- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00958984
Ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny w przeszczepie u dzieci
Ciągłe monitorowanie wskaźnika zmienności hemoglobiny i pletyzmografu może zapewnić lepszą ocenę podczas przeszczepu trzewnych narządów miąższowych u dzieci: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp i znaczenie: Pediatryczny pacjent po przeszczepieniu trzewnego narządu miąższowego doświadcza istotnych zmian hemodynamicznych i niedokrwistości w trakcie przeszczepu. Zmiany te występują w wyniku kilku czynników: 1) współistniejąca niewydolność serca z dużą pojemnością minutową i niewydolnością wątroby powoduje zwiększoną wrażliwość na niewielkie zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, co prowadzi do niedociśnienia i wstrząsu; 2) Pacjenci mogą odczuwać znaczną utratę krwi [2 do 6-krotność objętości krwi krążącej] w okresie operacyjnym; 3) Uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej na podstawie okresowych pomiarów hgb, szacunkowej utraty krwi i niewydolności hemodynamicznej prowadzi do przedłużenia niedokrwistości i/lub rozwoju czerwienicy. Ciągłe monitorowanie hgb i PVI powinno okazać się lepsze od obecnej procedury w celu określenia zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, niedokrwistości i zapobiegania czerwienicy. Na podstawie wyników tego badania można opracować algorytm leczenia śródoperacyjnego w celu skutecznego i rozsądnego stosowania produktów krwiopochodnych i płynów podczas resuscytacji oraz ulepszonego postępowania okołooperacyjnego u dzieci po przeszczepach.
Cele szczegółowe: 1) Określenie nasilenia, czasu wystąpienia i czasu trwania zmienności PVI zgodnej z hipowolemią w związku z eksplantacją narządu, zaciśnięciem naczyń, reperfuzją nowo przeszczepionego narządu (narządów) i krwawieniami. 2) Określ ciężkość, czas wystąpienia i czas trwania niedokrwistości (hgb < 8 gm/dl) i czerwienicy (hgb > 13 gm/dl) w odniesieniu do tych zdarzeń. 3) Ustalić, czy podanie produktów krwiopochodnych, roztworów krystaloidów i koloidów na podstawie subiektywnej oceny wskaźników hemodynamicznych, utraty krwi i przerywanego pomiaru hemoglobiny prowadzi do niewłaściwej resuscytacji śródoperacyjnej.
Dane wstępne: Epizodyczne pobieranie próbek hemoglobiny podczas przeszczepu u 13 pacjentów pediatrycznych w NMC ujawniło następujące wartości: wartości niedokrwistości wystąpiły u 69% (9/13) pacjentów, z czego 38% (5/13) miało 3 lub więcej wartości anemii ( najniższa hgb: 1,7 g/dL); wartości czerwienicy wystąpiły u 13% (2/13) pacjentów (najwyższe stężenie hgb: 14,8 g/dl). Wszyscy pacjenci wykazywali niedociśnienie w okresie operacyjnym, pomimo pomiarów CVP, które odpowiadały wartościom sprzed przeszczepu. Podczas niedawnej sesji wprowadzającej dotyczącej monitora Masimo Rainbow SET i sondy sensorycznej obserwowano malucha poddawanego przeszczepowi wątroby, jelita cienkiego i trzustki, a także rejestrowano wartości hemoglobiny zarówno na monitorze Masimo, jak i konwencjonalnym epizodycznym pobieraniu krwi. Wartości uzyskane z obu źródeł jednocześnie ujawniły ≤ 1 g/dL rozbieżności między metodami pomiarowymi w 100% wartości.
Protokół badawczy: Dwudziestu jeden pacjentów w wieku ≤18 lat poddawanych przeszczepowi narządu miąższowego będzie monitorowanych w okresie śródoperacyjnym przezskórnie pod kątem ciągłego PVI i hgb. Gromadzenie danych będzie również obejmować ciągłe CVP i MAP, istotne zdarzenia operacyjne, jednoczesną utratę krwi, podawanie płynów i konwencjonalne epizodyczne pobieranie Hgb. Dane ze szpitalnego systemu monitoringu będą synchronizowane czasowo z pomiarami pochodzącymi z Masimo. Zespół badawczy będzie koordynował rejestrację wszystkich zdarzeń w okresie śródoperacyjnym za pomocą ustandaryzowanych formularzy opisów przypadków. Anestezjolog i zespół transplantologów nie znają danych firmy Masimo. Ciągłe Hgb i PVI nie będą wykorzystywane do określenia leczenia klinicznego. Przewidywany czas trwania tego badania wyniesie dwa lata w oparciu o średnią liczbę pediatrycznych zabiegów przeszczepiania narządów miąższowych, w których uczestniczył Oddział Anestezjologii Centrum Medycznego Nebraska.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od urodzenia do 18 lat włącznie
- przechodzi przeszczep narządów miąższowych w The Nebraska Medical Center
- podpisana świadoma zgoda i zgoda, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- potencjalnych pacjentów już pod wpływem znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0294-09-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .