- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00958984
Kontinuierliche Hämoglobinüberwachung bei der pädiatrischen Transplantation
Kontinuierliche Überwachung des Hämoglobin- und Plethysmographen-Variabilitätsindex kann eine bessere Beurteilung während der viszeralen Organtransplantation bei Kindern ermöglichen: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Der pädiatrische viszerale Organtransplantationspatient erfährt signifikante hämodynamische Veränderungen und Anämie während des Transplantationsprozesses. Diese Veränderungen treten als Ergebnis mehrerer Faktoren auf: 1) Eine gleichzeitige Herzinsuffizienz mit hoher Leistung, die mit Leberversagen festgestellt wird, verursacht eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber geringfügigen Abnahmen des intravaskulären Volumens, was zu Hypotonie und Schock führt; 2) Bei den Patienten kann es während der Operationsphase zu einem erheblichen Blutverlust [2- bis 6-faches zirkulierendes Blutvolumen] kommen; 3) Die Wiederauffüllung des intravaskulären Volumens basierend auf intermittierenden hgb-Messungen, Schätzungen des Blutverlusts und der hämodynamischen Insuffizienz führt zu einer Verlängerung der Anämie und/oder der Entwicklung einer Polyzythämie. Die kontinuierliche Überwachung von hgb und PVI sollte sich als überlegen gegenüber den derzeitigen Verfahren erweisen, um intravaskulären Volumenmangel, Anämie zu bestimmen und Polyzythämie zu verhindern. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann ein intraoperativer Behandlungsalgorithmus für die wirksame und vernünftige Verwendung von Blutprodukten und Flüssigkeiten während der Wiederbelebung und ein verbessertes perioperatives Management des pädiatrischen Transplantationspatienten entwickelt werden.
Spezifische Ziele: 1) Bestimmung des Schweregrads, des Zeitpunkts des Einsetzens und der Dauer der PVI-Variabilität im Einklang mit einer Hypovolämie in Bezug auf Organexplantation, Gefäßklemmung, Reperfusion von neu transplantierten Organen und Blutungsereignissen. 2) Bestimmen Sie den Schweregrad, den Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer von Anämie (hgb < 8 g/dl) und Polyzythämie (hgb > 13 g/dl) in Bezug auf diese Ereignisse. 3) Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von Blutprodukten, Kristalloid- und Kolloidlösungen basierend auf der subjektiven Beurteilung der hämodynamischen Indizes, des Blutverlusts und der intermittierenden Hämoglobinmessung zu einer unangemessenen intraoperativen Wiederbelebung führt .
Vorläufige Daten: Episodische Hämoglobinproben während der Transplantation bei 13 pädiatrischen Patienten im NMC ergaben Folgendes: Anämische Werte traten bei 69 % (9/13) der Patienten auf, wobei 38 % (5/13) der Patienten 3 oder mehr anämische Werte aufwiesen ( niedrigster hgb: 1,7 g/dL); polyzythämische Werte traten bei 13 % (2/13) der Patienten auf (höchster hgb: 14,8 g/dL). Alle Patienten zeigten während der Operationszeit eine Hypotonie, obwohl die ZVD-Messungen den Werten vor der Transplantation entsprachen. Während einer kürzlich durchgeführten Einführungssitzung für den Masimo Rainbow SET-Monitor und die Sensorsonde wurde ein Kleinkind beobachtet, das sich einer Leber-, Dünndarm- und Bauchspeicheldrüsentransplantation unterzog, und die Hämoglobinwerte wurden sowohl vom Masimo-Monitor als auch von herkömmlichen episodischen Blutentnahmen notiert. Die aus beiden Quellen gleichzeitig erhaltenen Werte zeigten bei 100 % der Werte eine Abweichung von ≤ 1 g/dL zwischen den Messmethoden.
Forschungsprotokoll: Einundzwanzig Probanden im Alter von ≤ 18 Jahren, die sich einer soliden Organtransplantation unterziehen, werden während der intraoperativen Phase transkutan auf kontinuierliche PVI und hgb überwacht. Die Datenerfassung umfasst auch kontinuierliche CVP und MAP, signifikante operative Ereignisse, gleichzeitigen Blutverlust, Flüssigkeitsverabreichung und herkömmliche episodische Hgb-Probenahme. Daten aus dem Überwachungssystem des Krankenhauses werden zeitlich mit von Masimo abgeleiteten Messungen synchronisiert. Das Forschungsteam wird die Aufzeichnung aller Ereignisse in der intraoperativen Phase unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare koordinieren. Anästhesist und Transplantationsteam sind gegenüber Masimo-Daten blind. Kontinuierliches Hgb und PVI werden nicht zur Bestimmung der klinischen Behandlung verwendet. Die erwartete Dauer dieser Studie wird zwei Jahre betragen, basierend auf der durchschnittlichen Anzahl von pädiatrischen Organtransplantationsverfahren, an denen die Abteilung für Anästhesiologie des Nebraska Medical Center teilnimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen der Geburt bis einschließlich 18 Jahre
- sich einer Organtransplantation im Nebraska Medical Center unterziehen
- unterzeichnete Einverständniserklärung und ggf. Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- potenzielle Probanden, die bereits unter der Wirkung einer Anästhesie stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0294-09-FB
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