Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance continue de l'hémoglobine dans la transplantation pédiatrique

30 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

La surveillance continue de l'hémoglobine et de l'indice de variabilité du pléthysmographe peut fournir une évaluation supérieure pendant la transplantation d'organe solide viscéral chez les enfants : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est de déterminer l'utilité clinique de la surveillance non invasive des valeurs de l'hémoglobine (Hb) et de l'indice de variabilité du pléthysmographe (PVI) pendant la période peropératoire de la transplantation d'organe solide viscéral chez les enfants. Les valeurs d'hémoglobine reflètent la capacité de transport d'oxygène du sang et le PVI reflète l'équilibre hydrique et la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte et signification : Le patient pédiatrique transplanté d'un organe solide viscéral subit des changements hémodynamiques importants et une anémie au cours du processus de transplantation. Ces changements résultent de plusieurs facteurs : 1) L'insuffisance cardiaque à haut débit associée à l'insuffisance hépatique entraîne une sensibilité accrue à des diminutions modestes du volume intravasculaire entraînant une hypotension et un état de choc ; 2) Les patients peuvent subir une perte de sang importante [2 à 6 fois le volume sanguin circulant] pendant la période opératoire ; 3) La reconstitution du volume intravasculaire basée sur des mesures intermittentes de l'hgb, des estimations de la perte de sang et de l'insuffisance hémodynamique entraîne une prolongation de l'anémie et/ou le développement d'une polycythémie. La surveillance continue de l'hb et de l'IVP devrait s'avérer supérieure à la procédure actuelle pour déterminer la déplétion du volume intravasculaire, l'anémie et prévenir la polycythémie. Sur la base des résultats de cette étude, un algorithme de traitement peropératoire peut être développé pour l'utilisation efficace et judicieuse des produits sanguins et des liquides pendant la réanimation et une meilleure gestion périopératoire du patient transplanté pédiatrique.

Objectifs spécifiques : 1) Déterminer la gravité, le moment d'apparition et la durée de la variabilité de l'IVP compatible avec l'hypovolémie en relation avec l'explantation d'organe, le clampage vasculaire, la reperfusion d'organe(s) nouvellement transplanté(s) et les événements hémorragiques. 2) Déterminer la gravité, l'heure d'apparition et la durée de l'anémie (hgb < 8 g/dl) et de la polycythémie (hgb > 13 g/dl) en relation avec ces événements. 3) Déterminer si l'administration de produits sanguins, de solutions de cristalloïdes et de colloïdes sur la base d'une évaluation subjective des indices hémodynamiques, de la perte de sang et de la mesure intermittente de l'hémoglobine conduit à une réanimation peropératoire inappropriée .

Données préliminaires : Le prélèvement épisodique d'hémoglobine pendant la transplantation chez 13 patients pédiatriques au NMC a révélé ce qui suit : des valeurs anémiques sont survenues chez 69 % (9/13) des patients, 38 % (5/13) de ceux-ci ayant 3 valeurs anémiques ou plus ( Hgb le plus bas : 1,7 g/dL ); des valeurs de polyglobulie sont survenues chez 13 % (2/13) des patients (hb la plus élevée : 14,8 g/dL). Tous les patients ont présenté une hypotension pendant la période opératoire malgré des mesures de CVP qui correspondaient aux valeurs pré-transplantation. Au cours d'une récente session d'introduction pour le moniteur Masimo Rainbow SET et la sonde de capteur, un enfant en bas âge subissant une greffe de foie, d'intestin grêle et de pancréas a été observé et les valeurs d'hémoglobine ont été notées à la fois sur le moniteur Masimo et sur les prélèvements sanguins épisodiques conventionnels. Les valeurs obtenues des deux sources simultanément ont révélé un écart ≤ 1 g/dL entre les méthodes de mesure dans 100 % des valeurs.

Protocole de recherche : Vingt et un sujets âgés de ≤ 18 ans subissant une greffe d'organe solide seront surveillés pendant la période peropératoire par voie transcutanée pour le PVI et l'hgb continus. La collecte de données comprendra également la CVP et la MAP continues, les événements opératoires importants, la perte de sang simultanée, l'administration de fluides et l'échantillonnage épisodique conventionnel de l'Hb. Les données du système de surveillance de l'hôpital seront synchronisées dans le temps avec les mesures dérivées de Masimo. L'équipe de recherche coordonnera l'enregistrement de tous les événements de la période peropératoire à l'aide de formulaires de rapport de cas normalisés. L'anesthésiste et l'équipe de transplantation ne connaissent pas les données Masimo. L'Hb et le PVI continus ne seront pas utilisés pour déterminer le traitement clinique. La durée prévue de cette étude sera de deux ans en fonction du nombre moyen de procédures pédiatriques de transplantation d'organes solides auxquelles a participé le service d'anesthésiologie du Nebraska Medical Center.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de moins de 19 ans subissant une greffe d'organe solide viscéral au Nebraska Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre la naissance et 18 ans inclus
  • subissant une transplantation d'organe solide au Nebraska Medical Center
  • consentement éclairé signé et assentiment, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • sujets potentiels déjà sous les effets de l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimé)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0294-09-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner