- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00958984
Kontinuální monitorování hemoglobinu u dětských transplantací
Kontinuální monitorování hemoglobinu a indexu variability pletysmografu může poskytnout vynikající hodnocení během viscerální transplantace pevných orgánů u dětí: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska a význam: Dětský pacient po transplantaci viscerálního solidního orgánu zažívá v průběhu transplantace významné hemodynamické změny a anémii. K těmto změnám dochází v důsledku několika faktorů: 1) Současné srdeční selhání s vysokým výdejem zjištěné se selháním jater způsobuje zvýšenou citlivost na mírné snížení intravaskulárního objemu, což vede k hypotenzi a šoku; 2) Pacienti mohou během operačního období zaznamenat významnou ztrátu krve [2 až 6násobek objemu cirkulující krve]; 3) Doplňování intravaskulárního objemu na základě intermitentních měření hgb, odhadů krevních ztrát a hemodynamické insuficience vede k prodloužení anémie a/nebo rozvoji polycytémie. Kontinuální monitorování hgb a PVI by se mělo ukázat jako lepší než současný postup pro stanovení deplece intravaskulárního objemu, anémie a prevenci polycytemie. Na základě zjištění této studie lze vyvinout algoritmus intraoperační léčby pro účinné a uvážlivé použití krevních produktů a tekutin během resuscitace a zlepšení peroperačního managementu dětského transplantovaného pacienta.
Specifické cíle: 1) Určit závažnost, dobu nástupu a trvání variability PVI konzistentní s hypovolémií ve vztahu k explantaci orgánu, vaskulárnímu svorkování, reperfuzi nově transplantovaného orgánu (orgánů) a krvácivým příhodám. 2) Určete závažnost, čas nástupu a trvání anémie (hgb < 8 gm/dl) a polycytémie (hgb > 13 gm/dl) ve vztahu k těmto příhodám. 3) Zjistit, zda podávání krevních produktů, krystaloidů a koloidních roztoků na základě subjektivního hodnocení hemodynamických ukazatelů, krevních ztrát a intermitentního měření hemoglobinu vede k nevhodné intraoperační resuscitaci.
Předběžné údaje: Epizodické odběry hemoglobinu během transplantace u 13 dětských pacientů v NMC odhalily následující: anemické hodnoty se vyskytly u 69 % (9/13) pacientů, přičemž 38 % (5/13) pacientů mělo 3 nebo více anemických hodnot ( nejnižší hgb: 1,7 g/dl); polycytemické hodnoty se vyskytly u 13 % (2/13) pacientů (nejvyšší hgb: 14,8 g/dl). Všichni pacienti vykazovali hypotenzi během operačního období, přestože měli CVP měření, která odpovídala hodnotám před transplantací. Během nedávného úvodního sezení monitoru a senzorové sondy Masimo Rainbow SET bylo pozorováno batole podstupující transplantaci jater, tenkého střeva a slinivky břišní a hodnoty hemoglobinu byly zaznamenány jak z monitoru Masimo, tak z konvenčního epizodického odběru krve. Hodnoty získané z obou zdrojů současně odhalily ≤ 1 g/dl nesoulad mezi metodami měření ve 100 % hodnot.
Protokol výzkumu: 21 subjektů ve věku ≤ 18 let podstupujících transplantaci solidních orgánů bude během intraoperačního období transkutánně sledováno na kontinuální PVI a hgb. Sběr dat bude také zahrnovat kontinuální CVP a MAP, významné operační příhody, souběžnou ztrátu krve, podávání tekutin a konvenční epizodické odběry Hgb. Data z nemocničního monitorovacího systému budou časově synchronizována s měřeními odvozenými od Masimo. Výzkumný tým bude koordinovat zaznamenávání všech událostí v intraoperačním období pomocí standardizovaných formulářů kazuistik. Anesteziolog a transplantační tým jsou vůči údajům Masimo zaslepeni. Kontinuální Hgb a PVI nebudou použity ke stanovení klinické léčby. Očekávaná doba trvání této studie bude dva roky na základě průměrného počtu dětských transplantací pevných orgánů, kterých se účastnilo oddělení anesteziologie v The Nebraska Medical Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi narozením až do 18 let včetně
- podstupující transplantaci solidních orgánů v The Nebraska Medical Center
- podepsaný informovaný souhlas a případně souhlas
Kritéria vyloučení:
- potenciální subjekty již pod vlivem anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0294-09-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .