Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TKI258 i FGFR1 amplificeret og ikke-amplificeret metastatisk HER2 negativ brystkræft

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent mærke fase II forsøg med TKI258 i FGFR1 amplificeret og ikke-amplificeret metastatisk eller avanceret HER2 negativ brystkræft

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​TKI258 i 3 grupper af patienter med metastatisk HER2 negativ brystkræft (BC) stratificeret efter FGFR1 og hormonreceptor (HR) status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde præsenterer sig med metastatisk brystkræft.
  2. Tumor skal være testet af FISH/CISH for FGFR1-amplifikation.
  3. HER2 og HR-status skal være fastlagt.
  4. Patienter skal have HER2 negativ brystkræft.
  5. Patienter skal have en dokumenteret sygdomsprogression som defineret af RECIST ved baseline.

  6. Patienter med HR+ sygdom:

    • Skal have modtaget mindst én tidligere endokrin behandling i metastaserende omgivelser.
    • Må ikke have modtaget mere end tre linjer med kemoterapi i metastaserende omgivelser.
  7. Patienter med HR-sygdom skal have modtaget mindst én og højst tre linjer med kemoterapi i metastaserende omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser, og som ikke er blevet vurderet med røntgenundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser.

  2. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:

    • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller tilstedeværelse af atrieflimren.
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet).
    • LVEF vurderet ved 2-D ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple gated acquisition scanning (MUGA) < 45 %.
  3. Enhver af følgende inden for 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt (MI), svær/ustabil angina, koronararterie bypassgraft (CABG), kongestiv hjertesvigt (CHF), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA) , lungeemboli (PE).
  4. Ukontrolleret hypertension defineret ved en SBP > 150 mm Hg og/eller DBP > 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv medicin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258 - Positiv
Det er de deltagere, der havde en positiv T(4;14) status
Medicin: TKI258
Alle deltagere modtog en enkelt daglig oral dosis på 500 mg dovitinib på en 5 dages on/2 dages fri-plan i 28 cyklusser.
Andre navne:
  • Dovitinib
Eksperimentel: TKI258 - Negativ
Det er de deltagere, der havde en negativ T(4;14) status
Medicin: TKI258
Alle deltagere modtog en enkelt daglig oral dosis på 500 mg dovitinib på en 5 dages on/2 dages fri-plan i 28 cyklusser.
Andre navne:
  • Dovitinib
Eksperimentel: TKI258 Ikke-fortolkelig
Det er de deltagere, der havde en ikke-fortolkelig T(4;14) status
Medicin: TKI258
Alle deltagere modtog en enkelt daglig oral dosis på 500 mg dovitinib på en 5 dages on/2 dages fri-plan i 28 cyklusser.
Andre navne:
  • Dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) defineret i henhold til RECIST
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel (CR, PR og SD ≥ 24 uger efter start af studiebehandling), PFS
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge
Sikkerhed og tolerabilitet af TKI258-behandling vurderet efter hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Farmakokinetik: plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre (fx Cmax, Tmax, AUC0-t)
Tidsramme: Studiedag 1, 5, 26, 52, 78
Studiedag 1, 5, 26, 52, 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med TKI258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner