Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Визуализация массы бета-клеток поджелудочной железы у здоровых пациентов и пациентов с диабетом 1 типа
20 июля 2012 г. обновлено: Gary Cline, Yale University
Количественная ПЭТ-визуализация массы бета-клеток поджелудочной железы у здоровых пациентов и пациентов с диабетом 1 типа с 18F-FP-DTBZ (AV-133)
Бета-клетки островков поджелудочной железы отвечают за синтез и секрецию необходимого количества инсулина для регулирования уровня глюкозы в крови.
Одним из факторов развития диабета является потеря бета-клеток.
Разработка методов лечения для предотвращения или восстановления массы бета-клеток островков (BCM) у пациентов с диабетом затруднена из-за отсутствия методов неинвазивной визуализации этих клеток.
Это исследование предназначено для оценки соединения с радиоактивной меткой, которое связывается с островком поджелудочной железы.
Исследователи проверят способность одного многообещающего визуализирующего соединения, 18F-9-фторпропил-(+)-дигидротетрабеназина (18F-FP-DTBZ), измерять количество бета-клеток панкреатических островков у пациентов с длительно существующим типом 1. сахарный диабет и у здоровых контрольных субъектов, соответствующих возрасту и массе тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диабетом 1 типа могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Иметь диагноз сахарного диабета 1 типа, определенный критериями ADA или заключением врача; начало сахарного диабета моложе 18 лет, продолжительность >5 лет
- С-пептид натощак ≤ 0,1 нг/мл
- ИМТ от 18 до 29 кг/м2
- Способен переносить ПЭТ и МРТ
- Без металлических имплантатов.
- Нет клаустрофобии
Здоровые добровольцы могут быть зачислены, если они отвечают всем следующим критериям:
- Не иметь в анамнезе диабета 1 типа
- Глюкоза крови натощак ≤ 100 мг/дл
- Отрицательный тест на аутоантитела к островковым клеткам
- ИМТ от 18 до 29 кг/м2
- Способен переносить ПЭТ и МРТ
- Отсутствие в анамнезе предшествующих аллергических реакций на лекарства
- Без металлических имплантатов.
- Нет клаустрофобии
Критерий исключения:
- Клинически значимая почечная дисфункция;
- Клинически значимая дисфункция печени, определяемая анамнезом, физикальным обследованием и стандартными тестами функции печени при скрининге (АСТ, АЛТ, общий/прямой билирубин, щелочная фосфатаза);
- Коагулопатия;
- Аллергические реакции в анамнезе на любой препарат
- Текущее использование любых лекарств, кроме инсулина, для лечения диабета 1 типа.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ (включая, помимо прочего, QTc > 450 мс);
- Клинически значимое психическое заболевание; Клинически значимая легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак, наличие клинически значимого инфекционного заболевания, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию, или предыдущий положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2; субъектов будут спрашивать об этом. Тестирование проводиться не будет.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости;
- Женщины детородного возраста не воздерживаются от сексуальной активности или не используют адекватные средства контрацепции. Женщины не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке на момент скрининга) или кормящими грудью на момент скрининга, и должны согласиться принять соответствующие меры, чтобы не забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после исследования.
- В настоящее время принимает какие-либо исследуемые препараты или участвовал в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
- Получили диагностический или терапевтический радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до участия в этом исследовании.
- Клаустрофобия
- Металлические имплантаты (кардиостимуляторы, искусственные суставы, несъемные пирсинги)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с диабетом 1 типа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, у которых установлен диагноз сахарного диабета 1 типа, определенный критериями ADA или заключением врача.
|
Субъекты получат одно внутривенное введение болюса примерно 10 мКи 18F-AV-133 (инъекция будет содержать не более 25 мкг немеченого радиоактивным изотопом 19F-AV-133).
Болюсная инъекция 5 г 10% аргинин-гидрохлорида будет вводиться в течение 1 минуты.
|
|
Здоровые субъекты контроля
Возраст-масса-ИМТ соответствует субъектам с диабетом 1 типа.
|
Субъекты получат одно внутривенное введение болюса примерно 10 мКи 18F-AV-133 (инъекция будет содержать не более 25 мкг немеченого радиоактивным изотопом 19F-AV-133).
Болюсная инъекция 5 г 10% аргинин-гидрохлорида будет вводиться в течение 1 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПЭТ-определяемая масса бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: Через 150 минут после введения дозы визуализирующего агента
|
Через 150 минут после введения дозы визуализирующего агента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция секреции инсулина после острого теста на аргинин-стимул
Временное ограничение: Шесть минут после введения аргинина
|
Шесть минут после введения аргинина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
- Директор по исследованиям: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
- Директор по исследованиям: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
- Директор по исследованиям: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y-003-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .