Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv klonidin i sedasjon av mekanisk ventilerte barn (NAPS Pilot)

11. august 2014 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Nye tilnærminger til pediatrisk sedasjon: tilleggsklonidin i sedasjonen av mekanisk ventilerte barn (NAPS-pilotforsøk)

Nesten alle kritisk syke barn som er mekanisk ventilert krever sedasjon og smertestillende. Å gi effektiv sedasjon til barn i PICU krever en nøye balansering av behovet for sedasjon med de negative effektene forbundet med beroligende medisiner. Klonidin brukes ofte som et beroligende og smertestillende middel hos barn, men en godt designet og tilstrekkelig drevet randomisert studie er nødvendig for å teste effekten av klonidinbasert sedasjon. Fordi det ikke er store randomiserte studier av sedasjonsrelaterte intervensjoner blant kritisk syke barn, er det mange ukjente faktorer. Denne pilotstudien, med fokus på gjennomførbarhetsresultater, vil vurdere gjennomførbarheten av, og informere utformingen av, en større randomisert kontrollert studie som vil fokusere på klinisk viktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten alle kritisk syke barn som er mekanisk ventilert krever sedasjon og smertestillende. Å gi effektiv sedasjon til barn i PICU krever en nøye balansering av behovet for sedasjon med de negative effektene forbundet med beroligende medisiner. Utilstrekkelig sedasjon kan føre til unødig smerte og lidelse for barn, respiratordysynkroni og kan risikere fjerning av livsopprettholdende enheter. Overdreven sedasjon begrenser pasientenes interaksjon med foreldrene og omsorgspersonene og kan føre til forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon, forlenget PICU-opphold og medfølgende risiko for økt sykelighet. Kritisk syke barn kan også oppleve abstinenser når disse medisinene stoppes. Randomiserte spor hos voksne har vist at sedasjonsrelaterte intervensjoner kan forbedre pasientresultatene, men slike studier har ikke blitt utført på barn.

Klonidin brukes ofte som et beroligende og smertestillende middel hos barn, men en godt designet og tilstrekkelig drevet randomisert studie er nødvendig for å teste effekten av klonidinbasert sedasjon. Fordi det ikke er store randomiserte studier av sedasjonsrelaterte intervensjoner blant kritisk syke barn, er det mange ukjente faktorer.

Denne pilotstudien, med fokus på gjennomførbarhetsresultater, vil vurdere gjennomførbarheten av, og informere utformingen av, en større randomisert kontrollert studie som vil fokusere på klinisk viktige utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 1 måned til 18 år
  • mekanisk ventilert
  • den behandlende legen forventer å kreve mekanisk ventilasjon i minst 2 dager til
  • krever sedasjon i form av: morfin ved kontinuerlig infusjon eller mer enn 4 intermitterende doser de siste 24 timer eller fentanyl som en kontinuerlig infusjon OG midazolam eller lorazepam ved kontinuerlig infusjon eller mer enn 3 intermitterende doser lorazepam eller 6 doser midazolam i siste 12 timer
  • har enteral tilgang (gastrisk eller jejunal ernæringssonde)

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabil
  • møte American College of Critical Care Medicine hemodynamisk definisjon av sjokk
  • hypotensive eller takykardiske
  • bradykardi, hemodynamisk signifikant hjertesykdom eller kronisk bruk av antihypertensive eller vanndrivende medisiner
  • en traumatisk hjerneskade ved innleggelse
  • kronisk (definert som rutinemessig administrering før sykehusinnleggelse eller i mer enn 7 dager på sykehus før PICU-innleggelse) bruk benzodiazepiner eller opioider
  • har fått mer enn to doser klonidin i løpet av de siste 2 dagene eller dexmedetomidin de siste 2 dagene
  • var tidligere registrert i denne studien
  • er for tiden registrert i en relatert studie
  • er kjent for å være gravid eller ammende
  • er kjent for å være allergisk mot klonidin eller andre ingredienser i tablettene eller suspensjonen
  • vurderes for organanskaffelse
  • ble kronisk (>30 dager) ventilert før innleggelse i PICU
  • mottar eller forventes å starte den ketogene dietten
  • får cyklosporin eller metylfenidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Preparat visuelt identisk med klonidin.
Eksperimentell: klonidin
Legemiddel: klonidin
5 mcg/kg (maksimalt 200 mcg) enteralt hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av screeningprosedyrer.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Protokolloverholdelse.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Påmeldingsprosent.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Aktualitet av legemiddeladministrasjon.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav til sedasjon og analgesi.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Abstinenssymptomer for opioider og/eller benzodiazepiner.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bivirkninger.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ventilatorfrie dager (antall dager i live og pust uten hjelp i løpet av de første 28 dagene etter intubasjon).
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIF09213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere