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Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) da massa de células beta pancreáticas em pacientes saudáveis ​​e diabéticos tipo 1

20 de julho de 2012 atualizado por: Gary Cline, Yale University

Imagem PET quantitativa da massa de células beta pancreáticas em pacientes saudáveis ​​e diabéticos tipo 1 com 18F-FP-DTBZ (AV-133)

As células beta das ilhotas pancreáticas são responsáveis ​​pela síntese e secreção de quantidades adequadas de insulina para regular os níveis de glicose no sangue. Um fator no desenvolvimento do diabetes é a perda de células beta. O desenvolvimento de tratamentos para prevenir ou restaurar a massa de células beta das ilhotas (BCM) em pacientes diabéticos é dificultado pela falta de métodos para a imagem não invasiva dessas células. Este estudo é projetado para avaliar um composto radiomarcado que se liga à ilhota pancreática. Os investigadores testarão a capacidade de um composto de imagem promissor, 18F-9-fluoropropil-(+)-dihidrotetrabenazina (18F-FP-DTBZ), para medir a quantidade de células beta das ilhotas pancreáticas em pacientes com tipo-1 de longa duração diabetes e em controles saudáveis ​​pareados por idade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 1 podem ser inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:

    • Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 definido pelos critérios da ADA ou julgamento do médico; início do diabetes antes dos 18 anos, duração > 5 anos
    • Ter peptídeo C em jejum ≤ 0,1 ng/ml
    • IMC entre 18 e 29 kg/m2
    • Capaz de tolerar PET e RM
    • Sem implantes metálicos
    • Sem claustrofobia
  2. Voluntários saudáveis ​​podem ser inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:

    • Não tem histórico de diabetes tipo 1
    • Glicemia em jejum ≤ 100 mg/dL
    • Teste de autoanticorpo de ilhotas negativo
    • IMC entre 18 e 29 kg/m2
    • Capaz de tolerar PET e RM
    • Sem história de reações alérgicas prévias a drogas
    • Sem implantes metálicos
    • Sem claustrofobia

Critério de exclusão:

  • disfunção renal clinicamente significativa;
  • Disfunção hepática clinicamente significativa conforme determinado pela história, exame físico e teste de função hepática padrão na triagem (AST, ALT, bilirrubina total/direta, fosfatase alcalina);
  • Coagulopatia;
  • Histórico de reações alérgicas a qualquer medicamento
  • Uso atual de qualquer medicamento, exceto insulina para diabetes tipo 1
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa ou anormalidades clinicamente significativas na triagem de ECG (incluindo, entre outros, QTc>450 mseg);
  • Doença psiquiátrica clinicamente significativa; Insuficiência pulmonar, renal ou hepática clinicamente significativa ou câncer, doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo AIDS ou infecção por HIV, ou teste anterior positivo para hepatite B, hepatite C, HIV-1 ou HIV-2; os sujeitos serão questionados sobre isso. Nenhum teste será realizado.
  • Ter histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias;
  • As mulheres com potencial para engravidar não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos contraceptivos adequados? As mulheres não devem estar grávidas (sérico β-HCG negativo no momento da triagem) ou amamentando na triagem e devem concordar em tomar as medidas apropriadas para não engravidar durante o estudo e por 30 dias após o estudo.
  • Atualmente recebendo qualquer medicamento em investigação ou participou de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
  • Ter recebido um radiofármaco diagnóstico ou terapêutico nos 7 dias anteriores à participação neste estudo.
  • Claustrofobia
  • Implantes metálicos (marca-passo, articulações artificiais, piercings não removíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos diabéticos tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 definido pelos critérios da ADA ou julgamento do médico
Os indivíduos receberão um único bolus IV de aproximadamente 10 mCi 18F-AV-133. (A injeção não conterá mais de 25 µg de 19F-AV-133 não radiomarcado).
Uma injeção em bolus de 5g de cloridrato de arginina a 10% será administrada durante um período de 1 minuto.
Sujeitos de controle saudáveis
Idade-peso-IMC compatível com os indivíduos com diabetes tipo 1
Os indivíduos receberão um único bolus IV de aproximadamente 10 mCi 18F-AV-133. (A injeção não conterá mais de 25 µg de 19F-AV-133 não radiomarcado).
Uma injeção em bolus de 5g de cloridrato de arginina a 10% será administrada durante um período de 1 minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Massa de células beta de ilhotas pancreáticas determinada por PET
Prazo: 150 minutos após a dose do agente de imagem
150 minutos após a dose do agente de imagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de secreção de insulina após um teste agudo de estímulo à arginina
Prazo: Seis minutos após a administração do desafio de arginina
Seis minutos após a administração do desafio de arginina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Diretor de estudo: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Diretor de estudo: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Diretor de estudo: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)

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