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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958997
Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) da massa de células beta pancreáticas em pacientes saudáveis e diabéticos tipo 1
20 de julho de 2012 atualizado por: Gary Cline, Yale University
Imagem PET quantitativa da massa de células beta pancreáticas em pacientes saudáveis e diabéticos tipo 1 com 18F-FP-DTBZ (AV-133)
As células beta das ilhotas pancreáticas são responsáveis pela síntese e secreção de quantidades adequadas de insulina para regular os níveis de glicose no sangue.
Um fator no desenvolvimento do diabetes é a perda de células beta.
O desenvolvimento de tratamentos para prevenir ou restaurar a massa de células beta das ilhotas (BCM) em pacientes diabéticos é dificultado pela falta de métodos para a imagem não invasiva dessas células.
Este estudo é projetado para avaliar um composto radiomarcado que se liga à ilhota pancreática.
Os investigadores testarão a capacidade de um composto de imagem promissor, 18F-9-fluoropropil-(+)-dihidrotetrabenazina (18F-FP-DTBZ), para medir a quantidade de células beta das ilhotas pancreáticas em pacientes com tipo-1 de longa duração diabetes e em controles saudáveis pareados por idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 1 podem ser inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 definido pelos critérios da ADA ou julgamento do médico; início do diabetes antes dos 18 anos, duração > 5 anos
- Ter peptídeo C em jejum ≤ 0,1 ng/ml
- IMC entre 18 e 29 kg/m2
- Capaz de tolerar PET e RM
- Sem implantes metálicos
- Sem claustrofobia
Voluntários saudáveis podem ser inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Não tem histórico de diabetes tipo 1
- Glicemia em jejum ≤ 100 mg/dL
- Teste de autoanticorpo de ilhotas negativo
- IMC entre 18 e 29 kg/m2
- Capaz de tolerar PET e RM
- Sem história de reações alérgicas prévias a drogas
- Sem implantes metálicos
- Sem claustrofobia
Critério de exclusão:
- disfunção renal clinicamente significativa;
- Disfunção hepática clinicamente significativa conforme determinado pela história, exame físico e teste de função hepática padrão na triagem (AST, ALT, bilirrubina total/direta, fosfatase alcalina);
- Coagulopatia;
- Histórico de reações alérgicas a qualquer medicamento
- Uso atual de qualquer medicamento, exceto insulina para diabetes tipo 1
- Doença cardiovascular clinicamente significativa ou anormalidades clinicamente significativas na triagem de ECG (incluindo, entre outros, QTc>450 mseg);
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa; Insuficiência pulmonar, renal ou hepática clinicamente significativa ou câncer, doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo AIDS ou infecção por HIV, ou teste anterior positivo para hepatite B, hepatite C, HIV-1 ou HIV-2; os sujeitos serão questionados sobre isso. Nenhum teste será realizado.
- Ter histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias;
- As mulheres com potencial para engravidar não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos contraceptivos adequados? As mulheres não devem estar grávidas (sérico β-HCG negativo no momento da triagem) ou amamentando na triagem e devem concordar em tomar as medidas apropriadas para não engravidar durante o estudo e por 30 dias após o estudo.
- Atualmente recebendo qualquer medicamento em investigação ou participou de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
- Ter recebido um radiofármaco diagnóstico ou terapêutico nos 7 dias anteriores à participação neste estudo.
- Claustrofobia
- Implantes metálicos (marca-passo, articulações artificiais, piercings não removíveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos diabéticos tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 definido pelos critérios da ADA ou julgamento do médico
|
Os indivíduos receberão um único bolus IV de aproximadamente 10 mCi 18F-AV-133. (A injeção não conterá mais de 25 µg de 19F-AV-133 não radiomarcado).
Uma injeção em bolus de 5g de cloridrato de arginina a 10% será administrada durante um período de 1 minuto.
|
Sujeitos de controle saudáveis
Idade-peso-IMC compatível com os indivíduos com diabetes tipo 1
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Os indivíduos receberão um único bolus IV de aproximadamente 10 mCi 18F-AV-133. (A injeção não conterá mais de 25 µg de 19F-AV-133 não radiomarcado).
Uma injeção em bolus de 5g de cloridrato de arginina a 10% será administrada durante um período de 1 minuto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Massa de células beta de ilhotas pancreáticas determinada por PET
Prazo: 150 minutos após a dose do agente de imagem
|
150 minutos após a dose do agente de imagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta de secreção de insulina após um teste agudo de estímulo à arginina
Prazo: Seis minutos após a administração do desafio de arginina
|
Seis minutos após a administração do desafio de arginina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
- Diretor de estudo: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
- Diretor de estudo: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
- Diretor de estudo: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y-003-09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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