Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TKI258 i FGFR1 amplifierad och icke-förstärkt metastaserad HER2 negativ bröstcancer

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen fas II-studie av TKI258 i FGFR1 amplifierad och icke-förstärkt metastaserad eller avancerad HER2 negativ bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerhetsprofilen för TKI258 i 3 grupper av patienter med metastaserad HER2-negativ bröstcancer (BC) stratifierad efter FGFR1 och hormonreceptorstatus (HR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna som presenterar sig med metastaserad bröstcancer.
  2. Tumören måste ha testats av FISH/CISH för FGFR1-förstärkning.
  3. HER2 och HR-status måste ha fastställts.
  4. Patienter måste ha HER2-negativ bröstcancer.
  5. Patienterna måste ha en dokumenterad sjukdomsprogression enligt definitionen av RECIST vid baslinjen.

  6. Patienter med HR+ sjukdom:

    • Måste ha fått minst en tidigare endokrin behandling i metastaserande miljö.
    • Får inte ha fått mer än tre rader av kemoterapi i metastaserande miljö.
  7. Patienter med HR-sjukdom måste ha fått minst en och högst tre rader av kemoterapi i metastaserande miljö.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända hjärnmetastaser eller som har tecken/symtom som kan hänföras till hjärnmetastaser och som inte har utvärderats med röntgenundersökning för att utesluta förekomst av hjärnmetastaser.

  2. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive något av följande:

    • Historik eller närvaro av allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller närvaro av förmaksflimmer.
    • Kliniskt signifikant vilobradykardi (< 50 slag per minut).
    • LVEF bedömd med 2-D ekokardiogram (ECHO) eller Multiple gated acquisition scanning (MUGA) < 45 %.
  3. Något av följande inom 6 månader innan studiestart: hjärtinfarkt (MI), svår/instabil angina, kransartär bypassgraft (CABG), kongestiv hjärtsvikt (CHF), cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA) lungemboli (PE).
  4. Okontrollerad hypertoni definierad av ett SBP > 150 mm Hg och/eller DBP > 100 mm Hg, med eller utan antihypertensiv medicin.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI258 - Positiv
Dessa är de deltagare som hade en positiv T(4;14) status
Läkemedel: TKI258
Alla deltagare fick en enskild daglig oral dos på 500 mg dovitinib på ett 5 dagar på/2 dagar ledigt schema i 28 cykler.
Andra namn:
  • Dovitinib
Experimentell: TKI258 - Negativ
Dessa är de deltagare som hade en negativ T(4;14) status
Läkemedel: TKI258
Alla deltagare fick en enskild daglig oral dos på 500 mg dovitinib på ett 5 dagar på/2 dagar ledigt schema i 28 cykler.
Andra namn:
  • Dovitinib
Experimentell: TKI258 Ej tolkbar
Dessa är de deltagare som hade en icke-tolkbar T(4;14)-status
Läkemedel: TKI258
Alla deltagare fick en enskild daglig oral dos på 500 mg dovitinib på ett 5 dagar på/2 dagar ledigt schema i 28 cykler.
Andra namn:
  • Dovitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kompletta svar (CR) eller partiella svar (PR) definierade enligt RECIST
Tidsram: Var 8:e vecka
Var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk nytta (CR, PR och SD ≥ 24 veckor efter start av studiebehandling), PFS
Tidsram: Var 8:e vecka
Var 8:e vecka
Säkerhet och tolerabilitet av TKI258-behandling bedöms utifrån frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden
Farmakokinetik: plasmakoncentrationer och farmakokinetiska parametrar (t.ex. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Tidsram: Studiedag 1, 5, 26, 52, 78
Studiedag 1, 5, 26, 52, 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera