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Monitoraggio continuo dell'emoglobina nel trapianto pediatrico

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Il monitoraggio continuo dell'emoglobina e dell'indice di variabilità del pletismografo può fornire una valutazione superiore durante il trapianto di organi solidi viscerali nei bambini: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità clinica del monitoraggio non invasivo dei valori dell'emoglobina (Hgb) e dell'indice di variabilità del pletismografo (PVI) durante il periodo intraoperatorio del trapianto di organi solidi viscerali nei bambini. I valori di emoglobina riflettono la capacità di trasporto di ossigeno del sangue e il PVI riflette l'equilibrio dei fluidi e la perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto e significato: il paziente pediatrico sottoposto a trapianto di organo solido viscerale presenta significativi cambiamenti emodinamici e anemia durante il processo di trapianto. Questi cambiamenti si verificano come risultato di diversi fattori: 1) la concomitante insufficienza cardiaca ad alta gittata riscontrata con insufficienza epatica provoca una maggiore sensibilità a modeste diminuzioni del volume intravascolare con conseguente ipotensione e shock; 2) I pazienti possono sperimentare una significativa perdita di sangue [da 2 a 6 volte il volume di sangue circolante] durante il periodo operatorio; 3) Il ripristino del volume intravascolare basato su misurazioni intermittenti dell'hgb, stime della perdita di sangue e dell'insufficienza emodinamica porta al prolungamento dell'anemia e/o allo sviluppo della policitemia. Il monitoraggio continuo di hgb e PVI dovrebbe rivelarsi superiore all'attuale procedura per determinare la deplezione del volume intravascolare, l'anemia e prevenire la policitemia. Sulla base dei risultati di questo studio, è possibile sviluppare un algoritmo di trattamento intraoperatorio per l'uso efficace e giudizioso di emoderivati ​​e fluidi durante la rianimazione e una migliore gestione perioperatoria del paziente pediatrico trapiantato.

Obiettivi specifici: 1) Determinare la gravità, il tempo di insorgenza e la durata della variabilità del PVI coerente con l'ipovolemia in relazione all'espianto di organi, al clampaggio vascolare, alla riperfusione di organi appena trapiantati e agli eventi di sanguinamento. 2) Determinare la gravità, il tempo di insorgenza e la durata dell'anemia (hgb < 8 gm/dL) e della policitemia (hgb > 13 gm/dL) in relazione a questi eventi. 3) Determinare se la somministrazione di emoderivati, cristalloidi e soluzioni colloidali sulla base della valutazione soggettiva degli indici emodinamici, della perdita di sangue e della misurazione intermittente dell'emoglobina porta a una rianimazione intraoperatoria inappropriata.

Dati preliminari: il campionamento episodico dell'emoglobina durante il trapianto in 13 pazienti pediatrici presso NMC ha rivelato quanto segue: valori anemici si sono verificati nel 69% (9/13) dei pazienti, con il 38% (5/13) di quelli con 3 o più valori anemici ( minimo hgb: 1,7 g/dL); i valori di policitemia si sono verificati nel 13% (2/13) dei pazienti (hgb massima: 14,8 g/dL). Tutti i pazienti hanno mostrato ipotensione durante il periodo operatorio nonostante le misurazioni della CVP corrispondessero ai valori pre-trapianto. Durante una recente sessione introduttiva per il monitor Masimo Rainbow SET e la sonda del sensore, è stato osservato un bambino sottoposto a trapianto di fegato, intestino tenue e pancreas e sono stati rilevati i valori di emoglobina sia dal monitor Masimo sia dal prelievo di sangue episodico convenzionale. I valori ottenuti da entrambe le fonti hanno rivelato contemporaneamente una discrepanza ≤ 1 g/dL tra i metodi di misurazione nel 100% dei valori.

Protocollo di ricerca: Ventuno soggetti ≤18 anni di età sottoposti a trapianto di organo solido, saranno monitorati durante il periodo intraoperatorio per via transcutanea per PVI e hgb continui. La raccolta dei dati includerà anche CVP e MAP continui, eventi operativi significativi, perdita di sangue concomitante, somministrazione di liquidi e campionamento Hgb episodico convenzionale. I dati del sistema di monitoraggio dell'ospedale saranno sincronizzati con le misurazioni derivate da Masimo. Il team di ricerca coordinerà la registrazione di tutti gli eventi nel periodo intraoperatorio utilizzando moduli di case report standardizzati. L'anestesista e il team di trapianti sono all'oscuro dei dati Masimo. Hgb e PVI continui non verranno utilizzati per determinare il trattamento clinico. La durata prevista di questo studio sarà di due anni in base al numero medio di procedure pediatriche di trapianto di organi solidi a cui ha partecipato il Dipartimento di Anestesiologia del Nebraska Medical Center.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore ai 19 anni sottoposti a trapianto di organi solidi viscerali presso il Nebraska Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra la nascita fino a 18 anni inclusi
  • sottoposto a trapianto di organi solidi presso il Nebraska Medical Center
  • consenso informato firmato e assenso, se del caso

Criteri di esclusione:

  • potenziali soggetti già sotto gli effetti dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0294-09-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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