Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TKI258 i FGFR1 amplifisert og ikke-amplifisert metastatisk HER2 negativ brystkreft

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett fase II-studie av TKI258 i FGFR1 amplifisert og ikke-amplifisert metastatisk eller avansert HER2 negativ brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme effekt- og sikkerhetsprofilen til TKI258 i 3 grupper av pasienter med metastatisk HER2 negativ brystkreft (BC) stratifisert etter FGFR1 og hormonreseptor (HR) status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne som har metastatisk brystkreft.
  2. Tumor må ha blitt testet av FISH/CISH for FGFR1-amplifikasjon.
  3. HER2 og HR-status må være bestemt.
  4. Pasienter må ha HER2 negativ brystkreft.
  5. Pasienter må ha en dokumentert sykdomsprogresjon som definert av RECIST ved baseline.

  6. Pasienter med HR+ sykdom:

    • Må ha mottatt minst én tidligere endokrin behandling i metastatisk setting.
    • Må ikke ha mottatt mer enn tre linjer med kjemoterapi i metastatisk setting.
  7. Pasienter med HR-sykdom må ha mottatt minst én og ikke mer enn tre linjer med kjemoterapi i metastatisk setting.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer som kan tilskrives hjernemetastaser og som ikke har blitt vurdert med røntgenundersøkelse for å utelukke tilstedeværelse av hjernemetastaser.

  2. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av følgende:

    • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller tilstedeværelse av atrieflimmer.
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt).
    • LVEF vurdert ved 2-D ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple gated acquisition scanning (MUGA) < 45 %.
  3. Noen av følgende innen 6 måneder før studiestart: hjerteinfarkt (MI), alvorlig/ustabil angina, koronararteriebypassgraft (CABG), kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA) , Lungeemboli (PE).
  4. Ukontrollert hypertensjon definert av en SBP > 150 mm Hg og/eller DBP > 100 mm Hg, med eller uten antihypertensiv medisin.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKI258 - Positiv
Dette er deltakerne som hadde positiv T(4;14) status
Legemiddel: TKI258
Alle deltakerne fikk en enkelt daglig oral dose på 500 mg dovitinib på en 5 dager på/2 dager fri i 28 sykluser.
Andre navn:
  • Dovitinib
Eksperimentell: TKI258 - Negativ
Dette er deltakerne som hadde negativ T(4;14) status
Legemiddel: TKI258
Alle deltakerne fikk en enkelt daglig oral dose på 500 mg dovitinib på en 5 dager på/2 dager fri i 28 sykluser.
Andre navn:
  • Dovitinib
Eksperimentell: TKI258 Ikke tolkbar
Dette er deltakerne som hadde en ikke-tolkbar T(4;14)-status
Legemiddel: TKI258
Alle deltakerne fikk en enkelt daglig oral dose på 500 mg dovitinib på en 5 dager på/2 dager fri i 28 sykluser.
Andre navn:
  • Dovitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplette svar (CR) eller delvise svar (PR) definert i henhold til RECIST
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk nytte (CR, PR og SD ≥ 24 uker etter start av studiebehandling), PFS
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
Sikkerhet og tolerabilitet av TKI258-behandling vurdert ut fra frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Månedlig
Månedlig
Farmakokinetisk: plasmakonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere (f.eks. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Tidsramme: Studiedag 1, 5, 26, 52, 78
Studiedag 1, 5, 26, 52, 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere