- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00958984
Folyamatos hemoglobin monitorozás gyermekátültetésben
A folyamatos hemoglobin és pletizmográfos variabilitási index monitorozása jobb értékelést nyújthat a gyermekek zsigeri szilárd szervtranszplantációja során: jövőbeli kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és jelentősége: A gyermek zsigeri szilárd szervátültetett beteg jelentős hemodinamikai elváltozásokat és vérszegénységet tapasztal a transzplantáció során. Ezek a változások több tényező hatására következnek be: 1) A májelégtelenséggel együtt járó nagy teljesítményű szívelégtelenség fokozott érzékenységet okoz az intravaszkuláris térfogat mérsékelt csökkenésére, ami hipotenziót és sokkot eredményez; 2) A betegek jelentős vérveszteséget tapasztalhatnak [a keringő vérmennyiség 2-6-szorosa] a műtéti időszakban; 3) Az intravaszkuláris térfogat pótlása időszakos hgb mérések, vérveszteség és hemodinamikai elégtelenség becslései alapján a vérszegénység elhúzódásához és/vagy policitémia kialakulásához vezet. A hgb és a PVI folyamatos monitorozása jobbnak bizonyulhat, mint a jelenlegi eljárás az intravaszkuláris térfogatcsökkenés, anémia és a policitémia megelőzésére. A tanulmány eredményei alapján intraoperatív kezelési algoritmus kidolgozható a vérkészítmények és folyadékok hatékony és megfontolt felhasználására az újraélesztés során, valamint a transzplantált gyermekbeteg perioperatív kezelésének javítására.
Konkrét célok: 1) Határozza meg a hipovolémiával összhangban lévő PVI-variabilitás súlyosságát, kezdeti idejét és időtartamát a szervexplantációval, az érelszorítással, az újonnan átültetett szerv(ek) reperfúziójával és a vérzéses eseményekkel kapcsolatban. 2) Határozza meg a vérszegénység (hgb < 8 gm/dl) és a policitémia (hgb > 13 gm/dl) súlyosságát, megjelenési idejét és időtartamát ezekkel az eseményekkel kapcsolatban. 3) Határozza meg, hogy a vérkészítmények, krisztalloid és kolloid oldatok beadása a hemodinamikai indexek, a vérveszteség és az időszakos hemoglobinmérés szubjektív értékelése alapján nem vezet-e nem megfelelő intraoperatív újraélesztéshez.
Előzetes adatok: A transzplantáció során végzett epizodikus hemoglobin-mintavétel 13 gyermeknél az NMC-ben a következőket tárta fel: anémiás értékek a betegek 69%-ánál (9/13), a betegek 38%-ánál (5/13) 3 vagy több anémiás értékkel ( legalacsonyabb hgb: 1,7 g/dl); policitémiás értékek a betegek 13%-ánál (2/13) fordultak elő (legmagasabb hgb: 14,8g/dl). Minden betegnél hipotónia volt a műtéti időszakban, annak ellenére, hogy a CVP-mérések megegyeztek a transzplantáció előtti értékekkel. A Masimo Rainbow SET monitor és érzékelő szonda legutóbbi bevezető ülése során egy máj-, vékonybél- és hasnyálmirigy-transzplantáción átesett kisgyermeket figyeltek meg, és hemoglobinértékeket figyeltek meg a Masimo monitoron és a hagyományos epizodikus vérmintavételen egyaránt. A mindkét forrásból származó értékek egyidejűleg ≤ 1 g/dL eltérést mutattak a mérési módszerek között az értékek 100%-ában.
Kutatási protokoll: Huszonegy, 18 évesnél fiatalabb, szilárd szervátültetésen átesett alanyt az intraoperatív időszakban, transzcutan monitoroznak folyamatos PVI és hgb szempontjából. Az adatgyűjtés magában foglalja a folyamatos CVP-t és MAP-ot, a jelentős műtéti eseményeket, az egyidejű vérveszteséget, a folyadékbevitelt és a hagyományos epizodikus Hgb-mintavételt is. A kórházi megfigyelőrendszerből származó adatok időszinkronizálásra kerülnek a Masimo által levezetett mérésekkel. A kutatócsoport egységesített esetjelentési űrlapok segítségével koordinálja az intraoperatív időszak összes eseményének rögzítését. Az aneszteziológus és a transzplantációs csapat vakok a Masimo adataira. A folyamatos Hgb és PVI nem használható a klinikai kezelés meghatározására. A tanulmány várható időtartama két év lesz, a Nebraska Medical Center Aneszteziológiai Osztálya által elvégzett szilárd szervátültetési eljárások átlagos száma alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor a születéstől 18 évig bezárólag
- szilárd szervátültetésen esik át a Nebraska Medical Centerben
- aláírt tájékozott beleegyezés és beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a leendő alanyok már altatás alatt állnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0294-09-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .