Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue hemoglobinebewaking bij pediatrische transplantatie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Continue hemoglobine- en plethysmograaf-variabiliteitsindexmonitoring kan een superieure beoordeling bieden tijdens viscerale vaste-orgaantransplantatie bij kinderen: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om het klinische nut te bepalen van niet-invasieve monitoring van hemoglobine (Hgb) en Plethysmograph Variability Index (PVI) waarden tijdens de intra-operatieve periode van viscerale solide orgaantransplantatie bij kinderen. Hemoglobinewaarden weerspiegelen de zuurstofdragende capaciteit van het bloed en PVI weerspiegelt de vochtbalans en perfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN BELANGRIJK: De pediatrische patiënt met een viscerale solide orgaantransplantatie ervaart significante hemodynamische veranderingen en bloedarmoede tijdens het transplantatieproces. Deze veranderingen treden op als gevolg van verschillende factoren: 1) Gelijktijdig high-output hartfalen gevonden met leverfalen veroorzaakt een verhoogde gevoeligheid voor bescheiden afnamen in intravasculair volume resulterend in hypotensie en shock; 2) Patiënten kunnen aanzienlijk bloedverlies ervaren [2 tot 6 keer het circulerend bloedvolume] tijdens de operatieperiode; 3) Aanvulling van intravasculair volume op basis van intermitterende hgb-metingen, schattingen van bloedverlies en hemodynamische insufficiëntie leidt tot verlenging van bloedarmoede en/of ontwikkeling van polycytemie. Continue monitoring van hgb en PVI zou superieur moeten blijken te zijn aan de huidige procedure om intravasculaire volumedepletie, bloedarmoede te bepalen en polycytemie te voorkomen. Op basis van de bevindingen van deze studie kan een intra-operatief behandelingsalgoritme worden ontwikkeld voor een doeltreffend en oordeelkundig gebruik van bloedproducten en -vloeistoffen tijdens reanimatie en een verbeterd peri-operatief beheer van de pediatrische transplantatiepatiënt.

Specifieke doelstellingen: 1) Bepaal de ernst, het tijdstip van aanvang en de duur van de PVI-variabiliteit in overeenstemming met hypovolemie met betrekking tot orgaanexplantatie, vasculaire afklemming, reperfusie van nieuw getransplanteerde organen en bloedingen. 2) Bepaal de ernst, het tijdstip van optreden en de duur van anemie (hgb < 8 gm/dl) en polycytemie (hgb > 13 gm/dl) in relatie tot deze gebeurtenissen. 3) Bepaal of de toediening van bloedproducten, kristalloïde- en colloïde-oplossingen op basis van subjectieve beoordeling van hemodynamische indices, bloedverlies en intermitterende hemoglobinemetingen leidt tot ongepaste intraoperatieve reanimatie .

Voorlopige gegevens: Episodische hemoglobinebemonstering tijdens transplantatie bij 13 pediatrische patiënten bij NMC onthulde het volgende: anemische waarden kwamen voor bij 69% (9/13) van de patiënten, met 38% (5/13) van degenen met 3 of meer anemische waarden ( laagste hgb: 1,7g/dL); polycythemische waarden kwamen voor bij 13% (2/13) van de patiënten (hoogste hgb: 14,8 g/dl). Alle patiënten vertoonden hypotensie tijdens de operatieperiode, ondanks de CVP-metingen die overeenkwamen met de pre-transplantatiewaarden. Tijdens een recente introductiesessie voor de Masimo Rainbow SET-monitor en sensorsonde werd een peuter geobserveerd die een lever-, dunnedarm- en pancreastransplantatie onderging en werden hemoglobinewaarden genoteerd van zowel de Masimo-monitor als conventionele episodische bloedafname. Waarden die tegelijkertijd uit beide bronnen werden verkregen, toonden ≤ 1 g/dL discrepantie tussen de meetmethoden in 100% van de waarden.

Onderzoeksprotocol: Eenentwintig proefpersonen ≤18 jaar oud die een solide orgaantransplantatie ondergaan, zullen tijdens de intraoperatieve periode transcutaan worden gecontroleerd op continue PVI en hgb. Gegevensverzameling omvat ook continue CVP en MAP, significante operatieve gebeurtenissen, gelijktijdig bloedverlies, vochttoediening en conventionele episodische Hgb-monsters. Gegevens van het ziekenhuisbewakingssysteem worden in de tijd gesynchroniseerd met van Masimo afgeleide metingen. Het onderzoeksteam coördineert de registratie van alle gebeurtenissen in de intra-operatieve periode met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren. De anesthesioloog en het transplantatieteam zijn blind voor Masimo-gegevens. Continu Hgb en PVI worden niet gebruikt om de klinische behandeling te bepalen. De verwachte duur van deze studie zal twee jaar zijn, gebaseerd op het gemiddelde aantal pediatrische solide-orgaantransplantatieprocedures waaraan de afdeling Anesthesiologie van het Nebraska Medical Center heeft deelgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 19 jaar die een viscerale solide-orgaantransplantatie ondergaan in het Nebraska Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen geboorte tot en met 18 jaar
  • een solide orgaantransplantatie ondergaan in het Nebraska Medical Center
  • ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • potentiële proefpersonen die al onder narcose zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0294-09-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren