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Clonidine d'appoint dans la sédation des enfants ventilés mécaniquement (NAPS Pilot)

11 août 2014 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Nouvelles approches de la sédation pédiatrique : clonidine d'appoint dans la sédation des enfants ventilés mécaniquement (essai pilote NAPS)

Presque tous les enfants gravement malades qui sont ventilés mécaniquement ont besoin de sédation et d'analgésie. Pour offrir une sédation efficace aux enfants en USIP, il faut équilibrer soigneusement le besoin de sédation avec les effets indésirables associés aux médicaments sédatifs. La clonidine est souvent utilisée comme sédatif et analgésique d'appoint chez les enfants, mais un essai randomisé bien conçu et suffisamment puissant est nécessaire pour tester l'effet de la sédation à base de clonidine. Parce qu'il n'y a pas d'essais randomisés de grande envergure sur les interventions liées à la sédation chez les enfants gravement malades, il existe de nombreux facteurs inconnus. Cet essai pilote, axé sur les résultats de faisabilité, évaluera la faisabilité et éclairera la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste qui se concentrera sur les résultats cliniquement importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Presque tous les enfants gravement malades qui sont ventilés mécaniquement ont besoin de sédation et d'analgésie. Pour offrir une sédation efficace aux enfants en USIP, il faut équilibrer soigneusement le besoin de sédation avec les effets indésirables associés aux médicaments sédatifs. Une sédation inadéquate peut entraîner des douleurs et des souffrances excessives pour les enfants, une désynchronisation du ventilateur et peut entraîner le retrait des dispositifs de maintien de la vie. Une sédation excessive limite l'interaction des patients avec leurs parents et les soignants et peut entraîner un sevrage retardé de la ventilation mécanique, un séjour prolongé en USIP et les risques associés d'augmentation de la morbidité. Les enfants gravement malades peuvent également éprouver un sevrage lorsque ces médicaments sont arrêtés. Des essais randomisés chez les adultes ont montré que les interventions liées à la sédation peuvent améliorer les résultats des patients, mais de tels essais n'ont pas été réalisés chez les enfants.

La clonidine est souvent utilisée comme sédatif et analgésique d'appoint chez les enfants, mais un essai randomisé bien conçu et suffisamment puissant est nécessaire pour tester l'effet de la sédation à base de clonidine. Parce qu'il n'y a pas d'essais randomisés de grande envergure sur les interventions liées à la sédation chez les enfants gravement malades, il existe de nombreux facteurs inconnus.

Cet essai pilote, axé sur les résultats de faisabilité, évaluera la faisabilité et éclairera la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste qui se concentrera sur les résultats cliniquement importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 1 mois à 18 ans
  • ventilé mécaniquement
  • le médecin traitant s'attend à nécessiter une ventilation mécanique pendant au moins 2 jours de plus
  • nécessite une sédation sous forme de : morphine en perfusion continue ou plus de 4 doses intermittentes dans les 24 heures précédentes ou fentanyl en perfusion continue ET midazolam ou lorazépam en perfusion continue ou plus de 3 doses intermittentes de lorazépam ou 6 doses de midazolam dans le 12 heures précédentes
  • a un accès entéral (sonde d'alimentation gastrique ou jéjunale)

Critère d'exclusion:

  • hémodynamiquement instable
  • répondre à la définition hémodynamique du choc de l'American College of Critical Care Medicine
  • hypotendu ou tachycardique
  • bradycardie, maladie cardiaque hémodynamiquement significative ou utilisation chronique de médicaments antihypertenseurs ou diurétiques
  • un traumatisme crânien à l'admission
  • de manière chronique (définie comme une administration de routine avant l'admission à l'hôpital ou pendant plus de 7 jours à l'hôpital avant l'admission à l'USIP) utiliser des benzodiazépines ou des opioïdes
  • avez reçu plus de deux doses de clonidine au cours des 2 jours précédents ou de dexmédétomidine au cours des 2 derniers jours
  • ont déjà participé à cette étude
  • sont actuellement inscrits à une étude connexe
  • sont connues pour être enceintes ou allaitantes
  • êtes allergique à la clonidine ou à tout autre ingrédient des comprimés ou de la suspension
  • sont envisagés pour le prélèvement d'organes
  • ont été ventilés de manière chronique (> 30 jours) avant l'admission à l'USIP
  • reçoivent actuellement ou devraient commencer le régime cétogène
  • recevez de la cyclosporine ou du méthylphénidate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Préparation visuellement identique à la clonidine.
Expérimental: clonidine
Médicament: clonidine
5 mcg/kg (maximum 200 mcg) par voie entérale toutes les 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité des procédures de dépistage.
Délai: 90 jours
90 jours
Respect du protocole.
Délai: 90 jours
90 jours
Taux d'inscription.
Délai: 90 jours
90 jours
Délai d'administration des médicaments.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Exigences en matière de sédation et d'analgésie.
Délai: 90 jours
90 jours
Symptômes de sevrage des opioïdes et/ou des benzodiazépines.
Délai: 90 jours
90 jours
Effets indésirables.
Délai: 90 jours
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 90 jours
90 jours
Jours sans ventilateur (nombre de jours en vie et respirant sans aide au cours des 28 premiers jours suivant l'intubation).
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIF09213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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