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Monitoreo Continuo de Hemoglobina en Trasplante Pediátrico

30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

La monitorización continua del índice de variabilidad de la hemoglobina y el pletismógrafo puede proporcionar una evaluación superior durante el trasplante de órganos sólidos viscerales en niños: un estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es determinar la utilidad clínica de la monitorización no invasiva de los valores de Hemoglobina (Hgb) y del Índice de Variabilidad del Pletismógrafo (PVI) durante el período intraoperatorio del trasplante de órganos sólidos viscerales en niños. Los valores de hemoglobina reflejan la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre y el PVI refleja el equilibrio de líquidos y la perfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes y significado: El paciente pediátrico de trasplante de órgano sólido visceral experimenta cambios hemodinámicos significativos y anemia durante el proceso de trasplante. Estos cambios ocurren como resultado de varios factores: 1) La insuficiencia cardíaca de alto gasto concomitante que se encuentra con la insuficiencia hepática provoca una mayor sensibilidad a las disminuciones modestas en el volumen intravascular, lo que produce hipotensión y shock; 2) Los pacientes pueden experimentar una pérdida significativa de sangre [de 2 a 6 veces el volumen de sangre circulante] durante el período operatorio; 3) La reposición del volumen intravascular basada en mediciones intermitentes de hgb, estimaciones de pérdida de sangre e insuficiencia hemodinámica conduce a la prolongación de la anemia y/o al desarrollo de policitemia. La monitorización continua de hgb y PVI debería resultar superior al procedimiento actual para determinar la depleción del volumen intravascular, la anemia y prevenir la policitemia. Sobre la base de los hallazgos de este estudio, se puede desarrollar un algoritmo de tratamiento intraoperatorio para el uso eficaz y juicioso de productos sanguíneos y fluidos durante la reanimación y mejorar el manejo perioperatorio del paciente pediátrico trasplantado.

Objetivos específicos: 1) Determinar la gravedad, el tiempo de inicio y la duración de la variabilidad de la IVP compatible con la hipovolemia en relación con la explantación de órganos, el pinzamiento vascular, la reperfusión de órganos recién trasplantados y eventos hemorrágicos. 2) Determinar la severidad, tiempo de inicio y duración de la anemia (hgb < 8 gm/dL) y policitemia (hgb > 13 gm/dL) en relación con estos eventos. 3) Determinar si la administración de hemoderivados, soluciones cristaloides y coloides con base en la evaluación subjetiva de los índices hemodinámicos, la pérdida de sangre y la medición intermitente de la hemoglobina conducen a una reanimación intraoperatoria inadecuada.

Datos preliminares: El muestreo de hemoglobina episódica durante el trasplante en 13 pacientes pediátricos en NMC reveló lo siguiente: los valores anémicos ocurrieron en el 69 % (9/13) de los pacientes, y el 38 % (5/13) de los que tenían 3 o más valores anémicos ( hgb más bajo: 1,7 g/dL); los valores de policitemia ocurrieron en el 13% (2/13) de los pacientes (hgb más alta: 14,8 g/dL). Todos los pacientes mostraron hipotensión durante el período operatorio a pesar de tener mediciones de PVC que coincidían con los valores previos al trasplante. Durante una sesión introductoria reciente para el monitor Masimo Rainbow SET y la sonda del sensor, se observó a un niño pequeño que se sometía a un trasplante de hígado, intestino delgado y páncreas y se anotaron los valores de hemoglobina tanto del monitor Masimo como del muestreo de sangre episódico convencional. Los valores obtenidos de ambas fuentes simultáneamente revelaron una discrepancia de ≤ 1 g/dL entre los métodos de medición en el 100 % de los valores.

Protocolo de investigación: Veintiún sujetos ≤18 años de edad sometidos a trasplante de órgano sólido serán monitoreados durante el período intraoperatorio de forma transcutánea para PVI continuo y hgb. La recopilación de datos también incluirá CVP y MAP continuos, eventos operativos significativos, pérdida de sangre concurrente, administración de líquidos y muestreo episódico convencional de Hgb. Los datos del sistema de monitoreo del hospital se sincronizarán en el tiempo con las mediciones derivadas de Masimo. El equipo de investigación coordinará el registro de todos los eventos en el período intraoperatorio utilizando formularios estandarizados de informes de casos. El anestesiólogo y el equipo de trasplante no conocen los datos de Masimo. No se utilizarán Hgb y PVI continuos para determinar el tratamiento clínico. La duración prevista de este estudio será de dos años en función de la cantidad promedio de procedimientos de trasplante de órganos sólidos pediátricos en los que participó el Departamento de Anestesiología del Centro Médico de Nebraska.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes menores de 19 años que se someten a un trasplante de órgano sólido visceral en The Nebraska Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad comprendida entre el nacimiento y los 18 años inclusive
  • someterse a un trasplante de órgano sólido en el Centro Médico de Nebraska
  • consentimiento informado firmado y asentimiento, según corresponda

Criterio de exclusión:

  • posibles sujetos que ya están bajo los efectos de la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0294-09-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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