- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958984
Kontinuerlig hæmoglobinmonitorering ved pædiatrisk transplantation
Kontinuerlig hæmoglobin- og plethysmografvariabilitetsindeksmonitorering kan give bedre vurdering under visceral fast organtransplantation hos børn: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Den pædiatriske viscerale fastorgantransplanterede patient oplever betydelige hæmodynamiske ændringer og anæmi under transplantationsprocessen. Disse ændringer opstår som et resultat af flere faktorer: 1) Samtidig højt output hjertesvigt fundet med leversvigt forårsager en øget følsomhed over for beskedne fald i intravaskulært volumen, hvilket resulterer i hypotension og shock; 2) Patienter kan opleve betydeligt blodtab [2 til 6 gange cirkulerende blodvolumen] i løbet af operationsperioden; 3) Genopfyldning af intravaskulært volumen baseret på intermitterende hgb-målinger, skøn over blodtab og hæmodynamisk insufficiens fører til forlængelse af anæmi og/eller udvikling af polycytæmi. Kontinuerlig overvågning af hgb og PVI skulle vise sig at være bedre end den nuværende procedure for at bestemme intravaskulær volumenudtømning, anæmi og forebygge polycytæmi. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse kan en intraoperativ behandlingsalgoritme udvikles til effektiv og velovervejet brug af blodprodukter og væsker under genoplivning og forbedret perioperativ behandling af den pædiatriske transplanterede patient.
Specifikke mål: 1) Bestem sværhedsgraden, tidspunktet for indtræden og varigheden af PVI-variabilitet i overensstemmelse med hypovolæmi i forhold til organeksplantation, vaskulær fastklemning, reperfusion af nyligt transplanterede organ(er) og blødningshændelser. 2) Bestem sværhedsgraden, tidspunktet for indtræden og varigheden af anæmi (hgb < 8 gm/dL) og polycytæmi (hgb > 13 gm/dL) i forhold til disse hændelser. 3) Bestem, om administration af blodprodukter, krystalloide og kolloide opløsninger baseret på subjektiv vurdering af hæmodynamiske indekser, blodtab og intermitterende hæmoglobinmåling fører til uhensigtsmæssig intraoperativ genoplivning.
Foreløbige data: Episodisk hæmoglobinprøvetagning under transplantation hos 13 pædiatriske patienter på NMC afslørede følgende: anæmiske værdier forekom hos 69 % (9/13) af patienterne, hvor 38 % (5/13) af dem havde 3 eller flere anæmiske værdier ( laveste hgb: 1,7 g/dL); polycytæmiske værdier forekom hos 13 % (2/13) af patienterne (højeste hgb: 14,8 g/dL). Alle patienter udviste hypotension under operationsperioden på trods af at de havde CVP-målinger, der matchede præ-transplantationsværdier. Under en nylig introduktionssession til Masimo Rainbow SET-monitoren og sensorsonden blev der observeret et lille barn, der gennemgik lever-, tyndtarms- og bugspytkirteltransplantation, og hæmoglobinværdier blev noteret fra både Masimo-monitoren og konventionel episodisk blodprøvetagning. Værdier opnået fra begge kilder afslørede samtidigt ≤ 1 g/dL uoverensstemmelse mellem målemetoderne i 100 % af værdierne.
Forskningsprotokol: Enogtyve forsøgspersoner ≤18 år, der gennemgår solid organtransplantation, vil blive overvåget i den intraoperative periode transkutant for kontinuerlig PVI og hgb. Dataindsamling vil også omfatte kontinuerlig CVP og MAP, væsentlige operationshændelser, samtidig blodtab, væskeadministration og konventionel episodisk Hgb-prøvetagning. Data fra hospitalsovervågningssystemet vil blive tidssynkroniseret med Masimo-afledte målinger. Forskerholdet vil koordinere registrering af alle hændelser i den intraoperative periode ved hjælp af standardiserede case-rapportformularer. Anæstesilæge og transplantationsteam er blindet for Masimo-data. Kontinuerlig Hgb og PVI vil ikke blive brugt til at bestemme klinisk behandling. Den forventede varighed af denne undersøgelse vil være to år baseret på det gennemsnitlige antal pædiatriske faste organtransplantationsprocedurer, som anæstesiologisk afdeling ved Nebraska Medical Center har deltaget i.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem fødslen til og med 18 år
- gennemgår solid organtransplantation på The Nebraska Medical Center
- underskrevet informeret samtykke og samtykke i givet fald
Ekskluderingskriterier:
- potentielle forsøgspersoner, der allerede er under påvirkning af anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0294-09-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk transplantation af faste organer
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
-
Medical College of WisconsinAfsluttetSolid Organ TransplantationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | Solid Organ Transplantation
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation | Levertransplantation | Nyretransplantation | Hjertetransplantation
-
University of PittsburghRekrutteringKnoglemarvstransplantation | Solid Organ TransplantationForenede Stater