Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TKI258 u FGFR1 amplifikovaných a neamplifikovaných metastatických HER2 negativních karcinomů prsu

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie fáze II TKI258 u FGFR1 amplifikovaných a neamplifikovaných metastáz nebo pokročilého HER2 negativního karcinomu prsu

Účelem této studie je stanovit profil účinnosti a bezpečnosti TKI258 u 3 skupin pacientů s metastatickým HER2 negativním karcinomem prsu (BC) stratifikovaným podle stavu FGFR1 a hormonálního receptoru (HR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena s metastatickým karcinomem prsu.
  2. Nádor musel být testován pomocí FISH/CISH na amplifikaci FGFR1.
  3. Musí být stanoven stav HER2 a HR.
  4. Pacientky musí mít HER2 negativní karcinom prsu.
  5. Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění definovanou v RECIST na začátku.

  6. Pacienti s onemocněním HR+:

    • Musí podstoupit alespoň jednu předchozí endokrinní terapii u metastatického onemocnění.
    • Nesmí dostat více než tři linie chemoterapie v metastatickém nastavení.
  7. Pacienti s onemocněním HR musí podstoupit alespoň jednu a ne více než tři linie chemoterapie v metastatickém onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo pacienti, kteří mají známky/symptomy přisuzované mozkovým metastázám a nebyli vyšetřeni radiologickým zobrazením, aby se vyloučila přítomnost mozkových metastáz.

  2. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza nebo přítomnost závažných nekontrolovaných ventrikulárních arytmií nebo přítomnost fibrilace síní.
    • Klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu).
    • LVEF hodnocená pomocí 2D echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového snímání (MUGA) < 45 %.
  3. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu (MI), těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie (CABG), městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární nehoda (CVA), přechodný ischemický záchvat (TIA) , Plicní embolie (PE).
  4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná SBP > 150 mm Hg a/nebo DBP > 100 mm Hg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKI258 - Pozitivní
To jsou účastníci, kteří měli pozitivní T(4;14) status
Lék: TKI258
Všichni účastníci dostávali jednotlivou denní perorální dávku 500 mg dovitinibu v režimu 5 dnů s léčbou/2 dny bez léčby ve 28 cyklech.
Ostatní jména:
  • Dovitinib
Experimentální: TKI258 - negativní
To jsou účastníci, kteří měli negativní T(4;14) status
Lék: TKI258
Všichni účastníci dostávali jednotlivou denní perorální dávku 500 mg dovitinibu v režimu 5 dnů s léčbou/2 dny bez léčby ve 28 cyklech.
Ostatní jména:
  • Dovitinib
Experimentální: TKI258 Neinterpretovatelné
Jedná se o účastníky, kteří měli neinterpretovatelný status T(4;14).
Lék: TKI258
Všichni účastníci dostávali jednotlivou denní perorální dávku 500 mg dovitinibu v režimu 5 dnů s léčbou/2 dny bez léčby ve 28 cyklech.
Ostatní jména:
  • Dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) definované podle RECIST
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos (CR, PR a SD ≥ 24 týdnů po zahájení studijní léčby), PFS
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost léčby TKI258 hodnocena podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Farmakokinetika: plazmatické koncentrace a PK parametry (např. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Časové okno: Studijní den 1, 5, 26, 52, 78
Studijní den 1, 5, 26, 52, 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na TKI258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit