Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKI258 biztonságossága és hatékonysága FGFR1 amplifikált és nem amplifikált metasztatikus HER2 negatív emlőrák esetén

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A TKI258 többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálata FGFR1 amplifikált és nem amplifikált metasztatikus vagy előrehaladott HER2 negatív emlőrákban

Ennek a vizsgálatnak a célja a TKI258 hatékonysági és biztonságossági profiljának meghatározása a metasztatikus HER2-negatív emlőrákos (BC) betegek három csoportjában, FGFR1 és hormonreceptor (HR) státusz alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Franciaország, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Olaszország, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Olaszország, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spanyolország, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes emlőrákos nő.
  2. A daganatot FISH/CISH-val kellett tesztelni az FGFR1 amplifikáció szempontjából.
  3. A HER2 és a HR állapotát meg kell határozni.
  4. A betegeknek HER2-negatív emlőrákban kell szenvedniük.
  5. A betegeknek dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük a RECIST által a kiinduláskor meghatározottak szerint.

  6. HR+ betegségben szenvedő betegek:

    • Legalább egy korábbi endokrin kezelésben részesülnie kell metasztatikus környezetben.
    • Legfeljebb három sor kemoterápiában részesülhetett metasztatikus környezetben.
  7. A HR-betegségben szenvedő betegeknek legalább egy, de legfeljebb három sor kemoterápiában kell részesülniük metasztatikus környezetben.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek ismert agyi áttétje van, vagy akiknél agyi áttéteknek tulajdonítható jelek/tünetek vannak, és nem vizsgálták őket radiológiai képalkotással az agyi metasztázisok jelenlétének kizárása érdekében.

  2. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák anamnézisében vagy jelenléte vagy pitvarfibrilláció jelenléte.
    • Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (<50 ütés percenként).
    • Az LVEF kétdimenziós echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvételezéssel (MUGA) mérve < 45%.
  3. A következők bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül: szívizominfarktus (MI), súlyos/instabil angina, koszorúér bypass graft (CABG), pangásos szívelégtelenség (CHF), cerebrovascularis baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA) , Tüdőembólia (PE).
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet az SBP > 150 Hgmm és/vagy a DBP > 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TKI258 - Pozitív
Ezek azok a résztvevők, akiknek pozitív T(4;14) státusza volt
Drog: TKI258
Minden résztvevő egyszeri napi 500 mg dovitinib adagot kapott orálisan, 5 napos be/2 nap szünetben, 28 ciklusban.
Más nevek:
  • Dovitinib
Kísérleti: TKI258 - Negatív
Ezek azok a résztvevők, akiknek negatív T(4;14) státusza volt
Drog: TKI258
Minden résztvevő egyszeri napi 500 mg dovitinib adagot kapott orálisan, 5 napos be/2 nap szünetben, 28 ciklusban.
Más nevek:
  • Dovitinib
Kísérleti: TKI258 Nem értelmezhető
Ezek azok a résztvevők, akik nem értelmezhető T(4;14) státusszal rendelkeztek
Drog: TKI258
Minden résztvevő egyszeri napi 500 mg dovitinib adagot kapott orálisan, 5 napos be/2 nap szünetben, 28 ciklusban.
Más nevek:
  • Dovitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RECIST szerint meghatározott teljes válaszok (CR) vagy részleges válaszok (PR).
Időkeret: 8 hetente
8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előny (CR, PR és SD ≥ 24 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után), PFS
Időkeret: 8 hetente
8 hetente
A TKI258 kezelés biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján.
Időkeret: Havi
Havi
Farmakokinetika: plazmakoncentrációk és PK paraméterek (pl. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Időkeret: 1., 5., 26., 52., 78. tanulmányi nap
1., 5., 26., 52., 78. tanulmányi nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a TKI258

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel