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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Beta-Zellmasse der Bauchspeicheldrüse bei gesunden und Typ-1-Diabetikern

20. Juli 2012 aktualisiert von: Gary Cline, Yale University

Quantitative PET-Bildgebung der Pankreas-Beta-Zellmasse bei gesunden und Typ-1-Diabetikern mit 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Die Betazellen der Pankreasinselchen sind für die Synthese und Ausschüttung angemessener Insulinmengen zur Regulierung des Blutzuckerspiegels verantwortlich. Ein Faktor bei der Entstehung von Diabetes ist der Verlust von Betazellen. Die Entwicklung von Behandlungen zur Verhinderung oder Wiederherstellung der Insel-Beta-Zellmasse (BCM) bei Diabetikern wird durch einen Mangel an Methoden für die nicht-invasive Bildgebung dieser Zellen behindert. Diese Studie dient der Bewertung einer radioaktiv markierten Verbindung, die an die Insel der Bauchspeicheldrüse bindet. Die Forscher werden die Fähigkeit einer vielversprechenden bildgebenden Verbindung, 18F-9-Fluorpropyl-(+)-dihydrotetrabenazin (18F-FP-DTBZ), zur Messung der Menge an Insel-Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit langjährigem Typ-1 testen Diabetes und bei gesunden Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 haben, definiert durch ADA-Kriterien oder Urteil des Arztes; Diabetesbeginn unter 18 Jahren, Dauer > 5 Jahre
    • Nüchternes C-Peptid ≤ 0,1 ng/ml haben
    • BMI zwischen 18 und 29 kg/m2
    • Kann PET- und MR-Bildgebung tolerieren
    • Keine Metallimplantate
    • Keine Klaustrophobie

  2. Gesunde Freiwillige können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Haben Sie keine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
    • Nüchternblutzucker ≤ 100 mg/dL
    • Negativer Insel-Autoantikörper-Test
    • BMI zwischen 18 und 29 kg/m2
    • Kann PET- und MR-Bildgebung tolerieren
    • Keine Vorgeschichte früherer allergischer Reaktionen auf Medikamente
    • Keine Metallimplantate
    • Keine Klaustrophobie

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung;
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Standard-Leberfunktionstests beim Screening (AST, ALT, Gesamt-/direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase);
  • Koagulopathie;
  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf irgendein Medikament
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten außer Insulin für Typ-1-Diabetes
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-EKG (einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTc > 450 ms);
  • Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung; Klinisch signifikante Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs, klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS oder HIV-Infektion, oder vorheriger positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2; Dazu werden die Probanden befragt. Es werden keine Tests durchgeführt.
  • eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben;
  • Verzichten Frauen im gebärfähigen Alter nicht auf sexuelle Aktivitäten oder wenden sie keine angemessene Verhütungsmethode an? Frauen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Serum-β-HCG zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen und müssen zustimmen, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um während der Studie und für 30 Tage nach der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Sie erhalten derzeit Prüfpräparate oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie ein diagnostisches oder therapeutisches Radiopharmakon erhalten haben.
  • Klaustrophobie
  • Metallimplantate (Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Körperpiercings)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den ADA-Kriterien oder dem Urteil des Arztes diagnostiziert wurde
Arzneimittel: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Die Probanden erhalten einen einzelnen IV-Bolus von etwa 10 mCi 18F-AV-133. (Die Injektion enthält nicht mehr als 25 µg nicht radioaktiv markiertes 19F-AV-133).
Biologisch: Arginin-Hydrochlorid
Eine Bolusinjektion von 5 g 10 % Arginin-Hydrochlorid wird über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht.
Gesunde Kontrollpersonen
Alter-Gewicht-BMI abgestimmt auf die Probanden mit Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Die Probanden erhalten einen einzelnen IV-Bolus von etwa 10 mCi 18F-AV-133. (Die Injektion enthält nicht mehr als 25 µg nicht radioaktiv markiertes 19F-AV-133).
Biologisch: Arginin-Hydrochlorid
Eine Bolusinjektion von 5 g 10 % Arginin-Hydrochlorid wird über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PET-bestimmte Pankreas-Insel-Beta-Zellmasse
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Dosis des Bildgebungsmittels
150 Minuten nach der Dosis des Bildgebungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsekretionsreaktion nach einem akuten Arginin-Stimulus-Test
Zeitfenster: Sechs Minuten nach Verabreichung der Arginin-Challenge
Sechs Minuten nach Verabreichung der Arginin-Challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studienleiter: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studienleiter: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Studienleiter: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-003-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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