Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van bètacelmassa van de pancreas bij gezonde en diabetes type 1-patiënten

20 juli 2012 bijgewerkt door: Gary Cline, Yale University

Kwantitatieve PET-beeldvorming van bètacelmassa van de pancreas bij gezonde en type 1 diabetespatiënten met 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Pancreas-eilandjes-bètacellen zijn verantwoordelijk voor het synthetiseren en afscheiden van geschikte hoeveelheden insuline om de bloedglucosespiegels te reguleren. Een factor in de ontwikkeling van diabetes is het verlies van bètacellen. Het ontwikkelen van behandelingen om eilandjes-bètacelmassa (BCM) bij diabetespatiënten te voorkomen of te herstellen, wordt belemmerd door een gebrek aan methoden voor de niet-invasieve beeldvorming van deze cellen. Deze studie is bedoeld om een ​​radioactief gelabelde verbinding te evalueren die zich bindt aan het pancreaseilandje. De onderzoekers zullen het vermogen testen van één veelbelovende beeldvormingsverbinding, 18F-9-fluorpropyl-(+)-dihydrotetrabenazine (18F-FP-DTBZ), om de hoeveelheid bètacellen van de pancreaseilandjes te meten bij patiënten met langdurige type-1 diabetes en bij gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes type 1 kunnen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

    • Een diagnose van diabetes mellitus type 1 hebben, gedefinieerd door ADA-criteria of oordeel van een arts; diabetes aanvang jonger dan 18 jaar, duur >5 jaar
    • Heb nuchtere C-Peptide ≤ 0,1 ng/ml
    • BMI tussen 18 en 29 kg/m2
    • In staat om PET- en MR-beeldvorming te verdragen
    • Geen metalen implantaten
    • Geen claustrofobie
  2. Gezonde vrijwilligers kunnen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

    • Heb geen voorgeschiedenis van diabetes type 1
    • Nuchtere bloedglucose ≤ 100 mg/dL
    • Negatieve auto-antilichaamtesten op eilandjes
    • BMI tussen 18 en 29 kg/m2
    • In staat om PET- en MR-beeldvorming te verdragen
    • Geen voorgeschiedenis van eerdere allergische reacties op medicijnen
    • Geen metalen implantaten
    • Geen claustrofobie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante nierdisfunctie;
  • Klinisch significante leverdisfunctie zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en standaard leverfunctietesten bij screening (AST, ALT, totaal/direct bilirubine, alkalische fosfatase);
  • coagulopathie;
  • Geschiedenis van allergische reacties op elk medicijn
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen behalve insuline voor diabetes type 1
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen op screening-ECG (inclusief maar niet beperkt tot QTc>450 msec);
  • Klinisch significante psychiatrische ziekte; Klinisch significante long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker, een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder AIDS of HIV-infectie, of eerdere positieve test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 of HIV-2; onderwerpen zullen hierover worden bevraagd. Er worden geen testen uitgevoerd.
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  • Onthouden vrouwen in de vruchtbare leeftijd zich niet van seksuele activiteit of gebruiken ze geen adequate anticonceptie. Vrouwen mogen niet zwanger zijn (negatief serum β-HCG op het moment van de screening) of borstvoeding geven bij de screening, en moeten ermee instemmen om passende maatregelen te nemen om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het onderzoek niet zwanger te worden.
  • U krijgt momenteel onderzoeksmedicatie of u heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met onderzoeksmedicatie.
  • Binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een diagnostisch of therapeutisch radiofarmacon hebben gekregen.
  • Claustrofobie
  • Metalen implantaten (pacemaker, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare piercings)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 diabetespatiënten
Patiënten met diabetes type 1 met de diagnose diabetes mellitus type 1, gedefinieerd door ADA-criteria of het oordeel van een arts
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolus van ongeveer 10 mCi 18F-AV-133. (De injectie zal niet meer dan 25 µg niet-radioactief gemerkt 19F-AV-133 bevatten).
Een bolusinjectie van 5 g 10% argininehydrochloride wordt gegeven gedurende een periode van 1 minuut.
Gezonde controlepersonen
Leeftijd-gewicht-BMI afgestemd op proefpersonen met diabetes type 1
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolus van ongeveer 10 mCi 18F-AV-133. (De injectie zal niet meer dan 25 µg niet-radioactief gemerkt 19F-AV-133 bevatten).
Een bolusinjectie van 5 g 10% argininehydrochloride wordt gegeven gedurende een periode van 1 minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PET-bepaalde beta-celmassa van eilandjes van de pancreas
Tijdsspanne: 150 minuten na de dosis beeldvormingsmiddel
150 minuten na de dosis beeldvormingsmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinesecretierespons na een acute arginine-stimulustest
Tijdsspanne: Zes minuten na toediening van arginine-uitdaging
Zes minuten na toediening van arginine-uitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studie directeur: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studie directeur: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Studie directeur: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)

3
Abonneren