Segurança e eficácia de TKI258 em câncer de mama HER2 negativo metastático amplificado e não amplificado FGFR1
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase II multicêntrico e aberto de TKI258 em câncer de mama metastático avançado e HER2 negativo amplificado e não amplificado FGFR1
O objetivo deste estudo é determinar o perfil de eficácia e segurança de TKI258 em 3 grupos de pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo (BC) estratificado por FGFR1 e status de receptor hormonal (HR).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Center KCCC (3)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology, P.C.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A. Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
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Helsinki, Finlândia, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, França, 44805
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 3, França, 31052
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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Negrar, Itália, 37024
- Novartis Investigative Site
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CN
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Cuneo, CN, Itália, 12100
- Novartis Investigative Site
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CR
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Cremona, CR, Itália, 26100
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher apresentando câncer de mama metastático.
- O tumor deve ter sido testado por FISH/CISH para amplificação de FGFR1.
- O status de HER2 e HR deve ter sido determinado.
- Os pacientes devem ter câncer de mama HER2 negativo.
- Os pacientes devem ter uma progressão documentada da doença, conforme definido pelo RECIST no início do estudo.
Pacientes com doença HR+:
- Deve ter recebido pelo menos uma terapia endócrina anterior no cenário metastático.
- Deve ter recebido não mais do que três linhas de quimioterapia no cenário metastático.
- Pacientes com doença HR devem ter recebido pelo menos uma e não mais que três linhas de quimioterapia em cenário metastático.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou que apresentam sinais/sintomas atribuíveis a metástases cerebrais e não foram avaliados com imagem radiológica para descartar a presença de metástases cerebrais.
Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:
- História ou presença de arritmias ventriculares graves descontroladas ou presença de fibrilação atrial.
- Bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto).
- FEVE avaliada por ecocardiograma 2-D (ECO) ou varredura por aquisição múltipla (MUGA) < 45%.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: infarto do miocárdio (IM), angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), insuficiência cardíaca congestiva (CHF), acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT) , Embolia Pulmonar (EP).
- Hipertensão não controlada definida por PAS > 150mm Hg e/ou PAD > 100mm Hg, com ou sem medicação anti-hipertensiva.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TKI258 - Positivo
Estes são os participantes que tiveram um status T(4;14) positivo
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Todos os participantes receberam uma dose oral única diária de 500 mg de dovitinibe em um esquema de 5 dias de uso/2 dias de folga em 28 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: TKI258 - Negativo
Estes são os participantes que tiveram um status T(4;14) negativo
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Todos os participantes receberam uma dose oral única diária de 500 mg de dovitinibe em um esquema de 5 dias de uso/2 dias de folga em 28 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: TKI258 Não interpretável
Estes são os participantes que tiveram um status T(4;14) não interpretável
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Todos os participantes receberam uma dose oral única diária de 500 mg de dovitinibe em um esquema de 5 dias de uso/2 dias de folga em 28 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas completas (CR) ou respostas parciais (PR) definidas de acordo com RECIST
Prazo: A cada 8 semanas
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A cada 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Benefício clínico (CR, PR e SD ≥ 24 semanas após o início do tratamento do estudo), PFS
Prazo: A cada 8 semanas
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A cada 8 semanas
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com TKI258 avaliada pela frequência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: Por mês
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Por mês
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Farmacocinética: concentrações plasmáticas e parâmetros PK (por exemplo, Cmax, Tmax, AUC0-t)
Prazo: Dia de estudo 1, 5, 26, 52, 78
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Dia de estudo 1, 5, 26, 52, 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTKI258A2202
- 2008-006430-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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