Positron Emission Tomography (PET) avbildning av pankreatisk beta-cellsmassa hos friska patienter och patienter med typ 1-diabetes
20 juli 2012 uppdaterad av: Gary Cline, Yale University
Kvantitativ PET-avbildning av pankreatisk betacellsmassa hos friska och typ 1-diabetespatienter med 18F-FP-DTBZ (AV-133)
Pankreatic Islet beta-celler är ansvariga för att syntetisera och utsöndra lämpliga mängder insulin för att reglera blodsockernivåerna.
En faktor i utvecklingen av diabetes är förlusten av betaceller.
Att utveckla behandlingar för att förebygga eller återställa öarnas betacellmassa (BCM) hos diabetespatienter hämmas av bristen på metoder för icke-invasiv avbildning av dessa celler.
Denna studie är utformad för att utvärdera en radiomärkt förening som binder till bukspottkörtelns ö.
Utredarna kommer att testa förmågan hos en lovande bildbehandlingssubstans, 18F-9-fluoropropyl-(+)-dihydrotetrabenazin (18F-FP-DTBZ), att mäta mängden betaceller från pankreatiska öar hos patienter med långvarig typ-1 diabetes och hos åldersviktmatchade friska kontrollämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med typ 1-diabetes kan registreras om de uppfyller alla följande kriterier:
- Har en diagnos av typ 1-diabetes mellitus definierad av ADA-kriterier eller läkares bedömning; diabetes debut yngre än 18 år, varaktighet >5 år
- Har fastande C-peptid ≤ 0,1 ng/ml
- BMI mellan 18 och 29 kg/m2
- Kan tolerera PET- och MR-avbildning
- Inga metallimplantat
- Ingen klaustrofobi
Friska volontärer kan registreras om de uppfyller alla följande kriterier:
- Har ingen historia av typ 1-diabetes
- Fastande blodsocker ≤ 100 mg/dL
- Negativ testning av autoantikroppar på öarna
- BMI mellan 18 och 29 kg/m2
- Kan tolerera PET- och MR-avbildning
- Ingen historia av tidigare allergiska reaktioner mot läkemedel
- Inga metallimplantat
- Ingen klaustrofobi
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant njurdysfunktion;
- Kliniskt signifikant leverdysfunktion som fastställts av historia, fysisk undersökning och standardtestning av leverfunktion vid screening (AST, ALAT, totalt/direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas);
- koagulopati;
- Historik med allergiska reaktioner mot något läkemedel
- Nuvarande användning av alla mediciner utom insulin för typ 1-diabetes
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid screening-EKG (inklusive men inte begränsat till QTc>450 msek);
- Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom; Kliniskt signifikant lung-, njur- eller leversvikt eller cancer, har kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive AIDS eller HIV-infektion, eller tidigare positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV-1 eller HIV-2; ämnen kommer att tillfrågas om detta. Inga tester kommer att utföras.
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
- Avstår kvinnor i fertil ålder inte från sexuell aktivitet eller använder inte adekvat preventivmedel. Kvinnor får inte vara gravida (negativt serum-β-HCG vid tidpunkten för screening) eller ammande vid screening och måste gå med på att vidta lämpliga åtgärder för att inte bli gravida under studien och under 30 dagar efter studien.
- Får för närvarande några prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Har fått ett diagnostiskt eller terapeutiskt radiofarmaka inom 7 dagar innan deltagande i denna studie.
- Klaustrofobi
- Metallimplantat (pacemaker, konstgjorda leder, ej avtagbara kroppspiercingar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ 1 diabetiker
Patienter med typ 1-diabetes som har diagnosen typ 1-diabetes mellitus definierad av ADA-kriterier eller läkares bedömning
|
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-bolus på cirka 10 mCi 18F-AV-133. (Injektion kommer inte att innehålla mer än 25 µg icke-radiomärkt 19F-AV-133).
En bolusinjektion av 5 g 10 % argininhydroklorid kommer att ges under en period av 1 minut.
|
|
Friska kontrollämnen
Ålder-vikt-BMI matchade försökspersonerna med typ-1-diabetes
|
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-bolus på cirka 10 mCi 18F-AV-133. (Injektion kommer inte att innehålla mer än 25 µg icke-radiomärkt 19F-AV-133).
En bolusinjektion av 5 g 10 % argininhydroklorid kommer att ges under en period av 1 minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PET-bestämd pankreatisk ö beta-cellmassa
Tidsram: 150 minuter efter dos av bildbehandlingsmedel
|
150 minuter efter dos av bildbehandlingsmedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinsekretionssvar efter ett akut argininstimulustest
Tidsram: Sex minuter efter administrering av arginin utmaning
|
Sex minuter efter administrering av arginin utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
- Studierektor: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
- Studierektor: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
- Studierektor: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y-003-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .