Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TKI258 bij FGFR1 geamplificeerde en niet-geamplificeerde gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek van TKI258 bij FGFR1 geamplificeerde en niet-geamplificeerde gemetastaseerde of geavanceerde HER2-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is om het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van TKI258 te bepalen in 3 groepen patiënten met gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker (BC), gestratificeerd naar FGFR1- en hormoonreceptorstatus (HR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italië, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw presenteert zich met uitgezaaide borstkanker.
  2. De tumor moet door FISH/CISH zijn getest op FGFR1-amplificatie.
  3. HER2 en HR-status moeten zijn bepaald.
  4. Patiënten moeten HER2-negatieve borstkanker hebben.
  5. Patiënten moeten een gedocumenteerde ziekteprogressie hebben zoals gedefinieerd door RECIST bij baseline.

  6. Patiënten met HR+ ziekte:

    • Moet ten minste één eerdere endocriene therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.
    • Moet niet meer dan drie lijnen chemotherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.
  7. Patiënten met HR-ziekte moeten ten minste één en niet meer dan drie lijnen chemotherapie hebben gekregen in een gemetastaseerde setting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende hersenmetastasen of die tekenen/symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan hersenmetastasen en die niet zijn beoordeeld met radiologische beeldvorming om de aanwezigheid van hersenmetastasen uit te sluiten.

  2. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of aanwezigheid van atriumfibrilleren.
    • Klinisch significante bradycardie in rust (< 50 slagen per minuut).
    • LVEF beoordeeld door 2-D echocardiogram (ECHO) of Multiple gated acquisitie scanning (MUGA) < 45%.
  3. Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: myocardinfarct (MI), ernstige/onstabiele angina, coronaire bypassoperatie (CABG), congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) , Longembolie (PE).
  4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door een SBP > 150 mm Hg en/of DBP > 100 mm Hg, met of zonder antihypertensiva.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKI258 - Positief
Dit zijn de deelnemers die een positieve T(4;14) status hadden
Geneesmiddel: TKI258
Alle deelnemers kregen een enkelvoudige dagelijkse orale dosis van 500 mg dovitinib volgens een schema van 5 dagen aan/2 dagen vrij in 28 cycli.
Andere namen:
  • Dovitinib
Experimenteel: TKI258 - Negatief
Dit zijn de deelnemers die een negatieve T(4;14) status hadden
Geneesmiddel: TKI258
Alle deelnemers kregen een enkelvoudige dagelijkse orale dosis van 500 mg dovitinib volgens een schema van 5 dagen aan/2 dagen vrij in 28 cycli.
Andere namen:
  • Dovitinib
Experimenteel: TKI258 Niet interpreteerbaar
Dit zijn de deelnemers die een niet-interpreteerbare T(4;14)-status hadden
Geneesmiddel: TKI258
Alle deelnemers kregen een enkelvoudige dagelijkse orale dosis van 500 mg dovitinib volgens een schema van 5 dagen aan/2 dagen vrij in 28 cycli.
Andere namen:
  • Dovitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedefinieerd volgens RECIST
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voordeel (CR, PR en SD ≥ 24 weken na start van de onderzoeksbehandeling), PFS
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van TKI258-behandeling beoordeeld aan de hand van frequentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties en PK-parameters (bijv. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Tijdsspanne: Studiedag 1, 5, 26, 52, 78
Studiedag 1, 5, 26, 52, 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren