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小児移植におけるヘモグロビンの継続的モニタリング

2023年8月30日 更新者:University of Nebraska

継続的なヘモグロビンおよびプレチスモグラフ変動指数モニタリングは、小児の内臓固形臓器移植中に優れた評価を提供する可能性があります:前向きコホート研究

この研究の目的は、小児における内臓固形臓器移植の術中期間中のヘモグロビン (Hgb) およびプレチスモグラフ変動指数 (PVI) 値の非侵襲的モニタリングの臨床的有用性を判断することです。 ヘモグロビン値は血液の酸素運搬能力を反映し、PVI は体液バランスと灌流を反映します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景と意義: 小児内臓固形臓器移植患者は、移植の過程で著しい血行動態の変化と貧血を経験します。 これらの変化は、いくつかの要因の結果として発生します。 2) 患者は手術期間中にかなりの出血 [循環血液量の 2 ~ 6 倍] を経験する可能性があります。 3)断続的なhgb測定、失血の推定および血行力学的不全に基づく血管内容積の補充は、貧血の延長および/または多血症の発症につながる。 hgb と PVI の継続的な監視は、血管内容積の枯渇、貧血を判断し、赤血球増加症を予防するために、現在の手順よりも優れていることが証明されるはずです。 この研究の結果に基づいて、術中治療アルゴリズムを開発して、蘇生中の血液製剤と輸液を効果的かつ賢明に使用し、小児移植患者の周術期管理を改善することができます。

特定の目的: 1) 臓器移植、血管クランプ、新しく移植された臓器の再灌流、および出血イベントに関連して、血液量減少と一致する PVI 変動の重症度、発症時間、および期間を決定します。 2) これらの事象に関連して、貧血 (hgb < 8 gm/dL) および多血症 (hgb > 13 gm/dL) の重症度、発症時間、および期間を決定します。 3) 血行動態指標、失血および断続的なヘモグロビン測定の主観的評価に基づいて、血液製剤、クリスタロイド、およびコロイド溶液の投与が不適切な術中蘇生につながるかどうかを判断します。

予備データ: NMC の 13 人の小児患者における移植中のエピソード ヘモグロビン サンプリングにより、次のことが明らかになりました。最低 hgb: 1.7g/dL);赤血球増加症の値は、患者の 13% (2/13) で発生しました (最高 hgb: 14.8g/dL)。 すべての患者は、移植前の値と一致するCVP測定値を持っていたにもかかわらず、手術期間中に低血圧を示しました。 Masimo Rainbow SET モニターとセンサー プローブの最近の紹介セッションでは、肝臓、小腸、膵臓の移植を受けている幼児が観察され、Masimo モニターと従来の一時的な採血の両方からヘモグロビン値が記録されました。 両方のソースから同時に得られた値は、値の 100% で測定方法間の ≤ 1 g/dL の不一致を明らかにしました。

研究プロトコル: 固形臓器移植を受けている 18 歳以下の 21 人の被験者が、術中、継続的な PVI および hgb について経皮的に監視されます。 データ収集には、継続的な CVP および MAP、重大な手術イベント、同時失血、輸液投与、および従来の一時的な Hgb サンプリングも含まれます。 病院の監視システムからのデータは、マシモの測定値と時間同期されます。 研究チームは、標準化された症例報告フォームを使用して、術中期間のすべてのイベントの記録を調整します。 麻酔科医と移植チームはマシモのデータを知らされていません。 連続HgbおよびPVIは、臨床治療の決定には使用されません。 この研究の予想期間は、ネブラスカ医療センターの麻酔科が参加した小児固形臓器移植手術の平均数に基づいて 2 年間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネブラスカ医療センターで内臓固形臓器移植を受けている 19 歳未満の患者

説明

包含基準:

  • 誕生から18歳までの年齢
  • ネブラスカ医療センターで固形臓器移植を受ける
  • 必要に応じてインフォームドコンセントと同意書に署名

除外基準:

  • すでに麻酔の影響下にある予定の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Sullivan, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月11日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月13日

最初の投稿 (推定)

2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0294-09-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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