健康な患者および 1 型糖尿病患者における膵臓ベータ細胞塊の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング
2012年7月20日 更新者：Gary Cline、Yale University
18F-FP-DTBZ (AV-133) を有する健康な 1 型糖尿病患者における膵臓ベータ細胞塊の定量的 PET イメージング
膵島ベータ細胞は、血糖値を調節するために適切な量のインスリンを合成および分泌する役割を担っています。
糖尿病発症の要因の 1 つは、ベータ細胞の喪失です。
糖尿病患者の膵島ベータ細胞塊 (BCM) を予防または回復するための治療法の開発は、これらの細胞の非侵襲的イメージングのための方法の欠如によって妨げられています。
この研究は、膵島に結合する放射性標識化合物を評価するために設計されています。
研究者らは、有望なイメージング化合物の 1 つである 18F-9-フルオロプロピル-(+)-ジヒドロテトラベナジン (18F-FP-DTBZ) が、長期にわたる 1 型患者の膵島ベータ細胞の量を測定する能力をテストします。糖尿病および年齢と体重が一致した健康な対照被験者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
1 型糖尿病患者は、以下の基準をすべて満たす場合に登録できます。
- -ADA基準または医師の判断によって定義された1型糖尿病の診断を受けている; 18 歳未満で糖尿病を発症し、期間が 5 年を超える
- -空腹時C-ペプチドが0.1 ng / ml以下
- BMIが18～29kg/m2
- PETおよびMRイメージングに耐えることができる
- 金属インプラントなし
- 閉所恐怖症なし
健康なボランティアは、次の基準をすべて満たしている場合に登録できます。
- 1型糖尿病の病歴がない
- 空腹時血糖≦100mg/dL
- 陰性膵島自己抗体検査
- BMIが18～29kg/m2
- PETおよびMRイメージングに耐えることができる
- 薬物に対する以前のアレルギー反応の病歴がない
- 金属インプラントなし
- 閉所恐怖症なし
除外基準:
- 臨床的に重大な腎機能障害;
- -病歴、身体検査、およびスクリーニング時の標準的な肝機能検査（AST、ALT、総/直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ）によって決定される臨床的に重大な肝機能障害;
- 凝固障害;
- 任意の薬物に対するアレルギー反応の病歴
- -1型糖尿病に対するインスリン以外の薬物の現在の使用
- -臨床的に重大な心血管疾患またはスクリーニングECGの臨床的に重大な異常（QTc> 450ミリ秒を含むがこれに限定されない）;
- 臨床的に重要な精神疾患; -臨床的に重大な肺、腎臓または肝臓の障害または癌、AIDSまたはHIV感染を含む臨床的に重大な感染症がある、またはB型肝炎、C型肝炎、HIV-1、またはHIV-2の以前の陽性検査;被験者はこれについて尋ねられます。 テストは実行されません。
- アルコールまたは薬物の乱用または依存の歴史がある;
- 出産の可能性のある女性は、性行為を控えていないか、適切な避妊法を使用していませんか. 女性は妊娠していてはならず（スクリーニング時に血清β-HCGが陰性）、またはスクリーニング時に授乳中であり、研究中および研究後30日間、妊娠しないように適切な措置を講じることに同意する必要があります。
- -現在治験薬を服用しているか、過去30日以内に治験薬を使用した試験に参加しました。
- -この研究に参加する前の7日以内に診断用または治療用の放射性医薬品を受け取った。
- 閉所恐怖症
- 金属インプラント（ペースメーカー、人工関節、取り外し不可能なボディピアス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1型糖尿病患者
-ADA基準または医師の判断によって定義された1型糖尿病の診断を受けた1型糖尿病患者
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被験者は、約 10 mCi 18F-AV-133 の単回 IV ボーラスを受け取ります。
10%塩酸アルギニン5gを1分間でボーラス注射します。
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健常対照者
1型糖尿病の被験者に一致する年齢-体重-BMI
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被験者は、約 10 mCi 18F-AV-133 の単回 IV ボーラスを受け取ります。
10%塩酸アルギニン5gを1分間でボーラス注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PETで決定された膵島ベータ細胞塊
時間枠：造影剤投与後150分
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造影剤投与後150分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性アルギニン刺激試験後のインスリン分泌反応
時間枠：アルギニンチャレンジ投与6分後
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アルギニンチャレンジ投与6分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary W Cline, Ph.D.、Yale School of Medicine
- スタディディレクター：Yu-Shin Ding, Ph.D.、Yale School of Medicine
- スタディディレクター：Kitt F Petersen, M.D.、Yale School of Medicine
- スタディディレクター：Richard Carson, Ph.D.、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。