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小儿移植中的连续血红蛋白监测

2023年8月30日 更新者:University of Nebraska

连续血红蛋白和体积描记器变异指数监测可在儿童内脏实体器官移植期间提供更好的评​​估:一项前瞻性队列研究

本研究的目的是确定在儿童内脏实体器官移植术中无创监测血红蛋白 (Hgb) 和体积描记器变异性指数 (PVI) 值的临床效用。 血红蛋白值反映血液的携氧能力,PVI 反映体液平衡和灌注。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景与意义:小儿内脏实体器官移植患者在移植过程中会出现显着的血流动力学变化和贫血。 这些变化是由多种因素引起的:1) 伴随肝功能衰竭而发现的高输出量心力衰竭会导致对血管内容量适度减少的敏感性增加,从而导致低血压和休克; 2)患者在手术期间可能会出现大量失血[循环血量的2至6倍]; 3) 基于间歇性 hgb 测量、失血估计和血流动力学不足的血管内容量补充导致贫血延长和/或红细胞增多症的发展。 连续监测 hgb 和 PVI 应证明优于目前的程序,以确定血管内容量消耗、贫血和预防红细胞增多症。 根据这项研究的结果,可以开发一种术中治疗算法,以便在复苏期间有效和明智地使用血液制品和液体,并改善儿科移植患者的围手术期管理。

具体目标:1) 确定与器官移植、血管钳夹、新移植器官再灌注和出血事件相关的低血容量一致的 PVI 变异性的严重程度、发作时间和持续时间。 2) 确定与这些事件相关的贫血 (hgb < 8 gm/dL) 和红细胞增多症 (hgb > 13 gm/dL) 的严重程度、发作时间和持续时间。 3) 根据血液动力学指标、失血量和间歇性血红蛋白测量的主观评估,确定血液制品、晶体和胶体溶液的使用是否会导致不适当的术中复苏。

初步数据:在 NMC 对 13 名儿科患者进行移植期间的间歇性血红蛋白采样显示如下:69% (9/13) 的患者出现贫血值,其中 38% (5/13) 的患者有 3 个或更多贫血值(最低血红蛋白:1.7 克/分升); 13% (2/13) 的患者出现红细胞增多症值(最高 hgb:14.8g/dL)。 尽管 CVP 测量值与移植前值相匹配,但所有患者在手术期间均表现出低血压。 在最近的 Masimo Rainbow SET 监测器和传感器探头介绍会上,观察了一名正在接受肝脏、小肠和胰腺移植的幼儿,并从 Masimo 监测器和常规间歇性血液采样中记录了血红蛋白值。 从两个来源同时获得的值显示,在 100% 的值中,测量方法之间的差异≤ 1 g/dL。

研究方案:21 名 18 岁以下接受实体器官移植的受试者,将在术中经皮监测连续 PVI 和 hgb。 数据收集还将包括连续 CVP 和 MAP、重大手术事件、并发失血、液体管理和常规偶发 Hgb 采样。 来自医院监测系统的数据将与 Masimo 得出的测量值时间同步。 研究小组将使用标准化病例报告表协调术中所有事件的记录。 麻醉师和移植团队对 Masimo 数据不知情。 连续 Hgb 和 PVI 不会用于确定临床治疗。 根据内布拉斯加州医学中心麻醉科参与的小儿实体器官移植手术的平均数量,本研究的预期持续时间为两年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在内布拉斯加医疗中心接受内脏实体器官移植的 19 岁以下患者

描述

纳入标准:

  • 从出生到 18 岁(包括 18 岁)之间的年龄
  • 在内布拉斯加医疗中心接受实体器官移植
  • 签署知情同意书并同意(如适用)

排除标准:

  • 已经处于麻醉作用下的预期受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Sullivan, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月11日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月13日

首次发布 (估计的)

2009年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0294-09-FB

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