Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Clonidin til sedation af mekanisk ventilerede børn (NAPS Pilot)

11. august 2014 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Nye tilgange til pædiatrisk sedation: Adjuvant Clonidin i sedationen af ​​mekanisk ventilerede børn (NAPS Pilot Trial)

Næsten alle kritisk syge børn, der er mekanisk ventileret, kræver sedation og smertelindring. Tilvejebringelse af effektiv sedation til børn i PICU kræver omhyggelig afvejning af behovet for sedation med de negative virkninger forbundet med beroligende medicin. Clonidin bruges ofte som et supplerende beroligende og smertestillende middel hos børn, men et veldesignet og tilstrækkeligt drevet randomiseret forsøg er påkrævet for at teste effekten af ​​clonidin-baseret sedation. Fordi der ikke er store randomiserede forsøg med sedationsrelaterede interventioner blandt kritisk syge børn, er der mange ukendte faktorer. Dette pilotforsøg, der fokuserer på gennemførlighedsresultater, vil vurdere gennemførligheden af, og informere designet af, et større randomiseret kontrolleret forsøg, som vil fokusere på klinisk vigtige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle kritisk syge børn, der er mekanisk ventileret, kræver sedation og smertelindring. Tilvejebringelse af effektiv sedation til børn i PICU kræver omhyggelig afvejning af behovet for sedation med de negative virkninger forbundet med beroligende medicin. Utilstrækkelig sedation kan resultere i unødig smerte og lidelse for børn, respiratordysynkroni og kan risikere fjernelse af livbærende anordninger. Overdreven sedation begrænser patienters interaktion med deres forældre og omsorgspersoner og kan resultere i forsinket fravænning fra mekanisk ventilation, forlænget PICU-ophold og de medfølgende risici for øget morbiditet. Kritisk syge børn kan også opleve abstinenser, når disse medikamenter stoppes. Randomiserede spor hos voksne har vist, at sedationsrelaterede interventioner kan forbedre patienternes resultater, men sådanne forsøg er ikke blevet udført hos børn.

Clonidin bruges ofte som et supplerende beroligende og smertestillende middel hos børn, men et veldesignet og tilstrækkeligt drevet randomiseret forsøg er påkrævet for at teste effekten af ​​clonidin-baseret sedation. Fordi der ikke er store randomiserede forsøg med sedationsrelaterede interventioner blandt kritisk syge børn, er der mange ukendte faktorer.

Dette pilotforsøg, der fokuserer på gennemførlighedsresultater, vil vurdere gennemførligheden af, og informere designet af, et større randomiseret kontrolleret forsøg, som vil fokusere på klinisk vigtige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 1 måned til 18 år
  • mekanisk ventileret
  • den behandlende læge forventer at kræve mekanisk ventilation i mindst 2 dage mere
  • kræver sedation i form af: morfin ved kontinuerlig infusion eller mere end 4 intermitterende doser inden for de foregående 24 timer eller fentanyl som en kontinuerlig infusion OG midazolam eller lorazepam ved kontinuerlig infusion eller mere end 3 intermitterende doser af lorazepam eller 6 doser midazolam i sidste 12 timer
  • har enteral adgang (mave- eller jejunal-sonde)

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabil
  • opfylde American College of Critical Care Medicine hæmodynamiske definition af shock
  • hypotensive eller takykardiske
  • bradykardi, hæmodynamisk signifikant hjertesygdom eller kronisk brug af antihypertensive eller vanddrivende medicin
  • en traumatisk hjerneskade ved indlæggelsen
  • kronisk (defineret som rutinemæssig administration før hospitalsindlæggelse eller i mere end 7 dage på hospital før PICU-indlæggelse) brug af benzodiazepiner eller opioider
  • har fået mere end to doser clonidin inden for de sidste 2 dage eller dexmedetomidin inden for de seneste 2 dage
  • tidligere var optaget i denne undersøgelse
  • er i øjeblikket optaget i en relateret undersøgelse
  • er kendt for at være gravid eller ammende
  • er kendt for at være allergiske over for clonidin eller enhver anden ingrediens i tabletterne eller suspensionen
  • overvejes til organanskaffelse
  • var kronisk (>30 dage) ventileret før PICU-indlæggelse
  • i øjeblikket modtager eller forventes at påbegynde den ketogene diæt
  • får cyclosporin eller methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Præparat visuelt identisk med clonidin.
Eksperimentel: clonidin
Medicin: clonidin
5 mcg/kg (maksimalt 200 mcg) enteralt hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af screeningsprocedurer.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Protokoloverholdelse.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tilmeldingsprocent.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Rettidig lægemiddeladministration.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav til sedation og analgesi.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Opioid- og/eller benzodiazepinabstinenssymptomer.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bivirkninger.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ventilatorfri dage (antal dage i live og vejrtrækning uden hjælp inden for de første 28 dage efter intubation).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIF09213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner