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TKI258 在 FGFR1 扩增和非扩增转移性 HER2 阴性乳腺癌中的安全性和有效性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

TKI258 在 FGFR1 扩增和非扩增转移性或晚期 HER2 阴性乳腺癌中的多中心、开放标签 II 期试验

本试验的目的是确定 TKI258 在 3 组转移性 HER2 阴性乳腺癌 (BC) 患者中的疗效和安全性，这些患者按 FGFR1 和激素受体 (HR) 状态分层。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar、意大利、37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo、CN、意大利、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lyon Cedex、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3、法国、31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida、Cataluña、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患有转移性乳腺癌的女性。
  2. 肿瘤必须通过 FISH/CISH 检测 FGFR1 扩增。
  3. 必须确定 HER2 和 HR 状态。
  4. 患者必须患有 HER2 阴性乳腺癌。
  5. 患者必须在基线时记录到 RECIST 定义的疾病进展。

  6. HR+疾病患者：

    • 必须在转移性环境中接受过至少一种先前的内分泌治疗。
    • 在转移环境中必须接受不超过三线的化疗。
  7. 患有 HR 疾病的患者必须在转移环境中接受过至少一种且不超过三种化疗方案。

排除标准：

  1. 已知有脑转移或有可归因于脑转移的体征/症状且未接受放射成像评估以排除脑转移存在的患者。

  2. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：

    • 严重不受控制的室性心律失常或心房颤动的病史或存在。
    • 有临床意义的静息心动过缓（< 50 次/分钟）。
    • 通过二维超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 评估的 LVEF < 45%。
  3. 进入研究前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞 (MI)、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、充血性心力衰竭 (CHF)、脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA) , 肺栓塞 (PE)。
  4. 未控制的高血压定义为 SBP > 150mm Hg 和/或 DBP > 100mm Hg，有或没有抗高血压药物。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TKI258 - 阳性
这些参与者的 T(4;14) 状态呈阳性
药品：TKI258
所有参与者在 28 个周期中按 5 天开/2 天的时间表接受单次每日口服剂量的 500 mg 多维替尼。
其他名称：
  • 多韦替尼
实验性的：TKI258 - 阴性
这些参与者的 T(4;14) 状态为阴性
药品：TKI258
所有参与者在 28 个周期中按 5 天开/2 天的时间表接受单次每日口服剂量的 500 mg 多维替尼。
其他名称：
  • 多韦替尼
实验性的：TKI258 不可解释
这些是具有不可解释的 T(4;14) 状态的参与者
药品：TKI258
所有参与者在 28 个周期中按 5 天开/2 天的时间表接受单次每日口服剂量的 500 mg 多维替尼。
其他名称：
  • 多韦替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 定义的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
大体时间：每8周
每8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床获益（研究治疗开始后 CR、PR 和 SD ≥ 24 周）、PFS
大体时间：每8周
每8周
通过不良事件的频率和严重程度评估 TKI258 治疗的安全性和耐受性。
大体时间：每月
每月
药代动力学：血浆浓度和 PK 参数（例如 Cmax、Tmax、AUC0-t）
大体时间：学习第 1、5、26、52、78 天
学习第 1、5、26、52、78 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月12日

首次发布 (估计)

2009年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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