- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00958984
Kontinuerlig hemoglobinövervakning vid pediatrisk transplantation
Kontinuerlig hemoglobin- och pletysmografvariabilitetsindexövervakning kan ge överlägsen bedömning under visceral transplantation av fasta organ hos barn: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse: Den pediatriska patienten med transplantation av viscerala solida organ upplever betydande hemodynamiska förändringar och anemi under transplantationsprocessen. Dessa förändringar uppstår som ett resultat av flera faktorer: 1) Samtidig högeffekts hjärtsvikt påträffad med leversvikt orsakar en ökad känslighet för måttliga minskningar av intravaskulär volym vilket resulterar i hypotoni och chock; 2) Patienter kan uppleva betydande blodförlust [2 till 6 gånger cirkulerande blodvolym] under operationsperioden; 3) Påfyllning av intravaskulär volym baserat på intermittenta hgb-mätningar, uppskattningar av blodförlust och hemodynamisk insufficiens leder till förlängning av anemi och/eller utveckling av polycytemi. Kontinuerlig övervakning av hgb och PVI bör visa sig vara överlägsen nuvarande procedur för att fastställa intravaskulär volymutarmning, anemi och förhindra polycytemi. Baserat på resultaten av denna studie kan en intraoperativ behandlingsalgoritm utvecklas för effektiv och klok användning av blodprodukter och vätskor under återupplivning och förbättrad perioperativ hantering av den pediatriska transplantationspatienten.
Specifika syften: 1) Bestäm svårighetsgraden, tidpunkten för debut och varaktigheten av PVI-variabilitet i överensstämmelse med hypovolemi i relation till organexplantation, vaskulär fastklämning, reperfusion av nyligen transplanterade organ och blödningshändelser. 2) Bestäm svårighetsgraden, tidpunkten för debut och varaktigheten av anemi (hgb < 8 gm/dL) och polycytemi (hgb > 13 gm/dL) i relation till dessa händelser. 3) Fastställ om administrering av blodprodukter, kristalloid- och kolloidlösningar baserat på subjektiv bedömning av hemodynamiska index, blodförlust och intermittent hemoglobinmätning leder till olämplig intraoperativ återupplivning.
Preliminära data: Episodisk hemoglobinprovtagning under transplantation hos 13 pediatriska patienter vid NMC avslöjade följande: anemiska värden förekom hos 69 % (9/13) av patienterna, med 38 % (5/13) av de som hade 3 eller fler anemiska värden ( lägsta hgb: 1,7 g/dL); polycytemiska värden förekom hos 13 % (2/13) av patienterna (högsta hgb: 14,8 g/dL). Alla patienter uppvisade hypotoni under operationsperioden trots att de hade CVP-mätningar som matchade värdena före transplantationen. Under en nyligen introduktionssession för Masimo Rainbow SET-monitorn och sensorsonden observerades ett litet barn som genomgick lever-, tunntarms- och bukspottkörteltransplantation och hemoglobinvärden noterades från både Masimo-monitorn och konventionella episodiska blodprover. Värden erhållna från båda källorna visade samtidigt ≤ 1 g/dL avvikelse mellan mätmetoderna i 100 % av värdena.
Forskningsprotokoll: Tjugoen försökspersoner ≤18 år som genomgår solid organtransplantation kommer att övervakas under den intraoperativa perioden transkutant för kontinuerlig PVI och hgb. Datainsamling kommer också att omfatta kontinuerlig CVP och MAP, betydande operationshändelser, samtidig blodförlust, vätskeadministrering och konventionell episodisk Hgb-provtagning. Data från sjukhusets övervakningssystem kommer att tidssynkroniseras med Masimo-härledda mätningar. Forskargruppen kommer att samordna registreringen av alla händelser under den intraoperativa perioden med hjälp av standardiserade fallrapportformulär. Anestesiolog och transplantationsteam är blinda för Masimo-data. Kontinuerlig Hgb och PVI kommer inte att användas för att fastställa klinisk behandling. Den förväntade varaktigheten av denna studie kommer att vara två år baserat på det genomsnittliga antalet pediatriska solida organtransplantationer som deltagit i av anestesiologiska avdelningen vid Nebraska Medical Center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan födseln till och med 18 år
- genomgår solid organtransplantation vid Nebraska Medical Center
- undertecknat informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall
Exklusions kriterier:
- blivande försökspersoner som redan är under anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0294-09-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .