- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958984
Monitorização Contínua de Hemoglobina em Transplante Pediátrico
O monitoramento contínuo do índice de variabilidade da hemoglobina e do pletismógrafo pode fornecer uma avaliação superior durante o transplante de órgãos sólidos viscerais em crianças: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e significado: O paciente transplantado de órgãos sólidos viscerais pediátricos experimenta alterações hemodinâmicas significativas e anemia durante o processo de transplante. Essas alterações ocorrem como resultado de vários fatores: 1) A insuficiência cardíaca concomitante de alto débito encontrada com insuficiência hepática causa um aumento da sensibilidade a diminuições modestas no volume intravascular, resultando em hipotensão e choque; 2) Os pacientes podem apresentar perda significativa de sangue [2 a 6 vezes o volume de sangue circulante] durante o período operatório; 3) A reposição do volume intravascular com base em medições intermitentes de Hgb, estimativas de perda de sangue e insuficiência hemodinâmica leva ao prolongamento da anemia e/ou desenvolvimento de policitemia. O monitoramento contínuo de hgb e PVI deve ser superior ao procedimento atual para determinar a depleção do volume intravascular, anemia e prevenir a policitemia. Com base nos resultados deste estudo, um algoritmo de tratamento intraoperatório pode ser desenvolvido para o uso eficaz e criterioso de hemoderivados e fluidos durante a ressuscitação e melhor gerenciamento perioperatório do paciente pediátrico transplantado.
Objetivos Específicos: 1) Determinar a gravidade, tempo de início e duração da variabilidade PVI consistente com hipovolemia em relação à explantação de órgãos, clampeamento vascular, reperfusão de órgão(s) recém-transplantado(s) e eventos hemorrágicos. 2) Determinar a gravidade, tempo de início e duração da anemia (hgb < 8 gm/dL) e policitemia (hgb > 13 gm/dL) em relação a esses eventos. 3) Determinar se a administração de hemoderivados, soluções cristalóides e colóides com base na avaliação subjetiva de índices hemodinâmicos, perda sanguínea e medição intermitente de hemoglobina leva a ressuscitação intraoperatória inadequada.
Dados preliminares: A amostragem episódica de hemoglobina durante o transplante em 13 pacientes pediátricos no NMC revelou o seguinte: valores anêmicos ocorreram em 69% (9/13) dos pacientes, com 38% (5/13) daqueles apresentando 3 ou mais valores anêmicos ( hgb mais baixo: 1,7g/dL); valores policitêmicos ocorreram em 13% (2/13) dos pacientes (maior hgb: 14,8g/dL). Todos os pacientes apresentaram hipotensão durante o período operatório, apesar de apresentarem medidas de PVC compatíveis com os valores pré-transplante. Durante uma sessão introdutória recente para o monitor Masimo Rainbow SET e a sonda do sensor, uma criança pequena submetida a transplante de fígado, intestino delgado e pâncreas foi observada e os valores de hemoglobina foram anotados no monitor Masimo e na amostragem episódica convencional de sangue. Os valores obtidos em ambas as fontes simultaneamente revelaram discrepância ≤ 1 g/dL entre os métodos de medição em 100% dos valores.
Protocolo de pesquisa: Vinte e um indivíduos ≤18 anos de idade submetidos a transplante de órgãos sólidos, serão monitorados durante o período intraoperatório por via transcutânea para PVI contínuo e hgb. A coleta de dados também incluirá CVP e MAP contínuos, eventos operatórios significativos, perda de sangue concomitante, administração de fluidos e amostragem episódica convencional de Hgb. Os dados do sistema de monitoramento do hospital serão sincronizados com as medições derivadas da Masimo. A equipe de pesquisa coordenará o registro de todos os eventos no período intraoperatório usando formulários padronizados de relato de caso. O anestesiologista e a equipe de transplante não têm acesso aos dados da Masimo. Hgb e PVI contínuos não serão usados para determinar o tratamento clínico. A duração esperada deste estudo será de dois anos com base no número médio de procedimentos pediátricos de transplante de órgãos sólidos realizados pelo Departamento de Anestesiologia do Nebraska Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre o nascimento até, e inclusive, 18 anos
- submetidos a transplante de órgãos sólidos no The Nebraska Medical Center
- consentimento informado assinado e consentimento, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- sujeitos em potencial já sob os efeitos da anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0294-09-FB
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