- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00958984
Surveillance continue de l'hémoglobine dans la transplantation pédiatrique
La surveillance continue de l'hémoglobine et de l'indice de variabilité du pléthysmographe peut fournir une évaluation supérieure pendant la transplantation d'organe solide viscéral chez les enfants : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et signification : Le patient pédiatrique transplanté d'un organe solide viscéral subit des changements hémodynamiques importants et une anémie au cours du processus de transplantation. Ces changements résultent de plusieurs facteurs : 1) L'insuffisance cardiaque à haut débit associée à l'insuffisance hépatique entraîne une sensibilité accrue à des diminutions modestes du volume intravasculaire entraînant une hypotension et un état de choc ; 2) Les patients peuvent subir une perte de sang importante [2 à 6 fois le volume sanguin circulant] pendant la période opératoire ; 3) La reconstitution du volume intravasculaire basée sur des mesures intermittentes de l'hgb, des estimations de la perte de sang et de l'insuffisance hémodynamique entraîne une prolongation de l'anémie et/ou le développement d'une polycythémie. La surveillance continue de l'hb et de l'IVP devrait s'avérer supérieure à la procédure actuelle pour déterminer la déplétion du volume intravasculaire, l'anémie et prévenir la polycythémie. Sur la base des résultats de cette étude, un algorithme de traitement peropératoire peut être développé pour l'utilisation efficace et judicieuse des produits sanguins et des liquides pendant la réanimation et une meilleure gestion périopératoire du patient transplanté pédiatrique.
Objectifs spécifiques : 1) Déterminer la gravité, le moment d'apparition et la durée de la variabilité de l'IVP compatible avec l'hypovolémie en relation avec l'explantation d'organe, le clampage vasculaire, la reperfusion d'organe(s) nouvellement transplanté(s) et les événements hémorragiques. 2) Déterminer la gravité, l'heure d'apparition et la durée de l'anémie (hgb < 8 g/dl) et de la polycythémie (hgb > 13 g/dl) en relation avec ces événements. 3) Déterminer si l'administration de produits sanguins, de solutions de cristalloïdes et de colloïdes sur la base d'une évaluation subjective des indices hémodynamiques, de la perte de sang et de la mesure intermittente de l'hémoglobine conduit à une réanimation peropératoire inappropriée .
Données préliminaires : Le prélèvement épisodique d'hémoglobine pendant la transplantation chez 13 patients pédiatriques au NMC a révélé ce qui suit : des valeurs anémiques sont survenues chez 69 % (9/13) des patients, 38 % (5/13) de ceux-ci ayant 3 valeurs anémiques ou plus ( Hgb le plus bas : 1,7 g/dL ); des valeurs de polyglobulie sont survenues chez 13 % (2/13) des patients (hb la plus élevée : 14,8 g/dL). Tous les patients ont présenté une hypotension pendant la période opératoire malgré des mesures de CVP qui correspondaient aux valeurs pré-transplantation. Au cours d'une récente session d'introduction pour le moniteur Masimo Rainbow SET et la sonde de capteur, un enfant en bas âge subissant une greffe de foie, d'intestin grêle et de pancréas a été observé et les valeurs d'hémoglobine ont été notées à la fois sur le moniteur Masimo et sur les prélèvements sanguins épisodiques conventionnels. Les valeurs obtenues des deux sources simultanément ont révélé un écart ≤ 1 g/dL entre les méthodes de mesure dans 100 % des valeurs.
Protocole de recherche : Vingt et un sujets âgés de ≤ 18 ans subissant une greffe d'organe solide seront surveillés pendant la période peropératoire par voie transcutanée pour le PVI et l'hgb continus. La collecte de données comprendra également la CVP et la MAP continues, les événements opératoires importants, la perte de sang simultanée, l'administration de fluides et l'échantillonnage épisodique conventionnel de l'Hb. Les données du système de surveillance de l'hôpital seront synchronisées dans le temps avec les mesures dérivées de Masimo. L'équipe de recherche coordonnera l'enregistrement de tous les événements de la période peropératoire à l'aide de formulaires de rapport de cas normalisés. L'anesthésiste et l'équipe de transplantation ne connaissent pas les données Masimo. L'Hb et le PVI continus ne seront pas utilisés pour déterminer le traitement clinique. La durée prévue de cette étude sera de deux ans en fonction du nombre moyen de procédures pédiatriques de transplantation d'organes solides auxquelles a participé le service d'anesthésiologie du Nebraska Medical Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge entre la naissance et 18 ans inclus
- subissant une transplantation d'organe solide au Nebraska Medical Center
- consentement éclairé signé et assentiment, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- sujets potentiels déjà sous les effets de l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0294-09-FB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .