Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKI258:n turvallisuus ja teho FGFR1-amplifioidussa ja ei-amplifioituneessa metastaattisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin faasi II TKI258-tutkimus FGFR1-monistetun ja ei-amplifioidun metastaattisen tai edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää TKI258:n teho- ja turvallisuusprofiili kolmessa potilasryhmässä, joilla on metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä (BC) ja jotka on luokiteltu FGFR1- ja hormonireseptoritilan (HR) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, jolla on metastaattinen rintasyöpä.
  2. FISH/CISH on testannut kasvaimen FGFR1-monistuksen suhteen.
  3. HER2- ja HR-tila on täytynyt määrittää.
  4. Potilailla on oltava HER2-negatiivinen rintasyöpä.
  5. Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen RECISTin määrittämän lähtötilanteen mukaisesti.

  6. Potilaat, joilla on HR+-sairaus:

    • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito metastaattisissa olosuhteissa.
    • Ei saa olla saanut enempää kuin kolme kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa.
  7. Potilaiden, joilla on HR-sairaus, on täytynyt saada vähintään yksi ja enintään kolme kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja tai joilla on aivometastaaseista johtuvia merkkejä/oireita ja joita ei ole arvioitu radiologisella kuvantamisella aivometastaasien sulkemiseksi pois.

  2. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aiempi tai esiintynyt vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai eteisvärinää.
    • Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa).
    • LVEF arvioitu 2-D kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) < 45 %.
  3. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) keuhkoembolia (PE).
  4. Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 150 mm Hg ja/tai verenpaine > 100 mm Hg, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKI258 - Positiivinen
Nämä ovat osallistujia, joilla oli positiivinen T(4;14)-status
Lääke: TKI258
Kaikki osallistujat saivat kerran päivässä suun kautta 500 mg dovitinibia 5 päivää päälle/2 vapaapäivää 28 syklissä.
Muut nimet:
  • Dovitinibi
Kokeellinen: TKI258 - Negatiivinen
Nämä ovat osallistujia, joilla oli negatiivinen T(4;14)-status
Lääke: TKI258
Kaikki osallistujat saivat kerran päivässä suun kautta 500 mg dovitinibia 5 päivää päälle/2 vapaapäivää 28 syklissä.
Muut nimet:
  • Dovitinibi
Kokeellinen: TKI258 Ei tulkittavissa
Nämä ovat osallistujia, joilla oli ei-tulkittava T(4;14)-status
Lääke: TKI258
Kaikki osallistujat saivat kerran päivässä suun kautta 500 mg dovitinibia 5 päivää päälle/2 vapaapäivää 28 syklissä.
Muut nimet:
  • Dovitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydelliset vastaukset (CR) tai osittainen vaste (PR) määritelty RECISTin mukaisesti
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty (CR, PR ja SD ≥ 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen), PFS
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
TKI258-hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain
Farmakokinetiikka: plasmapitoisuudet ja PK-parametrit (esim. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 5, 26, 52, 78
Opintopäivät 1, 5, 26, 52, 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa