기계적 환기를 받는 소아의 진정에 보조 클로니딘 (NAPS Pilot)
소아 진정에 대한 새로운 접근법: 기계적 환기를 받는 어린이의 진정에 보조 클로니딘(NAPS 파일럿 시험)
연구 개요
상세 설명
기계 환기가 되는 거의 모든 위독한 소아는 진정제와 진통제가 필요합니다. PICU에서 어린이에게 효과적인 진정제를 제공하려면 진정제의 필요성과 진정제 약물과 관련된 부작용 사이의 신중한 균형이 필요합니다. 부적절한 진정은 어린이에게 과도한 고통과 고통, 인공호흡기의 비동기화를 초래할 수 있으며 생명 유지 장치를 제거할 위험이 있습니다. 과도한 진정은 환자의 부모 및 간병인과의 상호 작용을 제한하고 기계적 환기에서 이유를 늦추고 PICU 체류 기간을 연장하며 이에 수반되는 이환율 증가 위험을 초래할 수 있습니다. 위독한 어린이도 이러한 약물을 중단하면 금단 현상을 경험할 수 있습니다. 성인을 대상으로 한 무작위 시험에서 진정제 관련 개입이 환자의 결과를 개선할 수 있음이 밝혀졌지만, 이러한 임상시험은 어린이에게 시행되지 않았습니다.
클로니딘은 소아에서 보조 진정제 및 진통제로 종종 사용되지만 클로니딘 기반 진정의 효과를 테스트하기 위해서는 잘 설계되고 적절하게 검증된 무작위 시험이 필요합니다. 중환자를 대상으로 한 진정제 관련 개입에 대한 대규모 무작위 시험이 없기 때문에 많은 알려지지 않은 요인이 있습니다.
타당성 결과에 초점을 맞춘 이 파일럿 시험은 타당성을 평가하고 임상적으로 중요한 결과에 초점을 맞출 더 큰 무작위 통제 시험의 설계를 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월 ~ 18세
- 기계적 환기
- 주치의는 최소 2일 이상 기계적 환기가 필요할 것으로 예상합니다.
- 다음과 같은 형태의 진정이 필요합니다: 연속 주입에 의한 모르핀 또는 지난 24시간 동안 4회 이상의 간헐적 투여 또는 연속 주입으로서의 펜타닐 AND 연속 주입에 의한 미다졸람 또는 로라제팜 또는 3회 이상의 간헐적 로라제팜 투여 또는 6회 이상의 미다졸람 투여 이전 12시간
- 장내 접근 가능(위 또는 공장 영양관)
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정
- 쇼크의 American College of Critical Care Medicine 혈류역학적 정의 충족
- 저혈압 또는 빈맥
- 서맥, 혈역학적으로 중요한 심장 질환 또는 항고혈압제 또는 이뇨제의 만성 사용
- 입원시 외상성 뇌 손상
- 만성적으로(병원 입원 전 또는 PICU 입원 전 병원에서 7일 이상 동안 일상적인 투여로 정의됨) 벤조디아제핀 또는 오피오이드 사용
- 이전 2일 이내에 클로니딘 또는 지난 2일 동안 덱스메데토미딘을 2회 이상 투여받았습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 현재 관련 연구에 등록되어 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 클로니딘 또는 정제 또는 현탁액의 다른 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 장기 조달을 고려하고 있습니다.
- PICU 입원 전에 만성적으로(>30일) 인공호흡을 한 경우
- 현재 케톤식이 요법을 받고 있거나 시작할 것으로 예상됩니다.
- 사이클로스포린 또는 메틸페니데이트를 투여받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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클로니딘과 시각적으로 동일한 제제.
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실험적: 클로니딘
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매 6시간마다 5mcg/kg(최대 200mcg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심사 절차의 타당성.
기간: 90일
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90일
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프로토콜 준수.
기간: 90일
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90일
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등록률.
기간: 90일
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90일
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약물 투여의 적시성.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진정 및 진통 요건.
기간: 90일
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90일
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오피오이드 및/또는 벤조디아제핀 금단 증상.
기간: 90일
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90일
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부작용.
기간: 90일
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90일
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입원 기간.
기간: 90일
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90일
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인공호흡기 없는 일수(삽관 후 처음 28일 동안 도움 없이 생존하고 호흡하는 일수).
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIF09213
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