Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig hæmoglobinmonitorering ved pædiatrisk transplantation

30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Kontinuerlig hæmoglobin- og plethysmografvariabilitetsindeksmonitorering kan give bedre vurdering under visceral fast organtransplantation hos børn: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske nytte af non-invasiv monitorering af hæmoglobin (Hgb) og Plethysmograph Variability Index (PVI) værdier under den intraoperative periode med visceral solid organtransplantation hos børn. Hæmoglobinværdier afspejler blodets iltbærende kapacitet, og PVI afspejler væskebalance og perfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Den pædiatriske viscerale fastorgantransplanterede patient oplever betydelige hæmodynamiske ændringer og anæmi under transplantationsprocessen. Disse ændringer opstår som et resultat af flere faktorer: 1) Samtidig højt output hjertesvigt fundet med leversvigt forårsager en øget følsomhed over for beskedne fald i intravaskulært volumen, hvilket resulterer i hypotension og shock; 2) Patienter kan opleve betydeligt blodtab [2 til 6 gange cirkulerende blodvolumen] i løbet af operationsperioden; 3) Genopfyldning af intravaskulært volumen baseret på intermitterende hgb-målinger, skøn over blodtab og hæmodynamisk insufficiens fører til forlængelse af anæmi og/eller udvikling af polycytæmi. Kontinuerlig overvågning af hgb og PVI skulle vise sig at være bedre end den nuværende procedure for at bestemme intravaskulær volumenudtømning, anæmi og forebygge polycytæmi. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse kan en intraoperativ behandlingsalgoritme udvikles til effektiv og velovervejet brug af blodprodukter og væsker under genoplivning og forbedret perioperativ behandling af den pædiatriske transplanterede patient.

Specifikke mål: 1) Bestem sværhedsgraden, tidspunktet for indtræden og varigheden af ​​PVI-variabilitet i overensstemmelse med hypovolæmi i forhold til organeksplantation, vaskulær fastklemning, reperfusion af nyligt transplanterede organ(er) og blødningshændelser. 2) Bestem sværhedsgraden, tidspunktet for indtræden og varigheden af ​​anæmi (hgb < 8 gm/dL) og polycytæmi (hgb > 13 gm/dL) i forhold til disse hændelser. 3) Bestem, om administration af blodprodukter, krystalloide og kolloide opløsninger baseret på subjektiv vurdering af hæmodynamiske indekser, blodtab og intermitterende hæmoglobinmåling fører til uhensigtsmæssig intraoperativ genoplivning.

Foreløbige data: Episodisk hæmoglobinprøvetagning under transplantation hos 13 pædiatriske patienter på NMC afslørede følgende: anæmiske værdier forekom hos 69 % (9/13) af patienterne, hvor 38 % (5/13) af dem havde 3 eller flere anæmiske værdier ( laveste hgb: 1,7 g/dL); polycytæmiske værdier forekom hos 13 % (2/13) af patienterne (højeste hgb: 14,8 g/dL). Alle patienter udviste hypotension under operationsperioden på trods af at de havde CVP-målinger, der matchede præ-transplantationsværdier. Under en nylig introduktionssession til Masimo Rainbow SET-monitoren og sensorsonden blev der observeret et lille barn, der gennemgik lever-, tyndtarms- og bugspytkirteltransplantation, og hæmoglobinværdier blev noteret fra både Masimo-monitoren og konventionel episodisk blodprøvetagning. Værdier opnået fra begge kilder afslørede samtidigt ≤ 1 g/dL uoverensstemmelse mellem målemetoderne i 100 % af værdierne.

Forskningsprotokol: Enogtyve forsøgspersoner ≤18 år, der gennemgår solid organtransplantation, vil blive overvåget i den intraoperative periode transkutant for kontinuerlig PVI og hgb. Dataindsamling vil også omfatte kontinuerlig CVP og MAP, væsentlige operationshændelser, samtidig blodtab, væskeadministration og konventionel episodisk Hgb-prøvetagning. Data fra hospitalsovervågningssystemet vil blive tidssynkroniseret med Masimo-afledte målinger. Forskerholdet vil koordinere registrering af alle hændelser i den intraoperative periode ved hjælp af standardiserede case-rapportformularer. Anæstesilæge og transplantationsteam er blindet for Masimo-data. Kontinuerlig Hgb og PVI vil ikke blive brugt til at bestemme klinisk behandling. Den forventede varighed af denne undersøgelse vil være to år baseret på det gennemsnitlige antal pædiatriske faste organtransplantationsprocedurer, som anæstesiologisk afdeling ved Nebraska Medical Center har deltaget i.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 19 år, der gennemgår visceral fast organtransplantation på The Nebraska Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem fødslen til og med 18 år
  • gennemgår solid organtransplantation på The Nebraska Medical Center
  • underskrevet informeret samtykke og samtykke i givet fald

Ekskluderingskriterier:

  • potentielle forsøgspersoner, der allerede er under påvirkning af anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Anslået)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0294-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk transplantation af faste organer

Abonner