Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos hemoglobin monitorozás gyermekátültetésben

2023. augusztus 30. frissítette: University of Nebraska

A folyamatos hemoglobin és pletizmográfos variabilitási index monitorozása jobb értékelést nyújthat a gyermekek zsigeri szilárd szervtranszplantációja során: jövőbeli kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja a hemoglobin (Hgb) és a Plethysmograph Variability Index (PVI) értékek non-invazív monitorozásának klinikai hasznosságának meghatározása a zsigeri szilárd szervátültetés intraoperatív időszakában gyermekeknél. A hemoglobin értékek a vér oxigénszállító képességét tükrözik, a PVI pedig a folyadékegyensúlyt és a perfúziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér és jelentősége: A gyermek zsigeri szilárd szervátültetett beteg jelentős hemodinamikai elváltozásokat és vérszegénységet tapasztal a transzplantáció során. Ezek a változások több tényező hatására következnek be: 1) A májelégtelenséggel együtt járó nagy teljesítményű szívelégtelenség fokozott érzékenységet okoz az intravaszkuláris térfogat mérsékelt csökkenésére, ami hipotenziót és sokkot eredményez; 2) A betegek jelentős vérveszteséget tapasztalhatnak [a keringő vérmennyiség 2-6-szorosa] a műtéti időszakban; 3) Az intravaszkuláris térfogat pótlása időszakos hgb mérések, vérveszteség és hemodinamikai elégtelenség becslései alapján a vérszegénység elhúzódásához és/vagy policitémia kialakulásához vezet. A hgb és a PVI folyamatos monitorozása jobbnak bizonyulhat, mint a jelenlegi eljárás az intravaszkuláris térfogatcsökkenés, anémia és a policitémia megelőzésére. A tanulmány eredményei alapján intraoperatív kezelési algoritmus kidolgozható a vérkészítmények és folyadékok hatékony és megfontolt felhasználására az újraélesztés során, valamint a transzplantált gyermekbeteg perioperatív kezelésének javítására.

Konkrét célok: 1) Határozza meg a hipovolémiával összhangban lévő PVI-variabilitás súlyosságát, kezdeti idejét és időtartamát a szervexplantációval, az érelszorítással, az újonnan átültetett szerv(ek) reperfúziójával és a vérzéses eseményekkel kapcsolatban. 2) Határozza meg a vérszegénység (hgb < 8 gm/dl) és a policitémia (hgb > 13 gm/dl) súlyosságát, megjelenési idejét és időtartamát ezekkel az eseményekkel kapcsolatban. 3) Határozza meg, hogy a vérkészítmények, krisztalloid és kolloid oldatok beadása a hemodinamikai indexek, a vérveszteség és az időszakos hemoglobinmérés szubjektív értékelése alapján nem vezet-e nem megfelelő intraoperatív újraélesztéshez.

Előzetes adatok: A transzplantáció során végzett epizodikus hemoglobin-mintavétel 13 gyermeknél az NMC-ben a következőket tárta fel: anémiás értékek a betegek 69%-ánál (9/13), a betegek 38%-ánál (5/13) 3 vagy több anémiás értékkel ( legalacsonyabb hgb: 1,7 g/dl); policitémiás értékek a betegek 13%-ánál (2/13) fordultak elő (legmagasabb hgb: 14,8g/dl). Minden betegnél hipotónia volt a műtéti időszakban, annak ellenére, hogy a CVP-mérések megegyeztek a transzplantáció előtti értékekkel. A Masimo Rainbow SET monitor és érzékelő szonda legutóbbi bevezető ülése során egy máj-, vékonybél- és hasnyálmirigy-transzplantáción átesett kisgyermeket figyeltek meg, és hemoglobinértékeket figyeltek meg a Masimo monitoron és a hagyományos epizodikus vérmintavételen egyaránt. A mindkét forrásból származó értékek egyidejűleg ≤ 1 g/dL eltérést mutattak a mérési módszerek között az értékek 100%-ában.

Kutatási protokoll: Huszonegy, 18 évesnél fiatalabb, szilárd szervátültetésen átesett alanyt az intraoperatív időszakban, transzcutan monitoroznak folyamatos PVI és hgb szempontjából. Az adatgyűjtés magában foglalja a folyamatos CVP-t és MAP-ot, a jelentős műtéti eseményeket, az egyidejű vérveszteséget, a folyadékbevitelt és a hagyományos epizodikus Hgb-mintavételt is. A kórházi megfigyelőrendszerből származó adatok időszinkronizálásra kerülnek a Masimo által levezetett mérésekkel. A kutatócsoport egységesített esetjelentési űrlapok segítségével koordinálja az intraoperatív időszak összes eseményének rögzítését. Az aneszteziológus és a transzplantációs csapat vakok a Masimo adataira. A folyamatos Hgb és PVI nem használható a klinikai kezelés meghatározására. A tanulmány várható időtartama két év lesz, a Nebraska Medical Center Aneszteziológiai Osztálya által elvégzett szilárd szervátültetési eljárások átlagos száma alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

19 év alatti, szilárd zsigeri szervátültetésen átesett betegek a The Nebraska Medical Centerben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor a születéstől 18 évig bezárólag
  • szilárd szervátültetésen esik át a Nebraska Medical Centerben
  • aláírt tájékozott beleegyezés és beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a leendő alanyok már altatás alatt állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0294-09-FB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel