- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00958997
Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van bètacelmassa van de pancreas bij gezonde en diabetes type 1-patiënten
20 juli 2012 bijgewerkt door: Gary Cline, Yale University
Kwantitatieve PET-beeldvorming van bètacelmassa van de pancreas bij gezonde en type 1 diabetespatiënten met 18F-FP-DTBZ (AV-133)
Pancreas-eilandjes-bètacellen zijn verantwoordelijk voor het synthetiseren en afscheiden van geschikte hoeveelheden insuline om de bloedglucosespiegels te reguleren.
Een factor in de ontwikkeling van diabetes is het verlies van bètacellen.
Het ontwikkelen van behandelingen om eilandjes-bètacelmassa (BCM) bij diabetespatiënten te voorkomen of te herstellen, wordt belemmerd door een gebrek aan methoden voor de niet-invasieve beeldvorming van deze cellen.
Deze studie is bedoeld om een radioactief gelabelde verbinding te evalueren die zich bindt aan het pancreaseilandje.
De onderzoekers zullen het vermogen testen van één veelbelovende beeldvormingsverbinding, 18F-9-fluorpropyl-(+)-dihydrotetrabenazine (18F-FP-DTBZ), om de hoeveelheid bètacellen van de pancreaseilandjes te meten bij patiënten met langdurige type-1 diabetes en bij gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair voorbeeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes type 1 kunnen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Een diagnose van diabetes mellitus type 1 hebben, gedefinieerd door ADA-criteria of oordeel van een arts; diabetes aanvang jonger dan 18 jaar, duur >5 jaar
- Heb nuchtere C-Peptide ≤ 0,1 ng/ml
- BMI tussen 18 en 29 kg/m2
- In staat om PET- en MR-beeldvorming te verdragen
- Geen metalen implantaten
- Geen claustrofobie
Gezonde vrijwilligers kunnen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Heb geen voorgeschiedenis van diabetes type 1
- Nuchtere bloedglucose ≤ 100 mg/dL
- Negatieve auto-antilichaamtesten op eilandjes
- BMI tussen 18 en 29 kg/m2
- In staat om PET- en MR-beeldvorming te verdragen
- Geen voorgeschiedenis van eerdere allergische reacties op medicijnen
- Geen metalen implantaten
- Geen claustrofobie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante nierdisfunctie;
- Klinisch significante leverdisfunctie zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en standaard leverfunctietesten bij screening (AST, ALT, totaal/direct bilirubine, alkalische fosfatase);
- coagulopathie;
- Geschiedenis van allergische reacties op elk medicijn
- Huidig gebruik van medicijnen behalve insuline voor diabetes type 1
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen op screening-ECG (inclusief maar niet beperkt tot QTc>450 msec);
- Klinisch significante psychiatrische ziekte; Klinisch significante long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker, een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder AIDS of HIV-infectie, of eerdere positieve test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 of HIV-2; onderwerpen zullen hierover worden bevraagd. Er worden geen testen uitgevoerd.
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- Onthouden vrouwen in de vruchtbare leeftijd zich niet van seksuele activiteit of gebruiken ze geen adequate anticonceptie. Vrouwen mogen niet zwanger zijn (negatief serum β-HCG op het moment van de screening) of borstvoeding geven bij de screening, en moeten ermee instemmen om passende maatregelen te nemen om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het onderzoek niet zwanger te worden.
- U krijgt momenteel onderzoeksmedicatie of u heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met onderzoeksmedicatie.
- Binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een diagnostisch of therapeutisch radiofarmacon hebben gekregen.
- Claustrofobie
- Metalen implantaten (pacemaker, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare piercings)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Type 1 diabetespatiënten
Patiënten met diabetes type 1 met de diagnose diabetes mellitus type 1, gedefinieerd door ADA-criteria of het oordeel van een arts
|
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolus van ongeveer 10 mCi 18F-AV-133. (De injectie zal niet meer dan 25 µg niet-radioactief gemerkt 19F-AV-133 bevatten).
Een bolusinjectie van 5 g 10% argininehydrochloride wordt gegeven gedurende een periode van 1 minuut.
|
Gezonde controlepersonen
Leeftijd-gewicht-BMI afgestemd op proefpersonen met diabetes type 1
|
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolus van ongeveer 10 mCi 18F-AV-133. (De injectie zal niet meer dan 25 µg niet-radioactief gemerkt 19F-AV-133 bevatten).
Een bolusinjectie van 5 g 10% argininehydrochloride wordt gegeven gedurende een periode van 1 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PET-bepaalde beta-celmassa van eilandjes van de pancreas
Tijdsspanne: 150 minuten na de dosis beeldvormingsmiddel
|
150 minuten na de dosis beeldvormingsmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Insulinesecretierespons na een acute arginine-stimulustest
Tijdsspanne: Zes minuten na toediening van arginine-uitdaging
|
Zes minuten na toediening van arginine-uitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
- Studie directeur: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
- Studie directeur: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
- Studie directeur: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y-003-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendDoor koolmonoxide geïnduceerd parkinsonismeTaiwan
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidZiekte van Parkinson | Ziekte van Alzheimer | Dementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidZiekte van Parkinson | Primair parkinsonisme | Ziekte van Parkinson met Lewy BodyVerenigde Staten, Australië
-
Avid RadiopharmaceuticalsBeëindigdDiabetes type 1 | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidTauopathieën | Frontotemporale dementie (FTD) | Frontotemporale lobaire degeneratie (FTLD)Verenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingDementie na een beroerte, vasculaire milde cognitieve stoornissenTaiwan