Clonidina adjuvante na sedação de crianças sob ventilação mecânica (NAPS Pilot)
Novas Abordagens para Sedação Pediátrica: Clonidina Adjunta na Sedação de Crianças Mecanicamente Ventiladas (NAPS Pilot Trial)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase todas as crianças criticamente doentes que são ventiladas mecanicamente requerem sedação e analgesia. Fornecer sedação eficaz para crianças na UTIP requer um equilíbrio cuidadoso entre a necessidade de sedação e os efeitos adversos associados aos medicamentos sedativos. A sedação inadequada pode resultar em dor e sofrimento indevidos para as crianças, dessincronia do ventilador e pode arriscar a remoção de dispositivos de sustentação da vida. O excesso de sedação limita a interação dos pacientes com seus pais e cuidadores e pode resultar em atraso no desmame da ventilação mecânica, permanência prolongada na UTIP e os riscos associados de aumento da morbidade. Crianças gravemente doentes também podem sofrer abstinência quando esses medicamentos são interrompidos. Trilhas randomizadas em adultos mostraram que as intervenções relacionadas à sedação podem melhorar os resultados dos pacientes, mas esses estudos não foram realizados em crianças.
A clonidina é frequentemente usada como sedativo e analgésico adjuvante em crianças, mas um estudo randomizado bem desenhado e com poder adequado é necessário para testar o efeito da sedação à base de clonidina. Como não há grandes estudos randomizados de intervenções relacionadas à sedação entre crianças gravemente doentes, há muitos fatores desconhecidos.
Este estudo piloto, com foco nos resultados de viabilidade, avaliará a viabilidade e informará o projeto de um estudo randomizado controlado maior que se concentrará em resultados clinicamente importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 1 mês a 18 anos
- ventilado mecanicamente
- o médico assistente espera necessitar de ventilação mecânica por pelo menos mais 2 dias
- requer sedação na forma de: morfina por infusão contínua ou superior a 4 doses intermitentes nas 24 horas anteriores ou fentanil em infusão contínua E midazolam ou lorazepam por infusão contínua ou mais de 3 doses intermitentes de lorazepam ou 6 doses de midazolam no 12 horas anteriores
- tem acesso enteral (sonda de alimentação gástrica ou jejunal)
Critério de exclusão:
- hemodinamicamente instável
- conheça a definição hemodinâmica de choque do American College of Critical Care Medicine
- hipotenso ou taquicárdico
- bradicardia, doença cardíaca hemodinamicamente significativa ou uso crônico de medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos
- uma lesão cerebral traumática na admissão
- cronicamente (definido como administração de rotina antes da admissão hospitalar ou por mais de 7 dias no hospital antes da admissão na UTIP) uso de benzodiazepínicos ou opioides
- receberam mais de duas doses de clonidina nos 2 dias anteriores ou dexmedetomidina nos últimos 2 dias
- foram previamente inscritos neste estudo
- estão atualmente matriculados em um estudo relacionado
- sabe-se que está grávida ou amamentando
- são conhecidos por serem alérgicos à clonidina ou a qualquer outro ingrediente dos comprimidos ou suspensão
- estão sendo considerados para aquisição de órgãos
- foram ventilados cronicamente (> 30 dias) antes da admissão na UTIP
- estão atualmente recebendo ou devem iniciar a dieta cetogênica
- estão recebendo ciclosporina ou metilfenidato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Preparação visualmente idêntica à clonidina.
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Experimental: clonidina
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5 mcg/kg (máximo de 200 mcg) por via enteral a cada 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade dos procedimentos de triagem.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Adesão ao protocolo.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de inscrição.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Pontualidade da administração do medicamento.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Requisitos de sedação e analgesia.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Sintomas de abstinência de opioides e/ou benzodiazepínicos.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Efeitos adversos.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Duração da internação.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias sem ventilação mecânica (número de dias vivos e respirando sem ajuda nos primeiros 28 dias após a intubação).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- NIF09213
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