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Sicherheit und Wirksamkeit von TKI258 bei FGFR1-amplifiziertem und nicht-amplifiziertem metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit TKI258 bei FGFR1-amplifiziertem und nicht-amplifiziertem metastasiertem oder fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von TKI258 in drei Gruppen von Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs (BC) zu bestimmen, stratifiziert nach FGFR1- und Hormonrezeptor (HR)-Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau mit metastasiertem Brustkrebs.
  2. Der Tumor muss durch FISH/CISH auf FGFR1-Amplifikation getestet worden sein.
  3. HER2- und HR-Status müssen bestimmt sein.
  4. Die Patientinnen müssen HER2-negativen Brustkrebs haben.
  5. Bei den Patienten muss zu Beginn eine dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST vorliegen.

  6. Patienten mit HR+-Krankheit:

    • Muss mindestens eine vorherige endokrine Therapie im metastasierten Umfeld erhalten haben.
    • Darf im metastasierten Zustand nicht mehr als drei Chemotherapielinien erhalten haben.
  7. Patienten mit HR-Erkrankung müssen im metastasierten Zustand mindestens eine und höchstens drei Chemotherapielinien erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder bei denen Anzeichen/Symptome vorliegen, die auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind und bei denen keine radiologische Bildgebung durchgeführt wurde, um das Vorhandensein von Hirnmetastasen auszuschließen.

  2. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte oder Vorliegen schwerwiegender unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien oder Vorhofflimmern.
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute).
    • LVEF ermittelt durch 2-D-Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scanning (MUGA) < 45 %.
  3. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn: Myokardinfarkt (MI), schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Herzinsuffizienz (CHF), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA) , Lungenembolie (LE).
  4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen SBP > 150 mm Hg und/oder DBP > 100 mm Hg, mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKI258 – Positiv
Dies sind die Teilnehmer, die einen positiven T(4;14)-Status hatten
Arzneimittel: TKI258
Alle Teilnehmer erhielten einmal täglich eine orale Dosis von 500 mg Dovitinib in einem 5-Tage-Ein-/2-Tage-Aus-Zeitplan in 28 Zyklen.
Andere Namen:
  • Dovitinib
Experimental: TKI258 – Negativ
Dies sind die Teilnehmer, die einen negativen T(4;14)-Status hatten
Arzneimittel: TKI258
Alle Teilnehmer erhielten einmal täglich eine orale Dosis von 500 mg Dovitinib in einem 5-Tage-Ein-/2-Tage-Aus-Zeitplan in 28 Zyklen.
Andere Namen:
  • Dovitinib
Experimental: TKI258 Nicht interpretierbar
Dies sind die Teilnehmer, die einen nicht interpretierbaren T(4;14)-Status hatten
Arzneimittel: TKI258
Alle Teilnehmer erhielten einmal täglich eine orale Dosis von 500 mg Dovitinib in einem 5-Tage-Ein-/2-Tage-Aus-Zeitplan in 28 Zyklen.
Andere Namen:
  • Dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Antworten (CR) oder teilweise Antworten (PR), definiert gemäß RECIST
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen (CR, PR und SD ≥ 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung), PFS
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der TKI258-Behandlung, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen und PK-Parameter (z. B. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Zeitfenster: Studientag 1, 5, 26, 52, 78
Studientag 1, 5, 26, 52, 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur TKI258

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