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건강한 제1형 당뇨병 환자에서 췌장 베타 세포 덩어리의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상

2012년 7월 20일 업데이트: Gary Cline, Yale University

18F-FP-DTBZ(AV-133)를 사용한 건강한 제1형 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포 덩어리의 정량적 PET 영상

췌도 베타 세포는 혈당 수준을 조절하기 위해 적절한 양의 인슐린을 합성하고 분비하는 역할을 합니다. 당뇨병 발병의 한 가지 요인은 베타 세포의 손실입니다. 당뇨병 환자에서 섬 베타 세포 덩어리(BCM)를 예방하거나 복원하기 위한 치료법을 개발하는 것은 이러한 세포의 비침습적 이미징 방법이 부족하여 방해를 받고 있습니다. 이 연구는 췌도에 결합하는 방사성 표지 화합물을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 유망한 이미징 화합물인 18F-9-플루오로프로필-(+)-디하이드로테트라베나진(18F-FP-DTBZ)의 능력을 테스트하여 장기 1형 환자의 췌도 베타 세포 양을 측정할 예정입니다. 당뇨병 및 연령과 체중이 일치하는 건강한 대조군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  1. 제1형 당뇨병 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

    • ADA 기준 또는 의사의 판단에 의해 정의된 제1형 진성 당뇨병 진단을 받음; 18세 미만의 당뇨병 발병, 지속 기간 >5년
    • 공복 C-펩티드 ≤ 0.1 ng/ml
    • BMI 18~29kg/m2
    • PET 및 MR 영상을 견딜 수 있음
    • 금속 임플란트 없음
    • 밀실 공포증 없음

  2. 건강한 지원자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

    • 제1형 당뇨병 병력이 없는 경우
    • 공복 혈당 ≤ 100 mg/dL
    • 음성 췌도 자가항체 검사
    • BMI 18~29kg/m2
    • PET 및 MR 영상을 견딜 수 있음
    • 약물에 대한 이전 알레르기 반응의 병력 없음
    • 금속 임플란트 없음
    • 밀실 공포증 없음

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 신장 기능 장애;
  • 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 표준 간 기능 검사(AST, ALT, 총/직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 간 기능 장애;
  • 응고병증;
  • 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 제1형 당뇨병에 대한 인슐린을 제외한 모든 약물의 현재 사용
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상(QTc>450msec을 포함하나 이에 제한되지 않음),
  • 임상적으로 유의한 정신질환; 임상적으로 유의한 폐, 신장 또는 간 손상 또는 암, AIDS 또는 HIV 감염 또는 B형 간염, C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2에 대한 이전 양성 검사를 포함하여 임상적으로 유의한 감염성 질환을 가짐; 피험자들은 이것에 대해 질문을 받게 될 것입니다. 테스트는 수행되지 않습니다.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 가임 여성이 성행위를 자제하지 않거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다. 여성은 임신(선별 시 음성 혈청 β-HCG 음성)하거나 선별 시 수유 중이어서는 안 되며 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 임신하지 않도록 적절한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 현재 임상시험 약물을 받고 있거나 지난 30일 이내에 임상시험 약물 임상시험에 참여했습니다.
  • 이 연구에 참여하기 전 7일 이내에 진단용 또는 치료용 방사성 의약품을 투여받았습니다.
  • 밀실 공포증
  • 금속 임플란트(심박 조율기, 인공 관절, 제거 불가능한 바디 피어싱)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제1형 당뇨병 환자
ADA 기준 또는 의사의 판단에 의해 정의된 제1형 당뇨병으로 진단된 제1형 당뇨병 환자
의약품: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
피험자는 약 10 mCi 18F-AV-133의 단일 IV 볼루스를 받게 됩니다.
생물학적: 아르기닌염산염
10% 아르기닌 염산염 5g을 1분에 걸쳐 일시 주사합니다.
건강한 대조군
제1형 당뇨병 환자와 일치하는 연령-체중-BMI
의약품: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
피험자는 약 10 mCi 18F-AV-133의 단일 IV 볼루스를 받게 됩니다.
생물학적: 아르기닌염산염
10% 아르기닌 염산염 5g을 1분에 걸쳐 일시 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET 결정 췌도 베타 세포 덩어리
기간: 조영제 투약 후 150분
조영제 투약 후 150분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 아르기닌 자극 검사 후 인슐린 분비 반응
기간: 아르기닌 챌린지 투여 6분 후
아르기닌 챌린지 투여 6분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • 연구 책임자: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • 연구 책임자: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • 연구 책임자: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-003-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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