Adjuvantní klonidin v sedaci mechanicky ventilovaných dětí (NAPS Pilot)
Nové přístupy k dětské sedaci: doplňkový klonidin v sedaci mechanicky ventilovaných dětí (pilotní zkouška NAPS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř všechny kriticky nemocné děti, které jsou mechanicky ventilovány, vyžadují sedaci a analgezii. Poskytování účinné sedace dětem na JIP vyžaduje pečlivé vyvážení potřeby sedace s nežádoucími účinky spojenými se sedativními léky. Nedostatečná sedace může mít za následek nepřiměřenou bolest a utrpení dětí, dyssynchronii ventilátoru a může hrozit odstranění život udržujících zařízení. Nadměrná sedace omezuje interakci pacientů s jejich rodiči a pečovateli a může mít za následek opožděné odvykání od mechanické ventilace, prodloužený pobyt na PICU a doprovodná rizika zvýšené morbidity. Kriticky nemocné děti mohou také zaznamenat vysazení, když jsou tyto léky vysazeny. Randomizované trasy u dospělých ukázaly, že intervence související se sedací mohou zlepšit výsledky pacientů, ale takové studie nebyly provedeny u dětí.
Klonidin se často používá jako přídavné sedativum a analgetikum u dětí, ale k testování účinku sedace založené na klonidinu je zapotřebí dobře navržená a přiměřeně účinná randomizovaná studie. Protože neexistují žádné velké randomizované studie intervencí souvisejících se sedací u kriticky nemocných dětí, existuje mnoho neznámých faktorů.
Tato pilotní studie, zaměřená na výsledky proveditelnosti, posoudí proveditelnost větší randomizované kontrolované studie, která se zaměří na klinicky důležité výsledky, a poskytne informace o jejím návrhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 1 měsíce do 18 let
- mechanicky větrané
- ošetřující lékař předpokládá nutnost mechanické ventilace ještě minimálně 2 dny
- vyžaduje sedaci ve formě: morfinu kontinuální infuzí nebo více než 4 intermitentních dávek v předchozích 24 hodinách nebo fentanylu jako kontinuální infuze A midazolamu nebo lorazepamu kontinuální infuzí nebo více než 3 intermitentním dávkám lorazepamu nebo 6 dávkám midazolamu v předchozích 12 hodin
- má enterální přístup (žaludeční nebo jejunální vyživovací sonda)
Kritéria vyloučení:
- hemodynamicky nestabilní
- splňují hemodynamickou definici šoku podle American College of Critical Care Medicine
- hypotenzní nebo tachykardická
- bradykardie, hemodynamicky významné srdeční onemocnění nebo chronické užívání antihypertenzních nebo diuretických léků
- traumatické poranění mozku při přijetí
- chronicky (definováno jako rutinní podávání před přijetím do nemocnice nebo déle než 7 dní v nemocnici před přijetím na PICU) užívat benzodiazepiny nebo opioidy
- dostali více než dvě dávky klonidinu během předchozích 2 dnů nebo dexmedetomidin v posledních 2 dnech
- byli dříve zapsáni do této studie
- jsou aktuálně zařazeni do souvisejícího studia
- je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- je známo, že jsou alergičtí na klonidin nebo jakoukoli jinou složku v tabletách nebo suspenzi
- zvažují odběry orgánů
- byli chronicky (> 30 dní) ventilováni před přijetím na PICU
- v současné době dostávají nebo se očekává, že zahájí ketogenní dietu
- dostávají cyklosporin nebo methylfenidát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Přípravek vizuálně identický s klonidinem.
|
|
Experimentální: klonidin
|
5 mcg/kg (maximálně 200 mcg) enterálně každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost screeningových postupů.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Dodržování protokolu.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Míra zápisu.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Včasnost podání léku.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Požadavky na sedaci a analgezii.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Abstinenční příznaky opioidů a/nebo benzodiazepinů.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Nepříznivé účinky.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Dny bez ventilátoru (počet dní života a dýchání bez pomoci během prvních 28 dnů po intubaci).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- NIF09213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .