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Monitorização Contínua de Hemoglobina em Transplante Pediátrico

30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

O monitoramento contínuo do índice de variabilidade da hemoglobina e do pletismógrafo pode fornecer uma avaliação superior durante o transplante de órgãos sólidos viscerais em crianças: um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar a utilidade clínica da monitorização não invasiva dos valores de Hemoglobina (Hgb) e do Índice de Variabilidade Pletismográfica (IVP) durante o período intraoperatório de transplante de órgãos sólidos viscerais em crianças. Os valores de hemoglobina refletem a capacidade de transporte de oxigênio do sangue e o PVI reflete o equilíbrio de fluidos e a perfusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes e significado: O paciente transplantado de órgãos sólidos viscerais pediátricos experimenta alterações hemodinâmicas significativas e anemia durante o processo de transplante. Essas alterações ocorrem como resultado de vários fatores: 1) A insuficiência cardíaca concomitante de alto débito encontrada com insuficiência hepática causa um aumento da sensibilidade a diminuições modestas no volume intravascular, resultando em hipotensão e choque; 2) Os pacientes podem apresentar perda significativa de sangue [2 a 6 vezes o volume de sangue circulante] durante o período operatório; 3) A reposição do volume intravascular com base em medições intermitentes de Hgb, estimativas de perda de sangue e insuficiência hemodinâmica leva ao prolongamento da anemia e/ou desenvolvimento de policitemia. O monitoramento contínuo de hgb e PVI deve ser superior ao procedimento atual para determinar a depleção do volume intravascular, anemia e prevenir a policitemia. Com base nos resultados deste estudo, um algoritmo de tratamento intraoperatório pode ser desenvolvido para o uso eficaz e criterioso de hemoderivados e fluidos durante a ressuscitação e melhor gerenciamento perioperatório do paciente pediátrico transplantado.

Objetivos Específicos: 1) Determinar a gravidade, tempo de início e duração da variabilidade PVI consistente com hipovolemia em relação à explantação de órgãos, clampeamento vascular, reperfusão de órgão(s) recém-transplantado(s) e eventos hemorrágicos. 2) Determinar a gravidade, tempo de início e duração da anemia (hgb < 8 gm/dL) e policitemia (hgb > 13 gm/dL) em relação a esses eventos. 3) Determinar se a administração de hemoderivados, soluções cristalóides e colóides com base na avaliação subjetiva de índices hemodinâmicos, perda sanguínea e medição intermitente de hemoglobina leva a ressuscitação intraoperatória inadequada.

Dados preliminares: A amostragem episódica de hemoglobina durante o transplante em 13 pacientes pediátricos no NMC revelou o seguinte: valores anêmicos ocorreram em 69% (9/13) dos pacientes, com 38% (5/13) daqueles apresentando 3 ou mais valores anêmicos ( hgb mais baixo: 1,7g/dL); valores policitêmicos ocorreram em 13% (2/13) dos pacientes (maior hgb: 14,8g/dL). Todos os pacientes apresentaram hipotensão durante o período operatório, apesar de apresentarem medidas de PVC compatíveis com os valores pré-transplante. Durante uma sessão introdutória recente para o monitor Masimo Rainbow SET e a sonda do sensor, uma criança pequena submetida a transplante de fígado, intestino delgado e pâncreas foi observada e os valores de hemoglobina foram anotados no monitor Masimo e na amostragem episódica convencional de sangue. Os valores obtidos em ambas as fontes simultaneamente revelaram discrepância ≤ 1 g/dL entre os métodos de medição em 100% dos valores.

Protocolo de pesquisa: Vinte e um indivíduos ≤18 anos de idade submetidos a transplante de órgãos sólidos, serão monitorados durante o período intraoperatório por via transcutânea para PVI contínuo e hgb. A coleta de dados também incluirá CVP e MAP contínuos, eventos operatórios significativos, perda de sangue concomitante, administração de fluidos e amostragem episódica convencional de Hgb. Os dados do sistema de monitoramento do hospital serão sincronizados com as medições derivadas da Masimo. A equipe de pesquisa coordenará o registro de todos os eventos no período intraoperatório usando formulários padronizados de relato de caso. O anestesiologista e a equipe de transplante não têm acesso aos dados da Masimo. Hgb e PVI contínuos não serão usados ​​para determinar o tratamento clínico. A duração esperada deste estudo será de dois anos com base no número médio de procedimentos pediátricos de transplante de órgãos sólidos realizados pelo Departamento de Anestesiologia do Nebraska Medical Center.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com menos de 19 anos de idade submetidos a transplante de órgãos sólidos viscerais no The Nebraska Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre o nascimento até, e inclusive, 18 anos
  • submetidos a transplante de órgãos sólidos no The Nebraska Medical Center
  • consentimento informado assinado e consentimento, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  • sujeitos em potencial já sob os efeitos da anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0294-09-FB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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