- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958984
Kontinuerlig hemoglobinovervåking ved pediatrisk transplantasjon
Kontinuerlig hemoglobin- og pletysmografvariasjonsindeksovervåking kan gi overlegen vurdering under transplantasjon av visceral fast organ hos barn: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Den pediatriske pasienten som er transplantert med faste organer, opplever betydelige hemodynamiske endringer og anemi under transplantasjonsprosessen. Disse endringene oppstår som et resultat av flere faktorer: 1) Samtidig hjertesvikt med høyt utfall funnet med leversvikt forårsaker økt følsomhet for beskjedne reduksjoner i intravaskulært volum som resulterer i hypotensjon og sjokk; 2) Pasienter kan oppleve betydelig blodtap [2 til 6 ganger sirkulerende blodvolum] i løpet av operasjonsperioden; 3) Påfyll av intravaskulært volum basert på intermitterende hgb-målinger, estimater av blodtap og hemodynamisk insuffisiens fører til forlengelse av anemi og/eller utvikling av polycytemi. Kontinuerlig overvåking av hgb og PVI bør vise seg å være bedre enn dagens prosedyre for å bestemme intravaskulær volumutarming, anemi og forhindre polycytemi. Basert på funnene fra denne studien kan en intraoperativ behandlingsalgoritme utvikles for effektiv og fornuftig bruk av blodprodukter og væsker under gjenopplivning og forbedret perioperativ behandling av den pediatriske transplanterte pasienten.
Spesifikke mål: 1) Bestem alvorlighetsgraden, tidspunktet for utbruddet og varigheten av PVI-variabilitet i samsvar med hypovolemi i forhold til organeksplantasjon, vaskulær fastklemming, reperfusjon av nylig transplanterte organ(er) og blødningshendelser. 2) Bestem alvorlighetsgraden, tidspunktet for utbruddet og varigheten av anemi (hgb < 8 gm/dL) og polycytemi (hgb > 13 gm/dL) i forhold til disse hendelsene. 3) Bestem om administrering av blodprodukter, krystalloid- og kolloidløsninger basert på subjektiv vurdering av hemodynamiske indekser, blodtap og intermitterende hemoglobinmåling fører til upassende intraoperativ gjenopplivning.
Foreløpige data: Episodisk hemoglobinprøvetaking under transplantasjon hos 13 pediatriske pasienter ved NMC avslørte følgende: anemiske verdier forekom hos 69 % (9/13) av pasientene, med 38 % (5/13) av de som hadde 3 eller flere anemiske verdier ( laveste hgb: 1,7 g/dL); polycytemiske verdier forekom hos 13 % (2/13) av pasientene (høyeste hgb: 14,8g/dL). Alle pasienter viste hypotensjon i løpet av operasjonsperioden til tross for at de hadde CVP-målinger som samsvarte med pre-transplantasjonsverdier. Under en nylig introduksjonsøkt for Masimo Rainbow SET-monitoren og sensorsonden, ble det observert et lite barn som gjennomgikk lever-, tynntarm- og bukspyttkjerteltransplantasjon, og hemoglobinverdier ble notert fra både Masimo-monitoren og konvensjonell episodisk blodprøvetaking. Verdier innhentet fra begge kilder samtidig avslørte ≤ 1 g/dL avvik mellom målemetodene i 100 % av verdiene.
Forskningsprotokoll: 21 forsøkspersoner ≤18 år som gjennomgår solid organtransplantasjon, vil bli overvåket i løpet av den intraoperative perioden transkutant for kontinuerlig PVI og hgb. Datainnsamling vil også inkludere kontinuerlig CVP og MAP, betydelige operasjonshendelser, samtidig blodtap, væskeadministrasjon og konvensjonell episodisk Hgb-prøvetaking. Data fra sykehusovervåkingssystemet vil være tidssynkronisert med Masimo-avledede målinger. Forskerteamet vil koordinere registrering av alle hendelser i den intraoperative perioden ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer. Anestesilege og transplantasjonsteam er blindet for Masimo-data. Kontinuerlig Hgb og PVI vil ikke bli brukt for å bestemme klinisk behandling. Den forventede varigheten av denne studien vil være to år basert på gjennomsnittlig antall pediatriske solidorgantransplantasjonsprosedyrer som anestesiologisk avdeling ved The Nebraska Medical Center har deltatt i.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom fødsel til og med 18 år
- gjennomgår solid organtransplantasjon ved The Nebraska Medical Center
- undertegnet informert samtykke og samtykke etter behov
Ekskluderingskriterier:
- potensielle forsøkspersoner som allerede er under anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Sullivan, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0294-09-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk transplantasjon av faste organer
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Tynntarmskreft | Nøytropeni | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Scripps HealthFullførtLymfom | Brystkreft | Eggstokkreft | Lungekreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
The Cleveland ClinicUkjentLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Precancerøs tilstand | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Leukemi | Brystkreft | Kroniske myeloproliferative lidelser | Anemi | Tynntarmskreft | Lungekreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Precancerøs tilstand | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater, Canada