- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00958997
Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de la masse de cellules bêta pancréatiques chez des patients sains et diabétiques de type 1
20 juillet 2012 mis à jour par: Gary Cline, Yale University
Imagerie TEP quantitative de la masse de cellules bêta pancréatiques chez des patients sains et diabétiques de type 1 avec 18F-FP-DTBZ (AV-133)
Les cellules bêta des îlots pancréatiques sont responsables de la synthèse et de la sécrétion des quantités appropriées d'insuline pour réguler la glycémie.
Un facteur dans le développement du diabète est la perte de cellules bêta.
Le développement de traitements pour prévenir ou restaurer la masse des cellules bêta des îlots (BCM) chez les patients diabétiques est entravé par un manque de méthodes d'imagerie non invasive de ces cellules.
Cette étude est conçue pour évaluer un composé radiomarqué qui se lie à l'îlot pancréatique.
Les chercheurs testeront la capacité d'un composé d'imagerie prometteur, la 18F-9-fluoropropyl-(+)-dihydrotétrabénazine (18F-FP-DTBZ), à mesurer la quantité de cellules bêta des îlots pancréatiques chez les patients atteints de longue date de type 1 diabète et chez des sujets témoins sains appariés selon l'âge et le poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de diabète de type 1 peuvent être inscrits s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 défini par les critères de l'ADA ou le jugement du médecin ; apparition du diabète avant l'âge de 18 ans, durée > 5 ans
- Avoir un peptide C à jeun ≤ 0,1 ng/ml
- IMC entre 18 et 29 kg/m2
- Capable de tolérer l'imagerie TEP et IRM
- Pas d'implants métalliques
- Pas de claustrophobie
Les volontaires sains peuvent être inscrits s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Ne pas avoir d'antécédents de diabète de type 1
- Glycémie à jeun ≤ 100 mg/dL
- Test d'auto-anticorps des îlots négatifs
- IMC entre 18 et 29 kg/m2
- Capable de tolérer l'imagerie TEP et IRM
- Aucun antécédent de réactions allergiques antérieures aux médicaments
- Pas d'implants métalliques
- Pas de claustrophobie
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif ;
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif tel que déterminé par les antécédents, l'examen physique et les tests standard de la fonction hépatique lors du dépistage (AST, ALT, bilirubine totale/directe, phosphatase alcaline) ;
- coagulopathie ;
- Antécédents de réactions allergiques à tout médicament
- Utilisation actuelle de tout médicament à l'exception de l'insuline pour le diabète de type 1
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives à l'ECG de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, QTc> 450 msec );
- Maladie psychiatrique cliniquement significative ; Insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique ou cancer cliniquement significatif, maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le SIDA ou l'infection à VIH, ou test positif antérieur pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2 ; les sujets seront interrogés à ce sujet. Aucun test ne sera effectué.
- Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance ;
- Les femmes en âge de procréer ne s'abstiennent-elles pas d'avoir une activité sexuelle ou n'utilisent-elles pas une contraception adéquate ? Les femmes ne doivent pas être enceintes (β-HCG sérique négatif au moment du dépistage) ou allaitantes au moment du dépistage, et doivent accepter de prendre les mesures appropriées pour ne pas tomber enceinte pendant l'étude et pendant les 30 jours suivant l'étude.
- Recevez actuellement des médicaments expérimentaux ou avez participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
- Avoir reçu un radiopharmaceutique diagnostique ou thérapeutique dans les 7 jours précédant la participation à cette étude.
- Claustrophobie
- Implants métalliques (stimulateur cardiaque, articulations artificielles, piercings corporels inamovibles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets diabétiques de type 1
Patients atteints de diabète de type 1 qui ont un diagnostic de diabète sucré de type 1 défini par les critères de l'ADA ou le jugement du médecin
|
Les sujets recevront un bolus IV unique d'environ 10 mCi de 18F-AV-133. (L'injection ne contiendra pas plus de 25 µg de 19F-AV-133 non radiomarqué).
Une injection bolus de 5 g de chlorhydrate d'arginine à 10 % sera administrée sur une période de 1 minute.
|
|
Sujets témoins sains
Âge-poids-IMC appariés aux sujets atteints de diabète de type 1
|
Les sujets recevront un bolus IV unique d'environ 10 mCi de 18F-AV-133. (L'injection ne contiendra pas plus de 25 µg de 19F-AV-133 non radiomarqué).
Une injection bolus de 5 g de chlorhydrate d'arginine à 10 % sera administrée sur une période de 1 minute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Masse des cellules bêta des îlots pancréatiques déterminée par TEP
Délai: 150 minutes après l'administration de l'agent d'imagerie
|
150 minutes après l'administration de l'agent d'imagerie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse de la sécrétion d'insuline après un test de stimulation aiguë à l'arginine
Délai: Six minutes après l'administration du défi à l'arginine
|
Six minutes après l'administration du défi à l'arginine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
- Directeur d'études: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
- Directeur d'études: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
- Directeur d'études: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (Estimation)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y-003-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .