцательной аритмии.
    • Клинически значимая брадикардия в покое (< 50 ударов в минуту).
    • ФВ ЛЖ, оцененная с помощью двухмерной эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественным стробированием (MUGA) < 45%.
  3. Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда (ИМ), тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование (АКШ), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), транзиторная ишемическая атака (ТИА) , Легочная эмболия (ТЭЛА).
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая при САД > 150 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст., с применением антигипертензивных препаратов или без них.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TKI258 - Положительный
Это участники, у которых был положительный статус T (4; 14)
Лекарство: ТКИ258
Все участники получали пероральную дозу 500 мг довитиниба один раз в день по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва в 28 циклах.
Другие имена:
  • Довитиниб
Экспериментальный: TKI258 - отрицательный
Это участники с отрицательным статусом T (4; 14)
Лекарство: ТКИ258
Все участники получали пероральную дозу 500 мг довитиниба один раз в день по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва в 28 циклах.
Другие имена:
  • Довитиниб
Экспериментальный: TKI258 Неинтерпретируемый
Это участники с неинтерпретируемым статусом T (4; 14).
Лекарство: ТКИ258
Все участники получали пероральную дозу 500 мг довитиниба один раз в день по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва в 28 циклах.
Другие имена:
  • Довитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определенный в соответствии с RECIST
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая польза (ПО, ЧО и СО ≥ 24 недель после начала исследуемого лечения), ВБП
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Каждые 8 ​​недель
Безопасность и переносимость лечения TKI258 оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Ежемесячно
Ежемесячно
Фармакокинетика: концентрации в плазме и фармакокинетические параметры (например, Cmax, Tmax, AUC0-t)
Временное ограничение: Учебный день 1, 5, 26, 52, 78
Учебный день 1, 5, 26, 52, 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТКИ258

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться