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Innocuité et efficacité du TKI258 dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif amplifié et non amplifié par FGFR1

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase II multicentrique et ouvert sur TKI258 dans le cancer du sein métastatique ou avancé HER2 négatif amplifié et non amplifié par FGFR1

Le but de cet essai est de déterminer le profil d'efficacité et d'innocuité du TKI258 dans 3 groupes de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif (BC) stratifiées selon le FGFR1 et le statut des récepteurs hormonaux (HR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, France, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme présentant un cancer du sein métastatique.
  2. La tumeur doit avoir été testée par FISH/CISH pour l'amplification du FGFR1.
  3. Le statut HER2 et HR doit avoir été déterminé.
  4. Les patientes doivent avoir un cancer du sein HER2 négatif.
  5. Les patients doivent avoir une progression documentée de la maladie telle que définie par RECIST au départ.

  6. Patients atteints de la maladie HR+ :

    • Doit avoir reçu au moins une thérapie endocrinienne antérieure dans le cadre métastatique.
    • Ne doit pas avoir reçu plus de trois lignes de chimiothérapie dans le cadre métastatique.
  7. Les patients atteints d'une maladie HR doivent avoir reçu au moins une et pas plus de trois lignes de chimiothérapie dans un contexte métastatique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases cérébrales connues ou présentant des signes/symptômes attribuables à des métastases cérébrales et n'ayant pas été évalués par imagerie radiologique pour exclure la présence de métastases cérébrales.

  2. Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

    • Antécédents ou présence d'arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou présence de fibrillation auriculaire.
    • Bradycardie au repos cliniquement significative (< 50 battements par minute).
    • FEVG évaluée par échocardiogramme 2-D (ECHO) ou Multiple gated acquisition scanning (MUGA) < 45 %.
  3. L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude : infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien (CABG), insuffisance cardiaque congestive (ICC), accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT) , Embolie pulmonaire (EP).
  4. Hypertension artérielle non contrôlée définie par une PAS > 150 mm Hg et/ou une PAD > 100 mm Hg, avec ou sans traitement anti-hypertenseur.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TKI258 - Positif
Ce sont les participants qui avaient un statut T(4;14) positif
Médicament: TKI258
Tous les participants ont reçu une dose orale quotidienne unique de 500 mg de dovitinib selon un schéma de 5 jours de marche/2 jours de repos sur 28 cycles.
Autres noms:
  • Dovitinib
Expérimental: TKI258 - Négatif
Ce sont les participants qui avaient un statut T(4;14) négatif
Médicament: TKI258
Tous les participants ont reçu une dose orale quotidienne unique de 500 mg de dovitinib selon un schéma de 5 jours de marche/2 jours de repos sur 28 cycles.
Autres noms:
  • Dovitinib
Expérimental: TKI258 Non interprétable
Ce sont les participants qui avaient un statut T(4;14) non interprétable
Médicament: TKI258
Tous les participants ont reçu une dose orale quotidienne unique de 500 mg de dovitinib selon un schéma de 5 jours de marche/2 jours de repos sur 28 cycles.
Autres noms:
  • Dovitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses complètes (CR) ou réponses partielles (PR) définies selon RECIST
Délai: Toutes les 8 semaines
Toutes les 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bénéfice clinique (RC, PR et SD ≥ 24 semaines après le début du traitement à l'étude), SSP
Délai: Toutes les 8 semaines
Toutes les 8 semaines
Sécurité et tolérabilité du traitement TKI258 évaluées par la fréquence et la gravité des événements indésirables.
Délai: Mensuel
Mensuel
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques et paramètres pharmacocinétiques (par exemple, Cmax, Tmax, ASC0-t)
Délai: Jour d'étude 1, 5 , 26, 52, 78
Jour d'étude 1, 5 , 26, 52, 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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