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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de la masse de cellules bêta pancréatiques chez des patients sains et diabétiques de type 1

20 juillet 2012 mis à jour par: Gary Cline, Yale University

Imagerie TEP quantitative de la masse de cellules bêta pancréatiques chez des patients sains et diabétiques de type 1 avec 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Les cellules bêta des îlots pancréatiques sont responsables de la synthèse et de la sécrétion des quantités appropriées d'insuline pour réguler la glycémie. Un facteur dans le développement du diabète est la perte de cellules bêta. Le développement de traitements pour prévenir ou restaurer la masse des cellules bêta des îlots (BCM) chez les patients diabétiques est entravé par un manque de méthodes d'imagerie non invasive de ces cellules. Cette étude est conçue pour évaluer un composé radiomarqué qui se lie à l'îlot pancréatique. Les chercheurs testeront la capacité d'un composé d'imagerie prometteur, la 18F-9-fluoropropyl-(+)-dihydrotétrabénazine (18F-FP-DTBZ), à mesurer la quantité de cellules bêta des îlots pancréatiques chez les patients atteints de longue date de type 1 diabète et chez des sujets témoins sains appariés selon l'âge et le poids.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de diabète de type 1 peuvent être inscrits s'ils répondent à tous les critères suivants :

    • Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 défini par les critères de l'ADA ou le jugement du médecin ; apparition du diabète avant l'âge de 18 ans, durée > 5 ans
    • Avoir un peptide C à jeun ≤ 0,1 ng/ml
    • IMC entre 18 et 29 kg/m2
    • Capable de tolérer l'imagerie TEP et IRM
    • Pas d'implants métalliques
    • Pas de claustrophobie
  2. Les volontaires sains peuvent être inscrits s'ils répondent à tous les critères suivants :

    • Ne pas avoir d'antécédents de diabète de type 1
    • Glycémie à jeun ≤ 100 mg/dL
    • Test d'auto-anticorps des îlots négatifs
    • IMC entre 18 et 29 kg/m2
    • Capable de tolérer l'imagerie TEP et IRM
    • Aucun antécédent de réactions allergiques antérieures aux médicaments
    • Pas d'implants métalliques
    • Pas de claustrophobie

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif ;
  • Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif tel que déterminé par les antécédents, l'examen physique et les tests standard de la fonction hépatique lors du dépistage (AST, ALT, bilirubine totale/directe, phosphatase alcaline) ;
  • coagulopathie ;
  • Antécédents de réactions allergiques à tout médicament
  • Utilisation actuelle de tout médicament à l'exception de l'insuline pour le diabète de type 1
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives à l'ECG de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, QTc> 450 msec );
  • Maladie psychiatrique cliniquement significative ; Insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique ou cancer cliniquement significatif, maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le SIDA ou l'infection à VIH, ou test positif antérieur pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2 ; les sujets seront interrogés à ce sujet. Aucun test ne sera effectué.
  • Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance ;
  • Les femmes en âge de procréer ne s'abstiennent-elles pas d'avoir une activité sexuelle ou n'utilisent-elles pas une contraception adéquate ? Les femmes ne doivent pas être enceintes (β-HCG sérique négatif au moment du dépistage) ou allaitantes au moment du dépistage, et doivent accepter de prendre les mesures appropriées pour ne pas tomber enceinte pendant l'étude et pendant les 30 jours suivant l'étude.
  • Recevez actuellement des médicaments expérimentaux ou avez participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir reçu un radiopharmaceutique diagnostique ou thérapeutique dans les 7 jours précédant la participation à cette étude.
  • Claustrophobie
  • Implants métalliques (stimulateur cardiaque, articulations artificielles, piercings corporels inamovibles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets diabétiques de type 1
Patients atteints de diabète de type 1 qui ont un diagnostic de diabète sucré de type 1 défini par les critères de l'ADA ou le jugement du médecin
Les sujets recevront un bolus IV unique d'environ 10 mCi de 18F-AV-133. (L'injection ne contiendra pas plus de 25 µg de 19F-AV-133 non radiomarqué).
Une injection bolus de 5 g de chlorhydrate d'arginine à 10 % sera administrée sur une période de 1 minute.
Sujets témoins sains
Âge-poids-IMC appariés aux sujets atteints de diabète de type 1
Les sujets recevront un bolus IV unique d'environ 10 mCi de 18F-AV-133. (L'injection ne contiendra pas plus de 25 µg de 19F-AV-133 non radiomarqué).
Une injection bolus de 5 g de chlorhydrate d'arginine à 10 % sera administrée sur une période de 1 minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Masse des cellules bêta des îlots pancréatiques déterminée par TEP
Délai: 150 minutes après l'administration de l'agent d'imagerie
150 minutes après l'administration de l'agent d'imagerie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse de la sécrétion d'insuline après un test de stimulation aiguë à l'arginine
Délai: Six minutes après l'administration du défi à l'arginine
Six minutes après l'administration du défi à l'arginine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Directeur d'études: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Directeur d'études: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Directeur d'études: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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