- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958984
Monitoreo Continuo de Hemoglobina en Trasplante Pediátrico
La monitorización continua del índice de variabilidad de la hemoglobina y el pletismógrafo puede proporcionar una evaluación superior durante el trasplante de órganos sólidos viscerales en niños: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y significado: El paciente pediátrico de trasplante de órgano sólido visceral experimenta cambios hemodinámicos significativos y anemia durante el proceso de trasplante. Estos cambios ocurren como resultado de varios factores: 1) La insuficiencia cardíaca de alto gasto concomitante que se encuentra con la insuficiencia hepática provoca una mayor sensibilidad a las disminuciones modestas en el volumen intravascular, lo que produce hipotensión y shock; 2) Los pacientes pueden experimentar una pérdida significativa de sangre [de 2 a 6 veces el volumen de sangre circulante] durante el período operatorio; 3) La reposición del volumen intravascular basada en mediciones intermitentes de hgb, estimaciones de pérdida de sangre e insuficiencia hemodinámica conduce a la prolongación de la anemia y/o al desarrollo de policitemia. La monitorización continua de hgb y PVI debería resultar superior al procedimiento actual para determinar la depleción del volumen intravascular, la anemia y prevenir la policitemia. Sobre la base de los hallazgos de este estudio, se puede desarrollar un algoritmo de tratamiento intraoperatorio para el uso eficaz y juicioso de productos sanguíneos y fluidos durante la reanimación y mejorar el manejo perioperatorio del paciente pediátrico trasplantado.
Objetivos específicos: 1) Determinar la gravedad, el tiempo de inicio y la duración de la variabilidad de la IVP compatible con la hipovolemia en relación con la explantación de órganos, el pinzamiento vascular, la reperfusión de órganos recién trasplantados y eventos hemorrágicos. 2) Determinar la severidad, tiempo de inicio y duración de la anemia (hgb < 8 gm/dL) y policitemia (hgb > 13 gm/dL) en relación con estos eventos. 3) Determinar si la administración de hemoderivados, soluciones cristaloides y coloides con base en la evaluación subjetiva de los índices hemodinámicos, la pérdida de sangre y la medición intermitente de la hemoglobina conducen a una reanimación intraoperatoria inadecuada.
Datos preliminares: El muestreo de hemoglobina episódica durante el trasplante en 13 pacientes pediátricos en NMC reveló lo siguiente: los valores anémicos ocurrieron en el 69 % (9/13) de los pacientes, y el 38 % (5/13) de los que tenían 3 o más valores anémicos ( hgb más bajo: 1,7 g/dL); los valores de policitemia ocurrieron en el 13% (2/13) de los pacientes (hgb más alta: 14,8 g/dL). Todos los pacientes mostraron hipotensión durante el período operatorio a pesar de tener mediciones de PVC que coincidían con los valores previos al trasplante. Durante una sesión introductoria reciente para el monitor Masimo Rainbow SET y la sonda del sensor, se observó a un niño pequeño que se sometía a un trasplante de hígado, intestino delgado y páncreas y se anotaron los valores de hemoglobina tanto del monitor Masimo como del muestreo de sangre episódico convencional. Los valores obtenidos de ambas fuentes simultáneamente revelaron una discrepancia de ≤ 1 g/dL entre los métodos de medición en el 100 % de los valores.
Protocolo de investigación: Veintiún sujetos ≤18 años de edad sometidos a trasplante de órgano sólido serán monitoreados durante el período intraoperatorio de forma transcutánea para PVI continuo y hgb. La recopilación de datos también incluirá CVP y MAP continuos, eventos operativos significativos, pérdida de sangre concurrente, administración de líquidos y muestreo episódico convencional de Hgb. Los datos del sistema de monitoreo del hospital se sincronizarán en el tiempo con las mediciones derivadas de Masimo. El equipo de investigación coordinará el registro de todos los eventos en el período intraoperatorio utilizando formularios estandarizados de informes de casos. El anestesiólogo y el equipo de trasplante no conocen los datos de Masimo. No se utilizarán Hgb y PVI continuos para determinar el tratamiento clínico. La duración prevista de este estudio será de dos años en función de la cantidad promedio de procedimientos de trasplante de órganos sólidos pediátricos en los que participó el Departamento de Anestesiología del Centro Médico de Nebraska.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad comprendida entre el nacimiento y los 18 años inclusive
- someterse a un trasplante de órgano sólido en el Centro Médico de Nebraska
- consentimiento informado firmado y asentimiento, según corresponda
Criterio de exclusión:
- posibles sujetos que ya están bajo los efectos de la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0294-09-FB
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