- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00958984
Continue hemoglobinebewaking bij pediatrische transplantatie
Continue hemoglobine- en plethysmograaf-variabiliteitsindexmonitoring kan een superieure beoordeling bieden tijdens viscerale vaste-orgaantransplantatie bij kinderen: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN BELANGRIJK: De pediatrische patiënt met een viscerale solide orgaantransplantatie ervaart significante hemodynamische veranderingen en bloedarmoede tijdens het transplantatieproces. Deze veranderingen treden op als gevolg van verschillende factoren: 1) Gelijktijdig high-output hartfalen gevonden met leverfalen veroorzaakt een verhoogde gevoeligheid voor bescheiden afnamen in intravasculair volume resulterend in hypotensie en shock; 2) Patiënten kunnen aanzienlijk bloedverlies ervaren [2 tot 6 keer het circulerend bloedvolume] tijdens de operatieperiode; 3) Aanvulling van intravasculair volume op basis van intermitterende hgb-metingen, schattingen van bloedverlies en hemodynamische insufficiëntie leidt tot verlenging van bloedarmoede en/of ontwikkeling van polycytemie. Continue monitoring van hgb en PVI zou superieur moeten blijken te zijn aan de huidige procedure om intravasculaire volumedepletie, bloedarmoede te bepalen en polycytemie te voorkomen. Op basis van de bevindingen van deze studie kan een intra-operatief behandelingsalgoritme worden ontwikkeld voor een doeltreffend en oordeelkundig gebruik van bloedproducten en -vloeistoffen tijdens reanimatie en een verbeterd peri-operatief beheer van de pediatrische transplantatiepatiënt.
Specifieke doelstellingen: 1) Bepaal de ernst, het tijdstip van aanvang en de duur van de PVI-variabiliteit in overeenstemming met hypovolemie met betrekking tot orgaanexplantatie, vasculaire afklemming, reperfusie van nieuw getransplanteerde organen en bloedingen. 2) Bepaal de ernst, het tijdstip van optreden en de duur van anemie (hgb < 8 gm/dl) en polycytemie (hgb > 13 gm/dl) in relatie tot deze gebeurtenissen. 3) Bepaal of de toediening van bloedproducten, kristalloïde- en colloïde-oplossingen op basis van subjectieve beoordeling van hemodynamische indices, bloedverlies en intermitterende hemoglobinemetingen leidt tot ongepaste intraoperatieve reanimatie .
Voorlopige gegevens: Episodische hemoglobinebemonstering tijdens transplantatie bij 13 pediatrische patiënten bij NMC onthulde het volgende: anemische waarden kwamen voor bij 69% (9/13) van de patiënten, met 38% (5/13) van degenen met 3 of meer anemische waarden ( laagste hgb: 1,7g/dL); polycythemische waarden kwamen voor bij 13% (2/13) van de patiënten (hoogste hgb: 14,8 g/dl). Alle patiënten vertoonden hypotensie tijdens de operatieperiode, ondanks de CVP-metingen die overeenkwamen met de pre-transplantatiewaarden. Tijdens een recente introductiesessie voor de Masimo Rainbow SET-monitor en sensorsonde werd een peuter geobserveerd die een lever-, dunnedarm- en pancreastransplantatie onderging en werden hemoglobinewaarden genoteerd van zowel de Masimo-monitor als conventionele episodische bloedafname. Waarden die tegelijkertijd uit beide bronnen werden verkregen, toonden ≤ 1 g/dL discrepantie tussen de meetmethoden in 100% van de waarden.
Onderzoeksprotocol: Eenentwintig proefpersonen ≤18 jaar oud die een solide orgaantransplantatie ondergaan, zullen tijdens de intraoperatieve periode transcutaan worden gecontroleerd op continue PVI en hgb. Gegevensverzameling omvat ook continue CVP en MAP, significante operatieve gebeurtenissen, gelijktijdig bloedverlies, vochttoediening en conventionele episodische Hgb-monsters. Gegevens van het ziekenhuisbewakingssysteem worden in de tijd gesynchroniseerd met van Masimo afgeleide metingen. Het onderzoeksteam coördineert de registratie van alle gebeurtenissen in de intra-operatieve periode met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren. De anesthesioloog en het transplantatieteam zijn blind voor Masimo-gegevens. Continu Hgb en PVI worden niet gebruikt om de klinische behandeling te bepalen. De verwachte duur van deze studie zal twee jaar zijn, gebaseerd op het gemiddelde aantal pediatrische solide-orgaantransplantatieprocedures waaraan de afdeling Anesthesiologie van het Nebraska Medical Center heeft deelgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen geboorte tot en met 18 jaar
- een solide orgaantransplantatie ondergaan in het Nebraska Medical Center
- ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- potentiële proefpersonen die al onder narcose zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0294-09-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .