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Kontinuierliche Hämoglobinüberwachung bei der pädiatrischen Transplantation

30. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Kontinuierliche Überwachung des Hämoglobin- und Plethysmographen-Variabilitätsindex kann eine bessere Beurteilung während der viszeralen Organtransplantation bei Kindern ermöglichen: eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der nicht-invasiven Überwachung der Werte des Hämoglobins (Hgb) und des Plethysmographen-Variabilitätsindex (PVI) während der intraoperativen Phase der viszeralen Organtransplantation bei Kindern zu bestimmen. Die Hämoglobinwerte spiegeln die Sauerstofftransportkapazität des Blutes wider und der PVI den Flüssigkeitshaushalt und die Durchblutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Der pädiatrische viszerale Organtransplantationspatient erfährt signifikante hämodynamische Veränderungen und Anämie während des Transplantationsprozesses. Diese Veränderungen treten als Ergebnis mehrerer Faktoren auf: 1) Eine gleichzeitige Herzinsuffizienz mit hoher Leistung, die mit Leberversagen festgestellt wird, verursacht eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber geringfügigen Abnahmen des intravaskulären Volumens, was zu Hypotonie und Schock führt; 2) Bei den Patienten kann es während der Operationsphase zu einem erheblichen Blutverlust [2- bis 6-faches zirkulierendes Blutvolumen] kommen; 3) Die Wiederauffüllung des intravaskulären Volumens basierend auf intermittierenden hgb-Messungen, Schätzungen des Blutverlusts und der hämodynamischen Insuffizienz führt zu einer Verlängerung der Anämie und/oder der Entwicklung einer Polyzythämie. Die kontinuierliche Überwachung von hgb und PVI sollte sich als überlegen gegenüber den derzeitigen Verfahren erweisen, um intravaskulären Volumenmangel, Anämie zu bestimmen und Polyzythämie zu verhindern. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann ein intraoperativer Behandlungsalgorithmus für die wirksame und vernünftige Verwendung von Blutprodukten und Flüssigkeiten während der Wiederbelebung und ein verbessertes perioperatives Management des pädiatrischen Transplantationspatienten entwickelt werden.

Spezifische Ziele: 1) Bestimmung des Schweregrads, des Zeitpunkts des Einsetzens und der Dauer der PVI-Variabilität im Einklang mit einer Hypovolämie in Bezug auf Organexplantation, Gefäßklemmung, Reperfusion von neu transplantierten Organen und Blutungsereignissen. 2) Bestimmen Sie den Schweregrad, den Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer von Anämie (hgb < 8 g/dl) und Polyzythämie (hgb > 13 g/dl) in Bezug auf diese Ereignisse. 3) Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Blutprodukten, Kristalloid- und Kolloidlösungen basierend auf der subjektiven Beurteilung der hämodynamischen Indizes, des Blutverlusts und der intermittierenden Hämoglobinmessung zu einer unangemessenen intraoperativen Wiederbelebung führt .

Vorläufige Daten: Episodische Hämoglobinproben während der Transplantation bei 13 pädiatrischen Patienten im NMC ergaben Folgendes: Anämische Werte traten bei 69 % (9/13) der Patienten auf, wobei 38 % (5/13) der Patienten 3 oder mehr anämische Werte aufwiesen ( niedrigster hgb: 1,7 g/dL); polyzythämische Werte traten bei 13 % (2/13) der Patienten auf (höchster hgb: 14,8 g/dL). Alle Patienten zeigten während der Operationszeit eine Hypotonie, obwohl die ZVD-Messungen den Werten vor der Transplantation entsprachen. Während einer kürzlich durchgeführten Einführungssitzung für den Masimo Rainbow SET-Monitor und die Sensorsonde wurde ein Kleinkind beobachtet, das sich einer Leber-, Dünndarm- und Bauchspeicheldrüsentransplantation unterzog, und die Hämoglobinwerte wurden sowohl vom Masimo-Monitor als auch von herkömmlichen episodischen Blutentnahmen notiert. Die aus beiden Quellen gleichzeitig erhaltenen Werte zeigten bei 100 % der Werte eine Abweichung von ≤ 1 g/dL zwischen den Messmethoden.

Forschungsprotokoll: Einundzwanzig Probanden im Alter von ≤ 18 Jahren, die sich einer soliden Organtransplantation unterziehen, werden während der intraoperativen Phase transkutan auf kontinuierliche PVI und hgb überwacht. Die Datenerfassung umfasst auch kontinuierliche CVP und MAP, signifikante operative Ereignisse, gleichzeitigen Blutverlust, Flüssigkeitsverabreichung und herkömmliche episodische Hgb-Probenahme. Daten aus dem Überwachungssystem des Krankenhauses werden zeitlich mit von Masimo abgeleiteten Messungen synchronisiert. Das Forschungsteam wird die Aufzeichnung aller Ereignisse in der intraoperativen Phase unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare koordinieren. Anästhesist und Transplantationsteam sind gegenüber Masimo-Daten blind. Kontinuierliches Hgb und PVI werden nicht zur Bestimmung der klinischen Behandlung verwendet. Die erwartete Dauer dieser Studie wird zwei Jahre betragen, basierend auf der durchschnittlichen Anzahl von pädiatrischen Organtransplantationsverfahren, an denen die Abteilung für Anästhesiologie des Nebraska Medical Center teilnimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 19 Jahren, die sich einer viszeralen Organtransplantation im Nebraska Medical Center unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen der Geburt bis einschließlich 18 Jahre
  • sich einer Organtransplantation im Nebraska Medical Center unterziehen
  • unterzeichnete Einverständniserklärung und ggf. Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • potenzielle Probanden, die bereits unter der Wirkung einer Anästhesie stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0294-09-FB

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