Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig hemoglobinovervåking ved pediatrisk transplantasjon

30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Kontinuerlig hemoglobin- og pletysmografvariasjonsindeksovervåking kan gi overlegen vurdering under transplantasjon av visceral fast organ hos barn: en prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske nytten av ikke-invasiv overvåking av hemoglobin (Hgb) og Plethysmograph Variability Index (PVI) verdier under den intraoperative perioden med visceral solid organtransplantasjon hos barn. Hemoglobinverdier reflekterer oksygenbærende kapasitet i blodet og PVI reflekterer væskebalanse og perfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning: Den pediatriske pasienten som er transplantert med faste organer, opplever betydelige hemodynamiske endringer og anemi under transplantasjonsprosessen. Disse endringene oppstår som et resultat av flere faktorer: 1) Samtidig hjertesvikt med høyt utfall funnet med leversvikt forårsaker økt følsomhet for beskjedne reduksjoner i intravaskulært volum som resulterer i hypotensjon og sjokk; 2) Pasienter kan oppleve betydelig blodtap [2 til 6 ganger sirkulerende blodvolum] i løpet av operasjonsperioden; 3) Påfyll av intravaskulært volum basert på intermitterende hgb-målinger, estimater av blodtap og hemodynamisk insuffisiens fører til forlengelse av anemi og/eller utvikling av polycytemi. Kontinuerlig overvåking av hgb og PVI bør vise seg å være bedre enn dagens prosedyre for å bestemme intravaskulær volumutarming, anemi og forhindre polycytemi. Basert på funnene fra denne studien kan en intraoperativ behandlingsalgoritme utvikles for effektiv og fornuftig bruk av blodprodukter og væsker under gjenopplivning og forbedret perioperativ behandling av den pediatriske transplanterte pasienten.

Spesifikke mål: 1) Bestem alvorlighetsgraden, tidspunktet for utbruddet og varigheten av PVI-variabilitet i samsvar med hypovolemi i forhold til organeksplantasjon, vaskulær fastklemming, reperfusjon av nylig transplanterte organ(er) og blødningshendelser. 2) Bestem alvorlighetsgraden, tidspunktet for utbruddet og varigheten av anemi (hgb < 8 gm/dL) og polycytemi (hgb > 13 gm/dL) i forhold til disse hendelsene. 3) Bestem om administrering av blodprodukter, krystalloid- og kolloidløsninger basert på subjektiv vurdering av hemodynamiske indekser, blodtap og intermitterende hemoglobinmåling fører til upassende intraoperativ gjenopplivning.

Foreløpige data: Episodisk hemoglobinprøvetaking under transplantasjon hos 13 pediatriske pasienter ved NMC avslørte følgende: anemiske verdier forekom hos 69 % (9/13) av pasientene, med 38 % (5/13) av de som hadde 3 eller flere anemiske verdier ( laveste hgb: 1,7 g/dL); polycytemiske verdier forekom hos 13 % (2/13) av pasientene (høyeste hgb: 14,8g/dL). Alle pasienter viste hypotensjon i løpet av operasjonsperioden til tross for at de hadde CVP-målinger som samsvarte med pre-transplantasjonsverdier. Under en nylig introduksjonsøkt for Masimo Rainbow SET-monitoren og sensorsonden, ble det observert et lite barn som gjennomgikk lever-, tynntarm- og bukspyttkjerteltransplantasjon, og hemoglobinverdier ble notert fra både Masimo-monitoren og konvensjonell episodisk blodprøvetaking. Verdier innhentet fra begge kilder samtidig avslørte ≤ 1 g/dL avvik mellom målemetodene i 100 % av verdiene.

Forskningsprotokoll: 21 forsøkspersoner ≤18 år som gjennomgår solid organtransplantasjon, vil bli overvåket i løpet av den intraoperative perioden transkutant for kontinuerlig PVI og hgb. Datainnsamling vil også inkludere kontinuerlig CVP og MAP, betydelige operasjonshendelser, samtidig blodtap, væskeadministrasjon og konvensjonell episodisk Hgb-prøvetaking. Data fra sykehusovervåkingssystemet vil være tidssynkronisert med Masimo-avledede målinger. Forskerteamet vil koordinere registrering av alle hendelser i den intraoperative perioden ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer. Anestesilege og transplantasjonsteam er blindet for Masimo-data. Kontinuerlig Hgb og PVI vil ikke bli brukt for å bestemme klinisk behandling. Den forventede varigheten av denne studien vil være to år basert på gjennomsnittlig antall pediatriske solidorgantransplantasjonsprosedyrer som anestesiologisk avdeling ved The Nebraska Medical Center har deltatt i.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under 19 år som gjennomgår en visceral solid organtransplantasjon ved The Nebraska Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom fødsel til og med 18 år
  • gjennomgår solid organtransplantasjon ved The Nebraska Medical Center
  • undertegnet informert samtykke og samtykke etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • potensielle forsøkspersoner som allerede er under anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Sullivan, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0294-09-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk transplantasjon av faste organer

3
Abonnere