이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FGFR1 증폭 및 비증폭 전이성 HER2 음성 유방암에서 TKI258의 안전성 및 효능

2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

FGFR1 증폭 및 비증폭 전이성 또는 진행성 HER2 음성 유방암에서 TKI258의 다기관 오픈 라벨 II상 시험

이 시험의 목적은 FGFR1 및 호르몬 수용체(HR) 상태에 따라 계층화된 전이성 HER2 음성 유방암(BC) 환자의 3개 그룹에서 TKI258의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 전이성 유방암을 가진 여성.
  2. 종양은 FGFR1 증폭을 위해 FISH/CISH에 의해 테스트되어야 합니다.
  3. HER2 및 HR 상태가 결정되어야 합니다.
  4. 환자는 HER2 음성 유방암이 있어야 합니다.
  5. 환자는 베이스라인에서 RECIST에 의해 정의된 문서화된 질병 진행을 가져야 합니다.

  6. HR+ 질병 환자:

    • 전이성 환경에서 이전에 적어도 한 번의 내분비 요법을 받았어야 합니다.
    • 전이 환경에서 화학 요법을 3회 이하로 받아야 합니다.
  7. HR-질환 환자는 전이성 환경에서 최소 1회 이상 3회 이하의 화학 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 뇌 전이가 있거나 뇌 전이에 기인한 징후/증상이 있고 뇌 전이의 존재를 배제하기 위해 방사선 영상으로 평가되지 않은 환자.

  2. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 심각한 조절되지 않는 심실 부정맥의 병력 또는 존재 또는 심방 세동의 존재.
    • 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회).
    • 2D 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(다중 게이트 획득 스캐닝)로 평가한 LVEF< 45%.
  3. 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술(CABG), 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) , 폐색전증(PE).
  4. 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 SBP > 150mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg로 정의됩니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TKI258 - 포지티브
이들은 양성 T(4;14) 상태를 가진 참가자들입니다.
의약품: TKI258
모든 참가자는 28주기 동안 5일 온/2일 오프 일정으로 500mg dovitinib의 1일 1회 경구 투여량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 도비티닙
실험적: TKI258 - 네거티브
이들은 부정적인 T(4;14) 상태를 가진 참가자입니다.
의약품: TKI258
모든 참가자는 28주기 동안 5일 온/2일 오프 일정으로 500mg dovitinib의 1일 1회 경구 투여량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 도비티닙
실험적: TKI258 해석 불가
이들은 해석할 수 없는 T(4;14) 상태를 가진 참가자입니다.
의약품: TKI258
모든 참가자는 28주기 동안 5일 온/2일 오프 일정으로 500mg dovitinib의 1일 1회 경구 투여량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 도비티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 따라 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
기간: 8주마다
8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 이점(CR, PR 및 SD ≥ 연구 치료 시작 후 24주), PFS
기간: 8주마다
8주마다
부작용의 빈도와 중증도로 평가된 TKI258 치료의 안전성 및 내약성.
기간: 월간 간행물
월간 간행물
약동학: 혈장 농도 및 PK 매개변수(예: Cmax, Tmax, AUC0-t)
기간: 연구 1일, 5일, 26일, 52일, 78일
연구 1일, 5일, 26일, 52일, 78일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

TKI258에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다