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健康和 1 型糖尿病患者胰腺 β 细胞团的正电子发射断层扫描 (PET) 成像

2012年7月20日 更新者:Gary Cline、Yale University

18F-FP-DTBZ 健康和 1 型糖尿病患者胰腺 β 细胞团的定量 PET 成像 (AV-133)

胰岛β细胞负责合成和分泌适量的胰岛素以调节血糖水平。 糖尿病发展的一个因素是 β 细胞的损失。 由于缺乏对这些细胞进行非侵入性成像的方法,阻碍了开发预防或恢复糖尿病患者胰岛β细胞群 (BCM) 的治疗方法。 本研究旨在评估与胰岛结合的放射性标记化合物。 研究人员将测试一种有前景的成像化合物 18F-9-氟丙基-(+)-二氢丁苯那嗪 (18F-FP-DTBZ) 测量长期 1 型患者胰岛 β 细胞数量的能力糖尿病和年龄体重匹配的健康对照受试者。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  1. 如果 1 型糖尿病患者满足以下所有标准,则可以入组:

    • 根据 ADA 标准或医生的判断诊断为 1 型糖尿病;糖尿病发病年龄小于 18 岁,病程 >5 年
    • 空腹 C 肽≤ 0.1 ng/ml
    • BMI 在 18 到 29 kg/m2 之间
    • 能够耐受 PET 和 MR 成像
    • 无金属植入物
    • 没有幽闭恐惧症
  2. 如果健康志愿者满足以下所有条件,则可以注册:

    • 没有1型糖尿病病史
    • 空腹血糖 ≤ 100 mg/dL
    • 胰岛自身抗体检测阴性
    • BMI 在 18 到 29 kg/m2 之间
    • 能够耐受 PET 和 MR 成像
    • 既往无药物过敏史
    • 无金属植入物
    • 没有幽闭恐惧症

排除标准:

  • 有临床意义的肾功能不全;
  • 通过病史、体格检查和筛选时的标准肝功能测试(AST、ALT、总/直接胆红素、碱性磷酸酶)确定的临床显着肝功能障碍;
  • 凝血病;
  • 对任何药物有过敏反应史
  • 目前正在使用除胰岛素以外的任何药物治疗 1 型糖尿病
  • 有临床意义的心血管疾病或筛查心电图有临床意义的异常(包括但不限于 QTc>450 毫秒);
  • 具有临床意义的精神疾病;有临床意义的肺、肾或肝功能损害或癌症,有临床意义的传染病,包括 AIDS 或 HIV 感染,或以前的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性;受试者将被问到这个问题。 不会进行任何测试。
  • 有酒精或药物滥用或依赖史;
  • 有生育能力的妇女是否没有克制性活动或没有采取适当的避孕措施。 女性不得怀孕(筛查时血清 β-HCG 阴性)或筛查时哺乳期,并且必须同意采取适当措施在研究期间和研究后 30 天内不怀孕。
  • 目前正在接受任何研究性药物治疗,或在过去 30 天内参加过使用研究性药物治疗的试验。
  • 在参与本研究前 7 天内接受过诊断或治疗性放射性药物。
  • 幽闭恐惧症
  • 金属植入物(起搏器、人工关节、不可拆卸的身体穿孔)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1型糖尿病受试者
根据 ADA 标准或医生判断诊断为 1 型糖尿病的 1 型糖尿病患者
受试者将接受大约 10 mCi 18F-AV-133 的单次 IV 推注。(注射将包含不超过 25 µg 的非放射性标记的 19F-AV-133)。
将在 1 分钟内推注 5g 10% 精氨酸盐酸盐。
健康对照对象
年龄体重 BMI 与 1 型糖尿病患者相匹配
受试者将接受大约 10 mCi 18F-AV-133 的单次 IV 推注。(注射将包含不超过 25 µg 的非放射性标记的 19F-AV-133)。
将在 1 分钟内推注 5g 10% 精氨酸盐酸盐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PET 确定的胰岛 β 细胞质量
大体时间:成像剂给药后 150 分钟
成像剂给药后 150 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
急性精氨酸刺激试验后的胰岛素分泌反应
大体时间:施用精氨酸攻击后 6 分钟
施用精氨酸攻击后 6 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary W Cline, Ph.D.、Yale School of Medicine
  • 研究主任:Yu-Shin Ding, Ph.D.、Yale School of Medicine
  • 研究主任:Kitt F Petersen, M.D.、Yale School of Medicine
  • 研究主任:Richard Carson, Ph.D.、Yale School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月13日

首次发布 (估计)

2009年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月20日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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