- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00958984
Jatkuva hemoglobiinin seuranta lastensiirrossa
Jatkuva hemoglobiinin ja pletysmograafin vaihteluindeksin seuranta voi tarjota paremman arvioinnin lasten sisäelinten siirron aikana: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Lasten sisäelinten kiinteä elinsiirtopotilas kokee merkittäviä hemodynaamisia muutoksia ja anemiaa siirtoprosessin aikana. Nämä muutokset johtuvat useista tekijöistä: 1) Samanaikainen korkean ulostulon sydämen vajaatoiminta, joka on todettu maksan vajaatoiminnan kanssa, aiheuttaa lisääntynyttä herkkyyttä vähäiselle suonensisäisen tilavuuden laskulle, mikä johtaa hypotensioon ja sokkiin; 2) Potilaat voivat kokea merkittävää verenhukkaa [2-6 kertaa kiertävän veren tilavuus] leikkausjakson aikana; 3) Suonensisäisen tilavuuden täydennys ajoittaisten hgb-mittausten, verenhukan arvioiden ja hemodynaamisen vajaatoiminnan perusteella johtaa anemian pitkittymiseen ja/tai polysytemian kehittymiseen. Jatkuvan hgb:n ja PVI:n seurannan pitäisi osoittautua paremmaksi nykyiseen menetelmään verisuonensisäisen tilavuuden vähenemisen, anemian ja polysytemian estämiseksi. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan kehittää intraoperatiivinen hoitoalgoritmi verivalmisteiden ja nesteiden tehokkaaseen ja harkittuun käyttöön elvytysvaiheessa sekä lastensiirtopotilaan perioperatiivisen hoidon parantamiseen.
Erityiset tavoitteet: 1) Määritä hypovolemiaa vastaavan PVI-vaihtelun vakavuus, puhkeamisaika ja kesto suhteessa elinten eksplantaatioon, verisuonten puristamiseen, äskettäin siirrettyjen elinten reperfuusioon ja verenvuototapahtumiin. 2) Määritä anemian (hgb < 8 gm/dl) ja polysytemian (hgb > 13 gm/dl) vakavuus, puhkeamisaika ja kesto suhteessa näihin tapahtumiin. 3) Selvitä, johtaako verituotteiden, kristalloidi- ja kolloidiliuosten antaminen hemodynaamisten indeksien, verenhukan ja ajoittaisen hemoglobiinimittauksen subjektiivisen arvioinnin perusteella sopimattomaan leikkauksen sisäiseen elvytykseen.
Alustavat tiedot: Episodinen hemoglobiininäytteenotto transplantaation aikana 13 lapsipotilaalla NMC:ssä paljasti seuraavan: aneemisia arvoja esiintyi 69 %:lla (9/13) potilaista, ja 38 %:lla (5/13) potilaista oli vähintään 3 aneemista arvoa ( alin hgb: 1,7 g/dl); monisyteemisiä arvoja esiintyi 13 %:lla (2/13) potilaista (korkein hgb: 14,8 g/dl). Kaikilla potilailla oli hypotensio leikkausjakson aikana huolimatta siitä, että heillä oli CVP-mittaukset, jotka vastasivat siirtoa edeltäviä arvoja. Masimo Rainbow SET -monitorin ja -anturin äskettäisen esittelyistunnon aikana tarkkailtiin taaperoa, jolle tehtiin maksan, ohutsuolen ja haiman siirto, ja hemoglobiiniarvot havaittiin sekä Masimo-monitorista että tavanomaisesta episodisesta verinäytteestä. Molemmista lähteistä saadut arvot paljastivat samanaikaisesti ≤ 1 g/dL eron mittausmenetelmien välillä 100 %:ssa arvoista.
Tutkimusprotokolla: 21:tä ≤18-vuotiasta koehenkilöä, joille tehdään kiinteä elinsiirto, seurataan intraoperatiivisen jakson aikana transkutaanisesti jatkuvan PVI:n ja hgb:n varalta. Tiedonkeruu sisältää myös jatkuvan CVP:n ja MAP:n, merkittävät leikkaustapahtumat, samanaikaisen verenhukan, nesteen annon ja tavanomaisen episodisen Hgb-näytteenoton. Sairaalan seurantajärjestelmän tiedot aikasynkronoidaan Masimo-pohjaisten mittausten kanssa. Tutkimusryhmä koordinoi kaikkien leikkauksensisäisten tapahtumien kirjaamista standardoiduilla tapausraporttilomakkeilla. Anestesiologi ja elinsiirtotiimi ovat sokeita Masimon tiedoille. Jatkuvaa Hgb:tä ja PVI:tä ei käytetä kliinisen hoidon määrittämiseen. Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on kaksi vuotta perustuen Nebraskan lääketieteellisen keskuksen anestesiologian osaston osallistumien lasten kiinteiden elinsiirtojen keskimääräiseen määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä syntymästä 18 vuoteen, mukaan lukien
- jolle tehdään kiinteä elinsiirto Nebraska Medical Centerissä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- mahdollisille koehenkilöille, jotka ovat jo anestesian vaikutuksen alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0294-09-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .