- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958984
Monitoraggio continuo dell'emoglobina nel trapianto pediatrico
Il monitoraggio continuo dell'emoglobina e dell'indice di variabilità del pletismografo può fornire una valutazione superiore durante il trapianto di organi solidi viscerali nei bambini: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e significato: il paziente pediatrico sottoposto a trapianto di organo solido viscerale presenta significativi cambiamenti emodinamici e anemia durante il processo di trapianto. Questi cambiamenti si verificano come risultato di diversi fattori: 1) la concomitante insufficienza cardiaca ad alta gittata riscontrata con insufficienza epatica provoca una maggiore sensibilità a modeste diminuzioni del volume intravascolare con conseguente ipotensione e shock; 2) I pazienti possono sperimentare una significativa perdita di sangue [da 2 a 6 volte il volume di sangue circolante] durante il periodo operatorio; 3) Il ripristino del volume intravascolare basato su misurazioni intermittenti dell'hgb, stime della perdita di sangue e dell'insufficienza emodinamica porta al prolungamento dell'anemia e/o allo sviluppo della policitemia. Il monitoraggio continuo di hgb e PVI dovrebbe rivelarsi superiore all'attuale procedura per determinare la deplezione del volume intravascolare, l'anemia e prevenire la policitemia. Sulla base dei risultati di questo studio, è possibile sviluppare un algoritmo di trattamento intraoperatorio per l'uso efficace e giudizioso di emoderivati e fluidi durante la rianimazione e una migliore gestione perioperatoria del paziente pediatrico trapiantato.
Obiettivi specifici: 1) Determinare la gravità, il tempo di insorgenza e la durata della variabilità del PVI coerente con l'ipovolemia in relazione all'espianto di organi, al clampaggio vascolare, alla riperfusione di organi appena trapiantati e agli eventi di sanguinamento. 2) Determinare la gravità, il tempo di insorgenza e la durata dell'anemia (hgb < 8 gm/dL) e della policitemia (hgb > 13 gm/dL) in relazione a questi eventi. 3) Determinare se la somministrazione di emoderivati, cristalloidi e soluzioni colloidali sulla base della valutazione soggettiva degli indici emodinamici, della perdita di sangue e della misurazione intermittente dell'emoglobina porta a una rianimazione intraoperatoria inappropriata.
Dati preliminari: il campionamento episodico dell'emoglobina durante il trapianto in 13 pazienti pediatrici presso NMC ha rivelato quanto segue: valori anemici si sono verificati nel 69% (9/13) dei pazienti, con il 38% (5/13) di quelli con 3 o più valori anemici ( minimo hgb: 1,7 g/dL); i valori di policitemia si sono verificati nel 13% (2/13) dei pazienti (hgb massima: 14,8 g/dL). Tutti i pazienti hanno mostrato ipotensione durante il periodo operatorio nonostante le misurazioni della CVP corrispondessero ai valori pre-trapianto. Durante una recente sessione introduttiva per il monitor Masimo Rainbow SET e la sonda del sensore, è stato osservato un bambino sottoposto a trapianto di fegato, intestino tenue e pancreas e sono stati rilevati i valori di emoglobina sia dal monitor Masimo sia dal prelievo di sangue episodico convenzionale. I valori ottenuti da entrambe le fonti hanno rivelato contemporaneamente una discrepanza ≤ 1 g/dL tra i metodi di misurazione nel 100% dei valori.
Protocollo di ricerca: Ventuno soggetti ≤18 anni di età sottoposti a trapianto di organo solido, saranno monitorati durante il periodo intraoperatorio per via transcutanea per PVI e hgb continui. La raccolta dei dati includerà anche CVP e MAP continui, eventi operativi significativi, perdita di sangue concomitante, somministrazione di liquidi e campionamento Hgb episodico convenzionale. I dati del sistema di monitoraggio dell'ospedale saranno sincronizzati con le misurazioni derivate da Masimo. Il team di ricerca coordinerà la registrazione di tutti gli eventi nel periodo intraoperatorio utilizzando moduli di case report standardizzati. L'anestesista e il team di trapianti sono all'oscuro dei dati Masimo. Hgb e PVI continui non verranno utilizzati per determinare il trattamento clinico. La durata prevista di questo studio sarà di due anni in base al numero medio di procedure pediatriche di trapianto di organi solidi a cui ha partecipato il Dipartimento di Anestesiologia del Nebraska Medical Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra la nascita fino a 18 anni inclusi
- sottoposto a trapianto di organi solidi presso il Nebraska Medical Center
- consenso informato firmato e assenso, se del caso
Criteri di esclusione:
- potenziali soggetti già sotto gli effetti dell'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Sullivan, MD, University of Nebraska
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0294-09-FB
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