Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig hemoglobinövervakning vid pediatrisk transplantation

30 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Kontinuerlig hemoglobin- och pletysmografvariabilitetsindexövervakning kan ge överlägsen bedömning under visceral transplantation av fasta organ hos barn: en prospektiv kohortstudie

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska nyttan av icke-invasiv övervakning av hemoglobin (Hgb) och Plethysmograph Variability Index (PVI) värden under den intraoperativa perioden av visceral solid organtransplantation hos barn. Hemoglobinvärden reflekterar blodets syrebärande förmåga och PVI reflekterar vätskebalans och perfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse: Den pediatriska patienten med transplantation av viscerala solida organ upplever betydande hemodynamiska förändringar och anemi under transplantationsprocessen. Dessa förändringar uppstår som ett resultat av flera faktorer: 1) Samtidig högeffekts hjärtsvikt påträffad med leversvikt orsakar en ökad känslighet för måttliga minskningar av intravaskulär volym vilket resulterar i hypotoni och chock; 2) Patienter kan uppleva betydande blodförlust [2 till 6 gånger cirkulerande blodvolym] under operationsperioden; 3) Påfyllning av intravaskulär volym baserat på intermittenta hgb-mätningar, uppskattningar av blodförlust och hemodynamisk insufficiens leder till förlängning av anemi och/eller utveckling av polycytemi. Kontinuerlig övervakning av hgb och PVI bör visa sig vara överlägsen nuvarande procedur för att fastställa intravaskulär volymutarmning, anemi och förhindra polycytemi. Baserat på resultaten av denna studie kan en intraoperativ behandlingsalgoritm utvecklas för effektiv och klok användning av blodprodukter och vätskor under återupplivning och förbättrad perioperativ hantering av den pediatriska transplantationspatienten.

Specifika syften: 1) Bestäm svårighetsgraden, tidpunkten för debut och varaktigheten av PVI-variabilitet i överensstämmelse med hypovolemi i relation till organexplantation, vaskulär fastklämning, reperfusion av nyligen transplanterade organ och blödningshändelser. 2) Bestäm svårighetsgraden, tidpunkten för debut och varaktigheten av anemi (hgb < 8 gm/dL) och polycytemi (hgb > 13 gm/dL) i relation till dessa händelser. 3) Fastställ om administrering av blodprodukter, kristalloid- och kolloidlösningar baserat på subjektiv bedömning av hemodynamiska index, blodförlust och intermittent hemoglobinmätning leder till olämplig intraoperativ återupplivning.

Preliminära data: Episodisk hemoglobinprovtagning under transplantation hos 13 pediatriska patienter vid NMC avslöjade följande: anemiska värden förekom hos 69 % (9/13) av patienterna, med 38 % (5/13) av de som hade 3 eller fler anemiska värden ( lägsta hgb: 1,7 g/dL); polycytemiska värden förekom hos 13 % (2/13) av patienterna (högsta hgb: 14,8 g/dL). Alla patienter uppvisade hypotoni under operationsperioden trots att de hade CVP-mätningar som matchade värdena före transplantationen. Under en nyligen introduktionssession för Masimo Rainbow SET-monitorn och sensorsonden observerades ett litet barn som genomgick lever-, tunntarms- och bukspottkörteltransplantation och hemoglobinvärden noterades från både Masimo-monitorn och konventionella episodiska blodprover. Värden erhållna från båda källorna visade samtidigt ≤ 1 g/dL avvikelse mellan mätmetoderna i 100 % av värdena.

Forskningsprotokoll: Tjugoen försökspersoner ≤18 år som genomgår solid organtransplantation kommer att övervakas under den intraoperativa perioden transkutant för kontinuerlig PVI och hgb. Datainsamling kommer också att omfatta kontinuerlig CVP och MAP, betydande operationshändelser, samtidig blodförlust, vätskeadministrering och konventionell episodisk Hgb-provtagning. Data från sjukhusets övervakningssystem kommer att tidssynkroniseras med Masimo-härledda mätningar. Forskargruppen kommer att samordna registreringen av alla händelser under den intraoperativa perioden med hjälp av standardiserade fallrapportformulär. Anestesiolog och transplantationsteam är blinda för Masimo-data. Kontinuerlig Hgb och PVI kommer inte att användas för att fastställa klinisk behandling. Den förväntade varaktigheten av denna studie kommer att vara två år baserat på det genomsnittliga antalet pediatriska solida organtransplantationer som deltagit i av anestesiologiska avdelningen vid Nebraska Medical Center.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under 19 år som genomgår transplantation av viscerala fasta organ vid The Nebraska Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan födseln till och med 18 år
  • genomgår solid organtransplantation vid Nebraska Medical Center
  • undertecknat informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall

Exklusions kriterier:

  • blivande försökspersoner som redan är under anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0294-09-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera