Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny w przeszczepie u dzieci

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Ciągłe monitorowanie wskaźnika zmienności hemoglobiny i pletyzmografu może zapewnić lepszą ocenę podczas przeszczepu trzewnych narządów miąższowych u dzieci: prospektywne badanie kohortowe

Celem pracy jest określenie przydatności klinicznej nieinwazyjnego monitorowania wartości hemoglobiny (Hgb) i wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) w okresie śródoperacyjnym przeszczepiania narządów miąższowych trzewnych u dzieci. Wartości hemoglobiny odzwierciedlają zdolność krwi do przenoszenia tlenu, a PVI odzwierciedla równowagę płynów i perfuzję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp i znaczenie: Pediatryczny pacjent po przeszczepieniu trzewnego narządu miąższowego doświadcza istotnych zmian hemodynamicznych i niedokrwistości w trakcie przeszczepu. Zmiany te występują w wyniku kilku czynników: 1) współistniejąca niewydolność serca z dużą pojemnością minutową i niewydolnością wątroby powoduje zwiększoną wrażliwość na niewielkie zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, co prowadzi do niedociśnienia i wstrząsu; 2) Pacjenci mogą odczuwać znaczną utratę krwi [2 do 6-krotność objętości krwi krążącej] w okresie operacyjnym; 3) Uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej na podstawie okresowych pomiarów hgb, szacunkowej utraty krwi i niewydolności hemodynamicznej prowadzi do przedłużenia niedokrwistości i/lub rozwoju czerwienicy. Ciągłe monitorowanie hgb i PVI powinno okazać się lepsze od obecnej procedury w celu określenia zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, niedokrwistości i zapobiegania czerwienicy. Na podstawie wyników tego badania można opracować algorytm leczenia śródoperacyjnego w celu skutecznego i rozsądnego stosowania produktów krwiopochodnych i płynów podczas resuscytacji oraz ulepszonego postępowania okołooperacyjnego u dzieci po przeszczepach.

Cele szczegółowe: 1) Określenie nasilenia, czasu wystąpienia i czasu trwania zmienności PVI zgodnej z hipowolemią w związku z eksplantacją narządu, zaciśnięciem naczyń, reperfuzją nowo przeszczepionego narządu (narządów) i krwawieniami. 2) Określ ciężkość, czas wystąpienia i czas trwania niedokrwistości (hgb < 8 gm/dl) i czerwienicy (hgb > 13 gm/dl) w odniesieniu do tych zdarzeń. 3) Ustalić, czy podanie produktów krwiopochodnych, roztworów krystaloidów i koloidów na podstawie subiektywnej oceny wskaźników hemodynamicznych, utraty krwi i przerywanego pomiaru hemoglobiny prowadzi do niewłaściwej resuscytacji śródoperacyjnej.

Dane wstępne: Epizodyczne pobieranie próbek hemoglobiny podczas przeszczepu u 13 pacjentów pediatrycznych w NMC ujawniło następujące wartości: wartości niedokrwistości wystąpiły u 69% (9/13) pacjentów, z czego 38% (5/13) miało 3 lub więcej wartości anemii ( najniższa hgb: 1,7 g/dL); wartości czerwienicy wystąpiły u 13% (2/13) pacjentów (najwyższe stężenie hgb: 14,8 g/dl). Wszyscy pacjenci wykazywali niedociśnienie w okresie operacyjnym, pomimo pomiarów CVP, które odpowiadały wartościom sprzed przeszczepu. Podczas niedawnej sesji wprowadzającej dotyczącej monitora Masimo Rainbow SET i sondy sensorycznej obserwowano malucha poddawanego przeszczepowi wątroby, jelita cienkiego i trzustki, a także rejestrowano wartości hemoglobiny zarówno na monitorze Masimo, jak i konwencjonalnym epizodycznym pobieraniu krwi. Wartości uzyskane z obu źródeł jednocześnie ujawniły ≤ 1 g/dL rozbieżności między metodami pomiarowymi w 100% wartości.

Protokół badawczy: Dwudziestu jeden pacjentów w wieku ≤18 lat poddawanych przeszczepowi narządu miąższowego będzie monitorowanych w okresie śródoperacyjnym przezskórnie pod kątem ciągłego PVI i hgb. Gromadzenie danych będzie również obejmować ciągłe CVP i MAP, istotne zdarzenia operacyjne, jednoczesną utratę krwi, podawanie płynów i konwencjonalne epizodyczne pobieranie Hgb. Dane ze szpitalnego systemu monitoringu będą synchronizowane czasowo z pomiarami pochodzącymi z Masimo. Zespół badawczy będzie koordynował rejestrację wszystkich zdarzeń w okresie śródoperacyjnym za pomocą ustandaryzowanych formularzy opisów przypadków. Anestezjolog i zespół transplantologów nie znają danych firmy Masimo. Ciągłe Hgb i PVI nie będą wykorzystywane do określenia leczenia klinicznego. Przewidywany czas trwania tego badania wyniesie dwa lata w oparciu o średnią liczbę pediatrycznych zabiegów przeszczepiania narządów miąższowych, w których uczestniczył Oddział Anestezjologii Centrum Medycznego Nebraska.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku poniżej 19 lat poddawani przeszczepowi trzewnego narządu miąższowego w The Nebraska Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od urodzenia do 18 lat włącznie
  • przechodzi przeszczep narządów miąższowych w The Nebraska Medical Center
  • podpisana świadoma zgoda i zgoda, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • potencjalnych pacjentów już pod wpływem znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0294-09-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj