Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant klonidin vid sedering av mekaniskt ventilerade barn (NAPS Pilot)

11 augusti 2014 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Nya metoder för pediatrisk sedering: Adjuvant klonidin vid sedering av mekaniskt ventilerade barn (NAPS-pilotförsök)

Nästan alla kritiskt sjuka barn som är mekaniskt ventilerade kräver sedering och smärtlindring. Att tillhandahålla effektiv sedering för barn i PICU kräver noggrann balansering av behovet av sedering med de negativa effekterna som är förknippade med lugnande mediciner. Klonidin används ofta som ett tilläggsstillande lugnande och smärtstillande medel hos barn, men en väl utformad och tillräckligt kraftfull randomiserad studie krävs för att testa effekten av klonidinbaserad sedering. Eftersom det inte finns några stora randomiserade studier av sederingsrelaterade interventioner bland kritiskt sjuka barn finns det många okända faktorer. Denna pilotstudie, som fokuserar på genomförbarhetsresultat, kommer att bedöma genomförbarheten av, och informera utformningen av, en större randomiserad kontrollerad studie som kommer att fokusera på kliniskt viktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan alla kritiskt sjuka barn som är mekaniskt ventilerade kräver sedering och smärtlindring. Att tillhandahålla effektiv sedering för barn i PICU kräver noggrann balansering av behovet av sedering med de negativa effekterna som är förknippade med lugnande mediciner. Otillräcklig sedering kan resultera i onödig smärta och lidande för barn, ventilatordysynkroni och kan riskera att avlägsna livsuppehållande anordningar. Överdriven sedering begränsar patienters interaktion med sina föräldrar och vårdgivare och kan resultera i försenad avvänjning från mekanisk ventilation, förlängd PICU-vistelse och åtföljande risker för ökad sjuklighet. Kritiskt sjuka barn kan också uppleva abstinens när dessa mediciner stoppas. Randomiserade spår hos vuxna har visat att sederingsrelaterade interventioner kan förbättra patienternas resultat, men sådana studier har inte utförts på barn.

Klonidin används ofta som ett tilläggsstillande lugnande och smärtstillande medel hos barn, men en väl utformad och tillräckligt kraftfull randomiserad studie krävs för att testa effekten av klonidinbaserad sedering. Eftersom det inte finns några stora randomiserade studier av sederingsrelaterade interventioner bland kritiskt sjuka barn finns det många okända faktorer.

Denna pilotstudie, som fokuserar på genomförbarhetsresultat, kommer att bedöma genomförbarheten av, och informera utformningen av, en större randomiserad kontrollerad studie som kommer att fokusera på kliniskt viktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 1 månad till 18 år
  • mekaniskt ventilerad
  • den behandlande läkaren förväntar sig att behöva mekanisk ventilation i minst 2 dagar till
  • kräver sedering i form av: morfin genom kontinuerlig infusion eller mer än 4 intermittenta doser under de senaste 24 timmarna eller fentanyl som en kontinuerlig infusion OCH midazolam eller lorazepam genom kontinuerlig infusion eller mer än 3 intermittenta doser av lorazepam eller 6 doser midazolam i föregående 12 timmar
  • har enteral åtkomst (gastrisk eller jejunal sond)

Exklusions kriterier:

  • hemodynamiskt instabil
  • möta American College of Critical Care Medicine hemodynamiska definitionen av chock
  • hypotensiv eller takykardisk
  • bradykardi, hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom eller kronisk användning av antihypertensiva eller diuretika
  • en traumatisk hjärnskada vid inläggningen
  • kroniskt (definierat som rutinmässig administrering före sjukhusinläggning eller i mer än 7 dagar på sjukhus före PICU-inläggning) använda bensodiazepiner eller opioider
  • har fått mer än två doser klonidin under de senaste 2 dagarna eller dexmedetomidin under de senaste 2 dagarna
  • var tidigare inskrivna i denna studie
  • är för närvarande inskrivna i en relaterad studie
  • är kända för att vara gravida eller ammande
  • är kända för att vara allergiska mot klonidin eller någon annan ingrediens i tabletterna eller suspensionen
  • övervägs för organanskaffning
  • var kroniskt (>30 dagar) ventilerade före PICU-inläggning
  • för närvarande får eller förväntas påbörja den ketogena dieten
  • får cyklosporin eller metylfenidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
Beredning visuellt identisk med klonidin.
Experimentell: klonidin
Läkemedel: klonidin
5 mcg/kg (max 200 mcg) enteralt var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet av screeningförfaranden.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Protokollanslutning.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Inskrivningstakt.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Läkemedelsadministrationens aktualitet.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Krav på sedering och analgesi.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Abstinenssymtom för opioider och/eller bensodiazepiner.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Skadliga effekter.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Ventilatorfria dagar (antal dagar vid liv och andning utan hjälp under de första 28 dagarna efter intubation).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIF09213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera