Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování hemoglobinu u dětských transplantací

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Kontinuální monitorování hemoglobinu a indexu variability pletysmografu může poskytnout vynikající hodnocení během viscerální transplantace pevných orgánů u dětí: prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je zjistit klinickou užitečnost neinvazivního monitorování hodnot hemoglobinu (Hgb) a indexu variability pletysmografu (PVI) během intraoperačního období transplantace viscerálního solidního orgánu u dětí. Hodnoty hemoglobinu odrážejí kapacitu krve přenášet kyslík a PVI odráží rovnováhu tekutin a perfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska a význam: Dětský pacient po transplantaci viscerálního solidního orgánu zažívá v průběhu transplantace významné hemodynamické změny a anémii. K těmto změnám dochází v důsledku několika faktorů: 1) Současné srdeční selhání s vysokým výdejem zjištěné se selháním jater způsobuje zvýšenou citlivost na mírné snížení intravaskulárního objemu, což vede k hypotenzi a šoku; 2) Pacienti mohou během operačního období zaznamenat významnou ztrátu krve [2 až 6násobek objemu cirkulující krve]; 3) Doplňování intravaskulárního objemu na základě intermitentních měření hgb, odhadů krevních ztrát a hemodynamické insuficience vede k prodloužení anémie a/nebo rozvoji polycytémie. Kontinuální monitorování hgb a PVI by se mělo ukázat jako lepší než současný postup pro stanovení deplece intravaskulárního objemu, anémie a prevenci polycytemie. Na základě zjištění této studie lze vyvinout algoritmus intraoperační léčby pro účinné a uvážlivé použití krevních produktů a tekutin během resuscitace a zlepšení peroperačního managementu dětského transplantovaného pacienta.

Specifické cíle: 1) Určit závažnost, dobu nástupu a trvání variability PVI konzistentní s hypovolémií ve vztahu k explantaci orgánu, vaskulárnímu svorkování, reperfuzi nově transplantovaného orgánu (orgánů) a krvácivým příhodám. 2) Určete závažnost, čas nástupu a trvání anémie (hgb < 8 gm/dl) a polycytémie (hgb > 13 gm/dl) ve vztahu k těmto příhodám. 3) Zjistit, zda podávání krevních produktů, krystaloidů a koloidních roztoků na základě subjektivního hodnocení hemodynamických ukazatelů, krevních ztrát a intermitentního měření hemoglobinu vede k nevhodné intraoperační resuscitaci.

Předběžné údaje: Epizodické odběry hemoglobinu během transplantace u 13 dětských pacientů v NMC odhalily následující: anemické hodnoty se vyskytly u 69 % (9/13) pacientů, přičemž 38 % (5/13) pacientů mělo 3 nebo více anemických hodnot ( nejnižší hgb: 1,7 g/dl); polycytemické hodnoty se vyskytly u 13 % (2/13) pacientů (nejvyšší hgb: 14,8 g/dl). Všichni pacienti vykazovali hypotenzi během operačního období, přestože měli CVP měření, která odpovídala hodnotám před transplantací. Během nedávného úvodního sezení monitoru a senzorové sondy Masimo Rainbow SET bylo pozorováno batole podstupující transplantaci jater, tenkého střeva a slinivky břišní a hodnoty hemoglobinu byly zaznamenány jak z monitoru Masimo, tak z konvenčního epizodického odběru krve. Hodnoty získané z obou zdrojů současně odhalily ≤ 1 g/dl nesoulad mezi metodami měření ve 100 % hodnot.

Protokol výzkumu: 21 subjektů ve věku ≤ 18 let podstupujících transplantaci solidních orgánů bude během intraoperačního období transkutánně sledováno na kontinuální PVI a hgb. Sběr dat bude také zahrnovat kontinuální CVP a MAP, významné operační příhody, souběžnou ztrátu krve, podávání tekutin a konvenční epizodické odběry Hgb. Data z nemocničního monitorovacího systému budou časově synchronizována s měřeními odvozenými od Masimo. Výzkumný tým bude koordinovat zaznamenávání všech událostí v intraoperačním období pomocí standardizovaných formulářů kazuistik. Anesteziolog a transplantační tým jsou vůči údajům Masimo zaslepeni. Kontinuální Hgb a PVI nebudou použity ke stanovení klinické léčby. Očekávaná doba trvání této studie bude dva roky na základě průměrného počtu dětských transplantací pevných orgánů, kterých se účastnilo oddělení anesteziologie v The Nebraska Medical Center.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mladší 19 let podstupující transplantaci viscerálních pevných orgánů v The Nebraska Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi narozením až do 18 let včetně
  • podstupující transplantaci solidních orgánů v The Nebraska Medical Center
  • podepsaný informovaný souhlas a případně souhlas

Kritéria vyloučení:

  • potenciální subjekty již pod vlivem anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0294-09-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit