Positroniemissiotomografia (PET) haiman beetasolumassasta terveillä ja tyypin 1 diabeetikoilla
perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Gary Cline, Yale University
Haiman beetasolumassan kvantitatiivinen PET-kuvaus terveillä ja tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on 18F-FP-DTBZ (AV-133)
Haiman saarekkeen beetasolut ovat vastuussa sopivien insuliinimäärien syntetisoinnista ja erittämisestä veren glukoositason säätelemiseksi.
Yksi tekijä diabeteksen kehittymisessä on beetasolujen menetys.
Hoitomenetelmien kehittäminen saarekkeiden beetasolumassan (BCM) ehkäisemiseksi tai palauttamiseksi diabeetikoilla on esteenä näiden solujen ei-invasiivisen kuvantamisen menetelmien puute.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan radioaktiivisesti merkittyä yhdistettä, joka sitoutuu haiman saarekkeisiin.
Tutkijat testaavat yhden lupaavan kuvantamisyhdisteen, 18F-9-fluoripropyyli-(+)-dihydrotetrabenatsiinin (18F-FP-DTBZ), kykyä mitata haiman saarekeen beetasolujen määrää potilailla, joilla on pitkäaikainen tyyppi 1. diabetesta ja ikään sopivia terveitä kontrollihenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus, joka on määritelty ADA-kriteerien tai lääkärin arvion mukaan; diabetes alkaa alle 18-vuotiaana, kesto >5 vuotta
- C-peptidin paasto on ≤ 0,1 ng/ml
- BMI 18-29 kg/m2
- Pystyy sietämään PET- ja MR-kuvausta
- Ei metallisia implantteja
- Ei klaustrofobiaa
Terveet vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Sinulla ei ole tyypin 1 diabetesta
- Paastoverensokeri ≤ 100 mg/dl
- Negatiivinen saarekeautovasta-ainetesti
- BMI 18-29 kg/m2
- Pystyy sietämään PET- ja MR-kuvausta
- Ei aiempia allergisia reaktioita lääkkeille
- Ei metallisia implantteja
- Ei klaustrofobiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö;
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja tavanomaisten maksan toimintakokeiden perusteella seulonnassa (AST, ALT, kokonais/suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi);
- Koagulopatia;
- Aiemmat allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle
- Kaikkien lääkkeiden, paitsi insuliinin, nykyinen käyttö tyypin 1 diabeteksessa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-seulonnassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen QTc>450 msek);
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus; Kliinisesti merkittävä keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä, sinulla on kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio, tai aiempi positiivinen B-, C-, HIV-1- tai HIV-2-testi; aiheista kysytään tästä. Testejä ei tehdä.
- sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
- Eivätkö hedelmällisessä iässä olevat naiset pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä riittävää ehkäisyä. Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin β-HCG seulonnan aikana) tai imettävät seulonnan aikana, ja heidän on suostuttava ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
- Saat tällä hetkellä tutkimuslääkkeitä tai ovat osallistuneet tutkimuslääkkeiden kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Olet saanut diagnostisen tai terapeuttisen radiofarmaseuttisen lääkkeen 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Klaustrofobia
- Metalliimplantit (tahdistin, tekonivelet, ei-irrotettavat lävistykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabeetikot
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on ADA-kriteerien tai lääkärin arvion määrittelemä tyypin 1 diabetes mellitus
|
Koehenkilöt saavat yhden IV-boluksen, joka on noin 10 mCi 18F-AV-133:a. (Injektio sisältää enintään 25 µg ei-radioaktiivista 19F-AV-133:a).
5 g 10 % arginiinihydrokloridia sisältävä bolusinjektio annetaan 1 minuutin aikana.
|
|
Terveet kontrollikohteet
Ikä-paino-BMI vastaa tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä
|
Koehenkilöt saavat yhden IV-boluksen, joka on noin 10 mCi 18F-AV-133:a. (Injektio sisältää enintään 25 µg ei-radioaktiivista 19F-AV-133:a).
5 g 10 % arginiinihydrokloridia sisältävä bolusinjektio annetaan 1 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET-määritetty haiman saarekeen beetasolumassa
Aikaikkuna: 150 minuuttia kuvantamisaineen annoksen jälkeen
|
150 minuuttia kuvantamisaineen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin eritysvaste akuutin arginiini-ärsyketestin jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi minuuttia arginiinialtistuksen annon jälkeen
|
Kuusi minuuttia arginiinialtistuksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
- Opintojohtaja: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
- Opintojohtaja: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
- Opintojohtaja: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y-003-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .